Pressemitteilung BeiGene Schweiz
Basel, 10. Oktober 2024 – BeiGene Schweiz (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein weltweit tätiges Unternehmen, gab bekannt, dass die Swissmedic TEVIMBRA® (Tislelizumab) als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie im April 2024 zugelassen hat und diese neue Therapie nun verfügbar ist.
«Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC, da TEVIMBRA als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten weltweit nachweislich einen klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil bietet», sagte Guillaume Delorme, Medical Director bei BeiGene Schweiz. «Wir sind stolz auf diese erste Zulassung für TEVIMBRA. Wir werden uns auch weiterhin darauf konzentrieren, das Potenzial von TEVIMBRA voll auszuschöpfen, um den ungedeckten klinischen Bedarf zu decken.
«Mit der Zulassung von TEVIMBRA setzen wir einen wichtigen Meilenstein für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs in der Schweiz. Unser Ziel ist es, diese innovative Therapie den Patientinnen und Patienten schnell zugänglich zu machen», erklärt Reto Kessler, Country Manager Schweiz bei BeiGene.
«Die Zulassung von TEVIMBRA in der Monotherapie als Zweitlinientherapie für ESCC-Patientinnen und -patienten in der Schweiz erfüllt einen hohen ungedeckten Bedarf für Patientinnen und Patienten, unabhängig vom PD-L1-Status», sagte PD Dr. med. Alexander Siebenhuener, Chefarzt für Allgemeine Innere Medizin und Medizinische Onkologie an der Klinik für Hämatologie & Onkologie der Hirslanden Zürich AG.
RATIONALE 302 ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie (NCT03430843) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEVIMBRA im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl der Prüfärztin oder des Prüfarztes als Zweitlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs (ESCC). An der Studie nahmen 513 Patientinnen und Patienten aus 132 Forschungseinrichtungen in 11 Ländern in Europa, Asien und Nordamerika teil.
RATIONALE 302 erreichte den primären Endpunkt in der intent-to-treat-Population mit einem statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil für TEVIMBRA im Vergleich zur Chemotherapie (HR 0,70 [95% CI: 0,57 - 0,85]; einseitiger P=0,0001; mediane Gesamtüberlebenszeit 8,6 vs. 6,3 Monate). Das Sicherheitsprofil von TEVIMBRA stimmte mit früheren Studien überein. Der Zulassungsantrag umfasste Sicherheitsdaten von 1’972 Patientinnen und Patienten, die in sieben klinischen Studien eine TEVIMBRA-Monotherapie erhielten.
Über ESCC
Weltweit ist Speiseröhrenkrebs (Ösophaguskarzinom) die sechsthäufigste krebsbedingte Todesursache, und Plattenepithelkarzinom ist mit über 85% der Ösophaguskarzinomfälle der häufigste histologische Subtyp. Für das Jahr 2040 werden schätzungsweise 957’000 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs prognostiziert, was einem Anstieg von fast 60% seit 2020 entspricht und den Bedarf an zusätzlichen wirksamen Behandlungen unterstreicht. EC ist eine schnell tödlich verlaufende Krankheit, und mehr als zwei Drittel der Patientinnen und Patienten haben zum Zeitpunkt der Diagnose eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, mit einer medianen Überlebenszeit von acht bis zehn Monaten und einer erwarteten Fünfjahresüberlebensrate von weniger als fünf Prozent.
Über TEVIMBRA
TEVIMBRA ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Anti-PD-1-Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) mit hoher Affinität und Bindungsspezifität gegen PD-1, der speziell dafür entwickelt wurde, die Bindung an Fc-gamma (Fcγ)-Rezeptoren auf Makrophagen zu minimieren, um die Immunzellen des Körpers bei der Erkennung und Bekämpfung von Tumoren zu unterstützen.
Wichtige Sicherheitsinformationen Die vollständige Zusammenfassung der Produktmerkmale ist bei der Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte Swissmedic erhältlich.