BRUKINSA ist der einzige BTK-Inhibitor (Bruton-Tyrosinkinase-Inhibator), der in der Schweiz für das follikuläre Lymphom zugelassen ist.
Auszug aus der Pressemitteilung von BeiGene (texte français à la suite de l'allemand; Testo italiano dopo il testo francese):
Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der ROSEWOOD-Studie, in der BRUKINSA zusammen mit dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Obinutuzumab eine höhere Gesamtansprechrate erzielte als Obinutuzumab allein.
Basel, 1. Februar 2024 – BeiGene, Ltd. (Nasdaq: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales, wissenschaftlich orientiertes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer und erschwinglicher Arzneimittel spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass Swissmedic den BTK-Inhibitor BRUKINSA (Zanubrutinib) von BeiGene in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Grad 1-3a follikulärem Lymphom (FL) zugelassen hat, die zuvor mindestens zwei Therapielinien erhalten haben, einschliesslich der Anti-CD20-Antikörpertherapie. Dies ist die dritte in der Schweiz zugelassene Indikation für BRUKINSA.
«Wir freuen uns, dass BRUKINSA mit dieser Zulassung als Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom in der Schweiz verfügbar wird. BRUKINSA ist der einzige BTK-Inhibitor, der für diese Indikation zugelassen ist», sagte Guillaume Delorme, Medical Director bei BeiGene Schweiz. «Dieser Meilenstein markiert einen bedeutenden Fortschritt in unseren Bemühungen, die Krankheit zu bekämpfen, indem wir eine neue und wirksame und chemotherapiefreie Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten bereitstellen, die entweder auf die ersten Therapien nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben».
Die Zulassung von Swissmedic stützt sich auf die positiven Ergebnisse von ROSEWOOD (NCT03332017), einer globalen, randomisierten, offenen Phase-2-Studie zu BRUKINSA plus Obinutuzumab im Vergleich zu Obinutuzumab allein bei 217 Patientinnen und Patienten mit R/R FL, die mindestens zwei vorherige systemische Therapielinien erhalten hatten. In der Studie betrug die Gesamtansprechrate 69% im BRUKINSA-plus-Obinutuzumab-Arm gegenüber 46% im Obinutuzumab-Arm (P = 0,0012), mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von rund 20 Monaten. Das Ansprechen darauf war dauerhaft, mit einer 18-monatigen Dauer des Ansprechens (DOR) von 69% in der BRUKINSA-Kombinationsgruppe.
Darüber hinaus betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patientinnen und Patienten, die mit BRUKINSA plus Obinutuzumab behandelt wurden, 28 Monate, verglichen mit 10,4 Monaten bei Patientinnen und Patienten, die mit einer Obinutuzumab-Monotherapie behandelt wurden (HR: 0,50 [95% CI: 0,33, 0,75]; P = 0,0007).
BRUKINSA plus Obinutuzumab wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei die Sicherheitsergebnisse mit denen früherer Studien zu beiden Medikamenten übereinstimmten.
«Zanubrutinib und Obinutuzumab haben vielversprechende Ergebnisse als Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom gezeigt, vor allem im rezidivierten/refraktären Stadium nach mindestens zwei Behandlungslinien», sagte Prof. Christoph Renner, Leiter des Krebszentrums Hirslanden Zürich, Schweiz. «Die Kombinationstherapie hat eine überlegene Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt, was sie zu einer sehr brauchbaren Option für FL-Patientinnen und Patienten macht, die mit dieser schwierigen Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium konfrontiert sind».
«Wir haben grosse Fortschritte bei der Bereitstellung von BRUKINSA für in Frage kommende Patientinnen und Patienten mit hämatologischen Malignomen weltweit gemacht, und diese Zulassung ist ein Beweis für unser anhaltendes Engagement, diese dringend benötigte Behandlungsoption für Patientinnen und Patienten in der Schweiz bereitzustellen. Wir sind fest entschlossen, mit dem Bundesamt für Gesundheit und den Fachleuten des Gesundheitswesens zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu BRUKINSA für FL-Patientinnen und Patienten sicherzustellen», sagte Reto Kessler, Country Manager, BeiGene Schweiz.
BRUKINSA ist in mehr als 65 Märkten zugelassen, darunter in den USA, China, der EU, Grossbritannien, Kanada, Australien, Südkorea und der Schweiz in ausgewählten Indikationen und wird weltweit für weitere Indikationen entwickelt. Die Produktinformationen können sich von Land zu Land unterscheiden. Verschreibende Ärztinnen und Ärzte sollten, die in ihrem jeweiligen Land zugelassenen Produktinformationen (Link Compendium) konsultieren. Das globale BRUKINSA-Entwicklungsprogramm umfasst mehr als 5’000 Probandinnen und Probanden, die bisher in 29 Ländern und Regionen aufgenommen wurden.
Extrait du communiqué de presse de BeiGene:
BeiGene annonce l’approbation de BRUKINSA® (Zanubrutinib) par Swissmedic pour le traitement de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire.
BRUKINSA est le seul inhibiteur de BTK approuvé en Suisse pour le lymphome folliculaire
L'approbation est basée sur les résultats de l'essai ROSEWOOD, dans lequel BRUKINSA en association avec l’anticorps monoclonal anti-CD20 obinutuzumab a obtenu un taux de réponse global supérieur à l’obinutuzumab seul.
Bâle, Suisse – le 1er février 2024 - BeiGene, Ltd. (Nasdaq: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), une entreprise dans le secteur de la biotechnologie, active à l’international et spécialisée dans le développement de médicaments innovants et abordables, a annoncé aujourd'hui l’approbation par Swissmedic de l’inhibiteur de BTK BRUKINSA (Zanubrutinib), en association avec obinutuzumab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire de grade 1-3a, qui ont reçu au moins deux lignes de traitement antérieures, y compris un traitement par anticorps anti-CD20. Il s’agit de la troisième indication approuvée en Suisse pour BRUKINSA.
“Avec cette approbation, nous sommes ravis d'annoncer que BRUKINSA sera désormais disponible comme option de traitement pour les patients atteints de lymphome folliculaire en Suisse. BRUKINSA est le seul inhibiteur de BTK approuvé dans cette indication”, a déclaré Guillaume Delorme, Directeur médical de BeiGene Switzerland. "Cette étape marque une avancée significative dans nos efforts pour lutter contre la maladie en offrant une nouvelle option de traitement efficace et sans chimiothérapie aux patients n'ayant pas répondu aux traitements initiaux ou ayant connu une rechute”.
L'approbation de Swissmedic est basée sur des résultats positifs de l'étude ROSEWOOD (NCT03332017), une étude mondiale de phase III, randomisée et ouverte, portant sur BRUKINSA en association avec l’obinutuzumab par rapport à l’obinutuzumab seul, chez 217 patients atteints de R/R FL, qui ont reçu au moins deux lignes antérieures de traitement systémique.
Dans l'étude, le taux de réponse global était de 69.0% dans le bras BRUKINSA en association avec l’obinutuzumab par rapport à 46.0% dans le bras obinutuzumab (P = 0.0012), avec un suivi médian d'environ 20 mois. Les réponses étaient durables, avec une durée médiane de réponse (DOR) de 18 mois dans le premier bras (BRUKINSA en association avec l’obinutuzumab).
De plus, la survie sans progression médiane (PFS) pour les patients traités avec le BRUKINSA en association avec l’obinutuzumab était de 28.0 mois, comparée à 10.4 mois pour les patients
traités uniquement avec l’obinutuzumab (HR : 0.50 [95% CI : 0.33, 0.75] ; P = 0.0007).
Le BRUKINSA en association avec l’obinutuzumab a été généralement bien toléré, avec des résultats de sécurité cohérents avec les études précédentes sur les deux médicaments.
“Le zanubrutinib et l’obinutuzumab ont montré des résultats prometteurs en tant qu’option de traitement
pour les patients atteints de lymphome folliculaire, en particulier en cas de rechute et lorsqu’il est réfractaire, après au moins deux lignes de traitement", a déclaré le Prof. Christoph Renner, Président du Centre de cancérologie Hirslanden à Zurich, Suisse. "La thérap ie combinée a démontré une efficacité supérieure et un profil de sécurité favorable, ce qui en fait une option très prometteuse pour les patients atteints de lymphome folliculaire, confrontés à cette maladie difficile à un stade avancé."
"Nous avons réalisé d'importants progrès pour rendre le BRUKINSA disponible pour les patients éligibles atteints de malignités hématologiques à l'échelle mondiale, et cette approbation témoigne de notre engagement continu à offrir cette option de traitement nécessaire aux patients en Suisse. Nous sommes prêts à collaborer avec l'Office fédéral de la santé publique et les professionnels de la santé pour garantir l'accès du BRUKINSA aux patients atteint de lymphome folliculaire”, a déclaré Reto Kessler, Country Manager, BeiGene Switzerland.
BRUKINSA est approuvé dans plus de 65 marchés, notamment aux États-Unis, en Chine, dans l’Union Européenne, en Grande-Bretagne, Australie, Corée du Sud et en Suisse pour des indications sélectionnées. BURKINSA est également en cours de développement pour des indications supplémentaires à l'échelle mondiale. Les informations sur le produit peuvent varier d'un pays à l'autre. Les prescripteurs doivent consulter les informations (info Compendium) sur le produit approuvé dans leurs pays respectifs. Le programme de développement mondial de BRUKINSA comprend plus de 5’000 volontaires inscrits à ce jour dans 29 pays et régions.
Estratto dal comunicato stampa di BeiGene:
BeiGene annuncia l'autorizzazione di BRUKINSA® (Zanubrutinib) da parte di Swissmedic per il trattamento del linfoma follicolare recidivante o refrattario
BRUKINSA è l’unico inibitore della BTK (inibitore tirosina chinasi di Bruton) autorizzato in Svizzera per il linfoma follicolare.
L'approvazione si basa sui risultati dello studio ROSEWOOD, in cui BRUKINSA, insieme all'anticorpo monoclonale anti-CD20 Obinutuzumab, ha ottenuto un tasso di risposta globale più elevato rispetto a Obinutuzumab da solo.
Basilea, 1° febbraio 2024 - BeiGene, Ltd. (Nasdaq: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), azienda globale di biotecnologie a orientamento scientifico focalizzata sullo sviluppo di farmaci innovativi e accessibili, ha annunciato oggi che Swissmedic ha approvato l'inibitore BTK di BeiGene, BRUKINSA (zanubrutinib), in combinazione con Obinutuzumab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario di grado 1-3a che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti, compresa la terapia con anticorpi anti-CD20. Questa è la terza indicazione approvata per BRUKINSA in Svizzera.
«Ci rallegriamo che con questa approvazione BRUKINSA diventi disponibile come opzione terapeutica per i pazienti affetti da linfoma follicolare in Svizzera. BRUKINSA è ora l’unico inibitore di BTK approvato per questa indicazione», ha dichiarato Guillaume Delorme, direttore medico di BeiGene Svizzera. «Questa pietra miliare segna un significativo passo avanti nei nostri sforzi per combattere la malattia, fornendo una nuova ed efficace e senza chemioterapia opzione di trattamento per i pazienti che non hanno risposto alle terapie iniziali o che hanno subito una ricaduta».
L'approvazione di Swissmedic si basa sui risultati positivi di ROSEWOOD (NCT03332017), uno studio globale, randomizzato, in aperto di Fase 2 su BRUKINSA più Obinutuzumab rispetto a Obinutuzumab da solo in 217 pazienti con FL R/R che avevano ricevuto almeno due linee precedenti di terapia sistemica. Nello studio, il tasso di risposta globale è stato del 69% nel segmento BRUKINSA più Obinutuzumab rispetto al 46% nel segmento Obinutuzumab (P = 0,0012), con un follow-up mediano di circa 20 mesi. La risposta è stata duratura, con una durata della risposta (DOR) a 18 mesi del 69% nel segmento di combinazione BRUKINSA.
Inoltre, la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con BRUKINSA più Obinutuzumab è stata di 28 mesi, rispetto ai 10,4 mesi dei pazienti trattati con Pbinutuzumab in monoterapia (HR: 0,50 [95% CI: 0,33, 0,75]; P = 0,0007).
BRUKINSA più Obinutuzumab è stato generalmente ben tollerato, con risultati di sicurezza coerenti con gli studi precedenti su entrambi i medicamenti.
«Zanubrutinib e Obinutuzumab hanno mostrato risultati promettenti come opzione terapeutica per i pazienti con linfoma follicolare, soprattutto nella fase recidivante/refrattaria dopo almeno due linee di trattamento», ha dichiarato il Prof. Christoph Renner, responsabile del Centro oncologico Hirslanden di Zurigo, Svizzera. «La terapia combinata ha dimostrato un'efficacia superiore e un profilo di sicurezza favorevole, rendendola un'opzione molto valida per i pazienti affetti da FL che affrontano questa difficile malattia in fase avanzata».
«Abbiamo compiuto grandi progressi nel rendere BRUKINSA disponibile per i pazienti affetti da neoplasie ematologiche in tutto il mondo e questa approvazione testimonia il nostro costante impegno nel portare questa opzione terapeutica tanto necessaria ai pazienti in Svizzera. Siamo fermamente impegnati a collaborare con l'Ufficio federale della sanità pubblica e con gli operatori sanitari per garantire l'accesso a BRUKINSA ai pazienti FL», ha dichiarato Reto Kessler, Country Manager di BeiGene Svizzera.
BRUKINSA è approvato in oltre 65 mercati, tra cui Stati Uniti, Cina, Unione Europea, Regno Unito, Canada, Australia, Corea del Sud e Svizzera per indicazioni selezionate ed è in fase di sviluppo per ulteriori indicazioni in tutto il mondo. Le informazioni (info compendium) sul prodotto possono variare da Paese a Paese. I medici che prescrivono il farmaco devono consultare le informazioni sul prodotto autorizzate nei rispettivi Paesi. Il programma di sviluppo globale di BRUKINSA comprende finora oltre 5’000 soggetti in 29 Paesi e regioni.