Swissmedic accorde l'autorisation de mise sur le marché en Suisse de ENHERTU® pour le traitement des patients atteints d’un cancer de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne (JGO)
HER2-positif localement avancé ou métastatique préalablement traités (cf texte français ci-dessous)
- Die neue Zulassung basiert auf den Studien DESTINY-Gastric01 und DESTINY-Gastric02, bei denen ENHERTU® eine klinisch relevante Wirksamkeit zeigte.
- • Bei HER2-positiven Patient*innen mit Magenkrebs/GEJ zeigte ENHERTU® im direkten Vergleich zur Chemotherapie in der DESTINY-Gastric01-Studie ein medianes Gesamtüberleben (mOS) von mehr als einem Jahr (12,5 Monate) vs. 8,4 Monaten und eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 43% im Vergleich zu 12% bei Chemotherapie. In der Studie DESTINY-Gastric02, führte die Behandlung mit ENHERTU® (6,4 mg/kg) zu einem mOS von 12,1 Monaten und zu einer bestätigten ORR von 42%.
Zürich – (Mai 24, 2024) – ENHERTU® (Trastuzumab Deruxtecan) von Daiichi Sankyo (TSE: 4568) und AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ab sofort als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die während oder nach einer Erstlinienbehandlung mit Trastuzumab und Chemotherapie einen Progress der Erkrankung aufweisen, in der Schweiz zugelassen.
ENHERTU® ist ein innovatives, HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bestehend aus einem humanisierten monoklonalen Anti-HER2-IgG1-Antikörper mit der gleichen Aminosäuresequenz wie Trastuzumab, der über einen tetrapeptidbasierten, spaltbaren Linker an eine Topoisomerase-I-Inhibitor-Payload, ein Exatecan-Derivat, gebunden ist. ENHERTU® wird von Daiichi Sankyo und AstraZeneca gemeinsam entwickelt und vermarktet.1
In der Schweiz werden jährlich etwa 1000 Fälle Magenkrebs diagnostiziert.2 Magenkrebs wird in der Regel im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, und selbst wenn die Krankheit in einem früheren Stadium diagnostiziert wird, bleibt die Überlebensrate bescheiden.3,4 Etwa eines von fünf Magenkarzinomen ist HER2-positiv.5,6
Die Zulassung durch Swissmedic basiert auf den Ergebnissen der Phase-2-Studien DESTINY-Gastric01 und DESTINY-Gastric02.
In der Studie DESTINY-Gastric02, an der Patient*innen aus Europa und Nordamerika teilnahmen, führte die Behandlung mit ENHERTU® (6,4 mg/kg) zu einer bestätigten objektiven Ansprechrate (ORR) von 42% (95 % Konfidenzintervall [KI]: 30,8-53,4), die durch eine unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) ermittelt wurde. Die mediane Ansprechdauer (mDoR) betrug 8,1 Monate (95% CI: 5,9-NE) und das mediane Gesamtüberleben (mOS) betrug 12,1 Monate. In der DESTINY-Gastric02 wies ENHERTU® ein handhabbares Verträglichkeitsprofil auf. Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder schwerer gehörten Anämie (14%), Übelkeit (8%), verminderte Neutrophilenzahl (8%) und verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (6%).7
In der Studie DESTINY-Gastric01, an der Patient*innen aus Japan und Südkorea teilnahmen, führte die Behandlung mit ENHERTU® zu einer bestätigten ORR von 43% im Vergleich zu 12% bei Chemotherapie (Irinotecan oder Paclitaxel), wie von der ICR bewertet. Die mediane Dauer des Ansprechens (mDoR) betrug 11,3 Monate mit ENHERTU® gegenüber 3,9 Monaten mit Chemotherapie. Bei Patient*innen, die mit ENHERTU® behandelt wurden, war das Sterberisiko um 41% geringer als bei Patient*innen, die mit Chemotherapie behandelt wurden (Hazard Ratio [HR] = 0,59; 95% CI: 0,39-0,88, p=0,0097), und das mediane Gesamtüberleben (mOS) betrug 12,5 Monate (95% CI: 9,6-14,3) gegenüber 8,4 Monaten (95% CI: 6,9-10,7).8 In beiden Studien traten Fälle einer behandlungsbedingten interstitielle Lungenerkrankung (ILD) auf (DESTINY-Gastric01: 9,6%, DESTINY-Gastric02: 10,1%). Davon waren 2,4% (DESTINY-Gastric01) bzw. 2,5% (DESTINY-Gastric02) Grad 3 oder schwerer.7, 8
Über DESTINY-Gastric02
DESTINY-Gastric02 ist eine offene, einarmige Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von ENHERTU® (6,4 mg/kg) bei Patient*innen mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit Fortschreiten der Erkrankung bei oder nach einer Trastuzumab-haltigen Therapie untersucht wird.
Der primäre Endpunkt von DESTINY-Gastric02 ist die bestätigte ORR auf der Grundlage der ICR. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), OS, DoR und Sicherheit. Die primären Ergebnisse der Phase-2-Studie DESTINY-Gastric02 wurden auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2021 vorgestellt; aktualisierte Daten wurden auf dem ESMO-Kongress 2022 präsentiert.
An DESTINY-Gastric02 nahmen 79 Patient*innen an mehreren Standorten in Nordamerika und Europa teil. Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.
Über DESTINY-Gastric01
DESTINY-Gastric01 ist eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENHERTU® (6,4 mg/kg) bei Patient*innen mit primär HER2-positivem (definiert als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder IHC 2+/in-situ-Hybridisierung (ISH)+) fortgeschrittenem Magenkrebs oder GEJ-Adenokarzinom mit Fortschreiten der Erkrankung nach zwei oder mehr vorangegangenen Behandlungen einschliesslich Fluoropyrimidin (5-FU), Platin-Chemotherapie und Trastuzumab. Die Patient*innen wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten ENHERTU® oder eine Chemotherapie nach Wahl des Arztes (Paclitaxel oder Irinotecan-Monotherapie).
Der primäre Endpunkt von DESTINY-Gastric01 ist die ORR. Zu den sekundären Endpunkten gehören OS, PFS, DoR, Krankheitskontrollrate und Zeit bis zum Therapieversagen sowie pharmakokinetische und Sicherheitsendpunkte. Die primäre Analyse wurde im New England Journal of Medicine veröffentlicht; aktualisierte Daten wurden auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt.
An DESTINY-Gastric01 nahmen 187 Patient*innen an mehreren Standorten in Japan und Südkorea teil. Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.
Über HER2 Positive Magenkrebs
Magenkrebs ist die sechsthäufigste Krebstodesursache in Europa und wird typischerweise im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, und selbst wenn er in früheren Stadien der Krankheit diagnostiziert wird, bleibt die Überlebensrate bescheiden.3, 4 In Europa werden jährlich etwa 136.000 Fälle von Magenkrebs diagnostiziert, und Osteuropa hat nach Ostasien die zweithöchste Inzidenz von Magenkrebs weltweit.9,10 In der Schweiz werden jährlich etwa 1000 Fälle Magenkrebs diagnostiziert.2
Etwa jeder fünfte Magenkrebs ist HER2-positiv.5, 6 HER2 ist ein wachstumsförderndes Tyrosinkinase-Rezeptorprotein, das auf der Oberfläche vieler Tumorarten, einschliesslich Brust-, Magen-, Lungen- und Darmkrebs, exprimiert wird.5 Die HER2-Überexpression kann mit einer spezifischen HER2-Genveränderung, der sogenannten HER2-Amplifikation, in Verbindung gebracht werden.6
Die empfohlene Erstlinienbehandlung für HER2-positiven fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs ist eine Kombination aus Chemotherapie und Trastuzumab, einem Anti-HER2-Medikament, das nachweislich die Überlebenschancen verbessert, wenn es zur Chemotherapie hinzugefügt wird.11,12 Für Patient*innen mit metastasierendem Magenkrebs, die nach einer Erstbehandlung mit einem Trastuzumab-basierten Regime fortschreiten, gab es vor der Zulassung von ENHERTU® in der EU keine anderen zugelassenen HER2-gerichteten Arzneimittel.13,14,15
Über ENHERTU®
ENHERTU® (Trastuzumab Deruxtecan; fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki nur in den USA) ist ein HER2-gerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). ENHERTU® wurde unter Verwendung der firmeneigenen DXd-ADC-Technologie von Daiichi Sankyo entwickelt und ist das führende ADC im Onkologie-Portfolio von Daiichi Sankyo und das am weitesten fortgeschrittene Programm in der ADC-Wissenschaftsplattform von AstraZeneca. ENHERTU® ist ein innovatives, HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bestehend aus einem humanisierten monoklonalen Anti-HER2-IgG1-Antikörper mit der gleichen Aminosäuresequenz wie Trastuzumab, der über einen tetrapeptidbasierten, spaltbaren Linker an eine Topoisomerase-I-Inhibitor-Payload, ein Exatecan-Derivat, gebunden ist.1
ENHERTU® (5,4 mg/kg) ist auf den Ergebnissen der DESTINY-Breast03-Studie basierend in mehr als 60 Ländern weltweit für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit inoperablem oder metastasierendem HER2-positivem (IHC 3+ oder IHC 2+/ In-situ-Hybridisierung (ISH)+) Brustkrebs die zuvor eine Anti-HER2-haltige Therapie erhalten haben, entweder im metastasierenden Stadium oder in der neoadjuvanten oder adjuvanten Phase, und bei denen es während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Therapie zu einem Wiederauftreten der Erkrankung kam, zugelassen.
ENHERTU® (5,4 mg/kg) ist auf den Ergebnissen der DESTINY-Breast04-Studie basierend in mehr als 55 Ländern weltweit für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-armem / HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ (ISH)-) Brustkrebs, die zuvor eine systemische Therapie im metastasierten Setting erhalten haben oder bei denen es während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie zu einem Krankheitsrückfall gekommen ist, zugelassen.
ENHERTU® (5,4 mg/kg) ist auf den Ergebnissen der DESTINY-Lung02-Studie basierend in mehr als 35 Ländern weltweit für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren aktivierende HER2 (ERBB2)-Mutationen aufweisen, die durch einen lokal oder regional zugelassenen Test nachgewiesen wurden, und die zuvor
eine systemische Therapie erhalten haben, zugelassen. Die weitere Zulassung in den USA für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
ENHERTU® (6,4 mg/kg) ist auf den Ergebnissen der Studien DESTINY-Gastric01 und/oder DESTINY-Gastric02 basierend bereits in mehr als 45 Ländern weltweit für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem (IHC 3+ oder IHC 2+/ISH+) Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben, zugelassen.
ENHERTU® (5,4 mg/kg) ist in den USA auf den Wirksamkeitsergebnissen der Studien DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 und DESTINY-CRC02 basierend für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit inoperablen oder metastasierten HER2-positiven (IHC 3+) soliden Tumoren, die zuvor eine systemische Behandlung erhalten haben und für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt, zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.
Über ENHERTU® Zulassungen in der Schweiz
ENHERTU® ist in der Schweiz zugelassen in:
Brustkrebs:
ENHERTU® als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem oder HER2-low (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs die wie folgt behandelt wurden: bei HER2-positivem Brustkrebs bereits mindestens ein gegen HER2 gerichtetes Behandlungsregime, inklusive Trastuzumab und ein Taxan, sowie eine Progredienz entweder im metastatischen Stadium oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie; bei HER2-low Brustkrebs bereits eine Chemotherapie im metastasiertem Stadium oder unter adjuvanter Chemotherapie beziehungsweise ein innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie erfolgtes Rezidiv der Erkrankung. Patienten mit HR+ Brustkrebs müssen
darüber hinaus eine endokrine Therapie erhalten haben oder dürfen für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
Magenkrebs (befristete Zulassung):
ENHERTU® wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die während oder nach einer Erstlinienbehandlung mit Trastuzumab und Chemotherapie einen Progress der Erkrankung aufweisen.
Über das klinische Entwicklungsprogramm von ENHERTU®
Derzeit läuft ein umfassendes globales klinisches Entwicklungsprogramm, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit von ENHERTU® als HER2 zielgerichtete Therapie bei verschiedenen Krebsarten untersucht wird. Studien in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen, wie z.B. Immuntherapie, sind ebenfalls im Gange.
Referenzen am Schluss
• Cette nouvelle autorisation repose sur les études DESTINY-Gastric01 et DESTINY-Gastric02, où ENHERTU® a démontré une efficacité cliniquement significative.
• Chez les patients HER2-positifs atteints de cancer gastrique/JGO, ENHERTU® a montré un taux de survie globale médiane (OS) supérieur à un an (12,5 mois) contre 8,4 mois, et un taux de réponse objective confirmé (ORR) de 43 % contre 12 % pour la chimiothérapie dans l'étude DESTINY-Gastric01. Dans l'étude DESTINY-Gastric02, le traitement par ENHERTU® (6,4 mg/kg) a conduit à un OS médian de 12,1 mois et à une ORR confirmée de 42 %.
Zurich – (24 mai 2024) – ENHERTU® (trastuzumab deruxtécan) de Daiichi Sankyo (TSE : 4568) et AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq : AZN) est désormais approuvé en Suisse comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne (JGO) HER2-positif localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne par trastuzumab et chimiothérapie.
ENHERTU® est un conjugué anticorps-médicament innovant ciblant HER2, constitué d'un anticorps monoclonal humanisé anti-HER2-IgG1 ayant la même séquence d'acides aminés que le trastuzumab, lié via un linker tétra peptidique clivable à une charge inhibitrice de la topoisomérase I, un dérivé de l’exatécan. ENHERTU® est développé et commercialisé conjointement par Daiichi Sankyo et AstraZeneca.1
En Suisse, environ 1000 cas de cancer gastrique sont diagnostiqués chaque année.2 Le cancer gastrique est généralement diagnostiqué à un stade avancé, et même lorsqu'il est diagnostiqué à un stade plus précoce, le taux de survie reste faible.3, 4 Environ un cancer gastrique sur cinq est HER2-positif.5, 6
L'autorisation de Swissmedic repose sur les résultats des études de phase 2 DESTINY-Gastric01 et DESTINY-Gastric02.
Dans l'étude DESTINY-Gastric02, menée auprès de patients d'Europe et d'Amérique du Nord, le traitement par ENHERTU® (6,4 mg/kg) a conduit à une ORR confirmée de 42 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 30,8-53,4), déterminée par une évaluation centralisée indépendante (ICR). La durée médiane de la réponse
(DoR) était de 8,1 mois (IC à 95 % : 5,9-NE) et l'OS médian était de 12,1 mois. Dans DESTINY-Gastric02, ENHERTU® présentait un profil de sécurité gérable. Les événements indésirables les plus fréquents de grade 3 ou plus liés au traitement comprenaient l'anémie (14 %), les nausées (8 %), la neutropénie (8 %) et la diminution du nombre de globules blancs (6 %).7
Dans l'étude DESTINY-Gastric01, menée auprès de patients du Japon et de Corée du Sud, le traitement par ENHERTU® a conduit à une ORR confirmée de 43 % contre 12 % pour la chimiothérapie (irinotécan ou paclitaxel), évaluée par l'ICR. La durée médiane de la réponse (DoR) était de 11,3 mois avec ENHERTU® contre 3,9 mois avec la chimiothérapie. Chez les patients traités par ENHERTU®, le risque de décès était réduit de 41 % par rapport aux patients traités par chimiothérapie (Hazard Ratio [HR] = 0,59 ; IC à 95 % : 0,39-0,88, p=0,0097), et l'OS médian était de 12,5 mois (IC à 95 % : 9,6-14,3) contre 8,4 mois (IC à 95 % : 6,9-10,7).8 Dans les deux études, des cas de pneumopathie interstitielle liée au traitement ont été signalés (DESTINY-Gastric01 : 9,6 %, DESTINY-Gastric02 : 10,1 %). Parmi eux, 2,4 % (DESTINY-Gastric01) et 2,5 % (DESTINY-Gastric02) étaient de grade 3 ou supérieur. 7, 8
À propos de DESTINY-Gastric02
DESTINY-Gastric02 est une étude de phase 2 ouverte, à bras unique, évaluant l'efficacité et la sécurité d'ENHERTU® (6,4 mg/kg) chez les patients atteints d’un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne HER2-positif avec progression de la maladie après un traitement contenant du trastuzumab.
Le critère d'évaluation principal de DESTINY-Gastric02 est l'ORR confirmée selon l'ICR. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression (PFS), l'OS, la DoR et la sécurité. Les résultats primaires de l'étude de phase 2 DESTINY-Gastric02 ont été présentés au congrès de la Société Européenne d'Oncologie Médicale (ESMO) en 2021 ; des données actualisées ont été présentées au congrès de l'ESMO en 2022.
DESTINY-Gastric02 a inclus 79 patients dans plusieurs sites en Amérique du Nord et en Europe. Pour plus d'informations sur l'étude, consultez ClinicalTrials.gov.
À propos de DESTINY-Gastric01
DESTINY-Gastric01 est une étude de phase 2 randomisée, ouverte, évaluant l'efficacité et la sécurité d'ENHERTU® (6,4 mg/kg) chez les patients atteints d’un adénocarcinome de l’estomac ou de la JGO HER2-positif avancéavec progression de la maladie après deux ou plusieurs traitements antérieurs, y
compris la fluoropyrimidine (5-FU), la chimiothérapie à base de platine et le trastuzumab. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir ENHERTU® ou une chimiothérapie choisie par le médecin (monothérapie par paclitaxel ou irinotécan).
Le critère d'évaluation principal de DESTINY-Gastric01 est l'ORR. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'OS, la PFS, la DoR, le taux de contrôle de la maladie et le temps jusqu'à l'échec du traitement, ainsi que les critères d'évaluation pharmacocinétiques et de sécurité. L'analyse primaire a été publiée dans le New England Journal of Medicine ; des données actualisées ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology en 2021.
DESTINY-Gastric01 a inclus 187 patients dans plusieurs sites au Japon et en Corée du Sud. Pour plus d'informations sur l'étude, consultez ClinicalTrials.gov.
À propos du cancer gastrique HER2-positif
Le cancer gastrique est la sixième cause de décès par cancer en Europe et est généralement diagnostiqué à un stade avancé, et même lorsqu'il est diagnostiqué à des stades plus précoces, le taux de survie reste faible.3, 4 En Europe, environ 136 000 cas de cancer gastrique sont diagnostiqués chaque année, et l'Europe de l'Est a la deuxième incidence la plus élevée de cancer gastrique au monde après l'Asie de l'Est.9, 10 En Suisse, environ 1000 cas de cancer gastrique sont diagnostiqués chaque année. 2
Environ un cancer gastrique sur cinq est HER2-positif. 5, 6 HER2 est une protéine réceptrice tyrosine kinase promotrice de croissance, exprimée à la surface de nombreux types de tumeurs, y compris les cancers du sein, gastrique, pulmonaire et colorectal. 5 La surexpression de HER2 peut être associée à une altération génétique spécifique de HER2, appelée amplification de HER2. 6
Le traitement de première intention recommandé pour le cancer gastrique avancé ou métastatique HER2-positif est une combinaison de chimiothérapie et de trastuzumab, un médicament anti-HER2 qui a montré améliorer les chances de survie lorsqu'il est ajouté à la chimiothérapie.11, 12 Pour les patients atteints de cancer gastrique métastatique dont la maladie progresse après le traitement initial, les options thérapeutiques sont limitées, et il n'existe actuellement aucune option approuvée pour les patients dont la maladie a progressé après deux lignes de traitement.13, 14, 15
À propos de ENHERTU®
ENHERTU® (trastuzumab deruxtécan ; fam-trastuzumab deruxtécan-nxki uniquement aux États-Unis) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre HER2. ENHERTU® a été développé en utilisant la technologie propriétaire DXd-ADC de Daiichi Sankyo et est le principal ADC du portefeuille oncologique de Daiichi Sankyo, ainsi que le programme le plus avancé de la plateforme scientifique ADC d'AstraZeneca. ENHERTU® est un ADC innovant dirigé contre HER2, composé d'un anticorps monoclonal humanisé anti-HER2-IgG1 ayant la même séquence d'acides aminés que le trastuzumab, lié via un linker tétra peptidique clivable à une charge inhibitrice de la topoisomérase I, un dérivé de l’exatécan. 1
ENHERTU® (5,4 mg/kg) est approuvé dans plus de 60 pays à travers le monde, sur la base des résultats de l'étude DESTINY-Breast03, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2-positif (IHC 3+ ou IHC 2+/Hybridation in situ (ISH)+) non résécable ou métastatique, ayant déjà reçu une thérapie anti-HER2, soit au stade métastatique, soit en phase néoadjuvante ou adjuvante, et dont la maladie est réapparue pendant ou dans les six mois suivant la fin de la thérapie.
ENHERTU® (5,4 mg/kg) est également approuvé dans plus de 55 pays, sur la base des résultats de l'étude DESTINY-Breast04, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2-faible/HER2 low (IHC 1+ ou IHC 2+/ (ISH)-) non résécable ou métastatique, ayant reçu une thérapie systémique au stade métastatique ou ayant eu une rechute de la maladie pendant ou dans les six mois suivant une chimiothérapie adjuvante.
ENHERTU® (5,4 mg/kg) est approuvé dans plus de 35 pays, sur la base des résultats de l'étude DESTINY-Lung02, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) HER2-muté (ERBB2), détecté par un test approuvé localement ou régionalement, ayant déjà reçu une thérapie systémique. Aux États-Unis, cette indication peut nécessiter une confirmation des bénéfices cliniques dans une étude de confirmation pour maintenir l'autorisation.
ENHERTU® (6,4 mg/kg) est approuvé dans plus de 45 pays, sur la base des résultats de l'étude DESTINY-Gastric01 et/ou DESTINY-Gastric02, pour le traitement des patients adultes atteints d'un adénocarcinome HER2-positif (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) avancé ou métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ), ayant déjà reçu une thérapie à base de trastuzumab.
ENHERTU® (5,4 mg/kg) est approuvé aux États-Unis sur la base des résultats des études DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 et DESTINY-CRC02 pour le traitement des patient(e)s adultes atteints de tumeurs solides HER2-positives (IHC 3+) inopérables ou métastatiques, ayant précédemment reçu un
traitement systémique et pour lesquels il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes. L'approbation continue pour cette indication peut dépendre de la revue et de la description des bénéfices cliniques dans une étude de confirmation.
À propos des autorisations d'ENHERTU® en Suisse
ENHERTU® est approuvé en Suisse dans :
Cancer du sein :
ENHERTU® en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un cancer du sein HER2 positif ou HER2 faible (score 1+ par immunohistochimie [IHC] ou score 2+ par immunohistochimie [IHC]/statut négatif par hybridation in situ [HIS]) non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement : au moins une ligne de traitement anti-HER2, y compris du trastuzumab et un taxane, et présentaient une progression de la maladie soit au stade métastatique, soit dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant, pour le cancer du sein HER2 positif ; une chimiothérapie au stade métastatique ou ayant présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante, pour le cancer du sein HER2 faible (HER2 low). Les patients présentant un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (RH+) doivent, en outre, avoir reçu une hormonothérapie et être inéligibles à une autre hormonothérapie.
Cancer de l’estomac (autorisation temporaire) :
ENHERTU® en monothérapie dans le traitement des patients adultes
atteints d’un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne (JGO) HER2 positif localement avancé ou métastatique et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou après un traitement de première ligne par trastuzumab et chimiothérapie.
À propos du programme de développement clinique d'ENHERTU®
Un vaste programme de développement clinique global est en cours pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'ENHERTU® en tant que thérapie ciblée contre HER2 dans divers types de cancers. Des études en combinaison avec d'autres traitements contre le cancer, tels que l'immunothérapie, sont également en cours.
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