Pressemitteilung Janssen

RYBREVANT^® ist das erste zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit metastasierendem oder nicht-resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Insertionsmutationen im Exon 20 des Gens des Rezeptors für den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR) angewendet, bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.

 Zug, 11.02.2022 – Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben bekannt gegeben, dass Swissmedic die befristete Zulassung für RYBREVANT® (Amivantamab) zur Behandlung erteilte von Patientinnen und Patienten mit metastasierendem oder nicht-resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Insertionsmutationen im Exon 20 des Gens des Rezeptors für den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR), bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.1 

Die befristete Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie CHRYSALIS, einer multi-zentrischen, offenen klinischen Studie, in der Amivantamab als Monotherapie nach vorheriger Behandlung mit einer platinbasierten Therapie geprüft wurde. Die Studienergebnisse zeigen die Wirksamkeit und ein insgesamt gut verträgliches Sicherheitsprofil des Arzneimittels.1,5

Nach verblindeter, unabhängiger, zentraler Bewertung betrug die beurteilte Gesamtansprechrate 40% (95%-KI: 29% - 51%) bei einer medianen Ansprechdauer von 11.1 Monaten (95%-KI: 6.9% - n.a.); bei 63% der Behandelten betrug die Ansprechdauer mindestens 6 Monate.1 

Der Analyse zufolge dauerte das progressionsfreie Überleben (Zeitspanne, in der weder Krank-heitsprogression noch Tod zu verzeichnen waren) median 8,3 Monate (95-%-KI: 6,5–10,9) und betrug das mediane Gesamtüberleben bei Amivantamab-behandelten Personen 22,8 Monate (95-%-KI: 14,6–nicht erreicht).5 

Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (UE) aller Grade zählten Hautausschlag (75%), in-fusionsbedingte Reaktionen (67%) und Nageltoxizität (46%), wobei diese Ereignisse vorwiegend als Schweregrad 1 oder 2 klassifiziert wurden.1 Zum behandlungsassoziierten Absetzen aufgrund unerwünschter Ereignisse kam es bei 4% der Patientinnen und Patienten.1 Von den infusionsbedingten Reaktionen traten 94% bei der ersten Infusion innerhalb von 60 Minuten (Median) auf und beeinflussten selten die Fähigkeit, mit den folgenden Behandlungen fortzusetzen (1,6% führten zum Absetzen der Behandlung).1 

«Die Marktzulassung deckt einen erheblichen ungedeckten Bedarf ab, indem dieser Patientenpo-pulation und den Gesundheitsfachpersonen, die sie betreuen, erstmals in der Schweiz eine neue Behandlungsoption zur Verfügung gestellt wird. Dies ist ein wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, innovative Arzneimittel bereitzustellen, die den Verlauf von Lungenkrebs verändern», so Dr. med. Mindaugas Plieskis, Medical Affairs Director Janssen Schweiz. 

Eine befristete Zulassung ist die Zulassung eines Arzneimittels, die den bestehenden medizinischen Bedarf von Patientinnen und Patienten deckt und auf weniger umfangreichen Daten beruht, als im Normalfall erforderlich sind. Dabei ist Voraussetzung, dass der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken überwiegt und das antragstellende Unternehmen umfassende klinische Daten künftig nachliefert. Die Genehmigung von Swissmedic folgt auf andere Zulassungen von Amivantamab, die jüngst gemeldet wurden, etwa durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die das Arzneimittel im Mai 2021 zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist, zugelassen hat.6 Weitere Zulassungsanträge wurden bereits eingereicht und werden derzeit von Regulierungsbehörden weltweit geprüft. 

ENDE 

Literaturquellen und weitere Informationen

Info zu Amivantanab bei Oncoletter "Wirkstoffe"