- 552 The Oncologic Outcomes Of Focal, Substantial, Or No Lymphovascular Space Invasion In Node Negative FIGO 2009 Stage I Endometrioid Endometrial Adenocarcinoma: A Multicenter Retrospective Cohort Study
- 930 Exploring The Influence Of Volume Center On Surgical Outcomes In The Management Of Early-Stage Endometrial Cancer: A Subanalysis Of The SENECA Study.
- 1149 Three-Dimensional Transvaginal Ultrasound Vs Magnetic Resonance Imaging For Preoperative Staging Of Deep Myometrial Invasion In Patients With Endometrial Cancer: A Preliminary Results.
- 1060 The Role Of VY Flap Reconstruction In Vulvar Cancer Patients: A Multicenter Retrospective Study
- 360 Health-Related Quality Of Life In Patients With FRa Positive Platinum-Resistant Ovarian Cancer Treated With Mirvetuximab Soravtansine Vs. Investigator’s Choice Chemotherapy: Analysis From The Phase 3 MIRASOL Trial
- 514 Value Of FDG-PET/CT For Staging Of Locally Advanced Cervical Cancer
- 1269 Real-World Impact Of Surgical Clinical Trials In Gynecological Oncology: An Interrupted Time Series Analysis In France
- 256 Cost-Effectiveness Analysis Of Simple Hysterectomy Compared To Radical Hysterectomy For Early Cervical Cancer From The CCTG CX.5 “SHAPE” Phase III Clinical Trial
Presenter: Christian Dagher, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States
552 The Oncologic Outcomes Of Focal, Substantial, Or No Lymphovascular Space Invasion In Node Negative FIGO 2009 Stage I Endometrioid Endometrial Adenocarcinoma: A Multicenter Retrospective Cohort Study
S-LVSI und F-LVSI unabhängig voneinander mit Krankheitsprogression/Tod assoziiert
Das Staging System 2023 der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) fasst die fokale lymphatische Raumforderung (F-LVSI) und die nicht-fokale lymphatische Raumforderung (NEG) in einer Risikokategorie zusammen, was laut den Studienautoren zu einer Diskussion über die prognostische Bedeutung der substantiellen LVSI (S-LVSI) geführt hat. Sie wollten die prognostische Bedeutung von LVSI bei Patientinnen mit nodal-negativem Endometriumkarzinom (EEC) im Stadium I klären.
Studiendesign
- In diese retrospektive Kohortenstudie wurden Patientinnen mit EEC im Stadium I nach FIGO 2009 eingeschlossen, die zwischen dem 01.01.2012 und dem 31.01.2019 an zwei tertiären Versorgungszentren operativ mit kompletter Hysterektomie und Lymphknoteninspektion behandelt wurden.
- LVSI wurden nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/FIGO2023 als F-LVSI (<5 Areale) oder S-LVSI (≥5 Areale) kategorisiert.
Studienergebnisse
- Von den 1555 eingeschlossenen Patienten hatten 65(4,2%) S-LVSI, 119(7,7%) F-LVSI und 1371(88,1%) NEG.
- Das Durchschnittsalter betrug 64 Jahre (Bereich, 24-90) für S-LVSI, 67 Jahre (Bereich, 35-87) für F-LVSI und 60 Jahre (Bereich, 27-92) für NEG (P<.001).
- Fünfunddreißig Patienten (54%) mit S-LVSI, 44 (37%) mit F-LVSI und 115 (8,4%) mit NEG (P<.001) hatten eine Erkrankung im Stadium IB.
- Einundzwanzig Patienten (32%) mit S-LVSI, 24 (20%) mit F-LVSI und 91 (6,6%) mit NEG (P<.001) hatten ein Krankheitsstadium 3.
- Sechsunddreißig Patienten (55%) mit S-LVSI, 80 (67%) mit F-LVSI und 207 (15%) mit NEG (P<.001) erhielten eine adjuvante Therapie.
- Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 61 Monate (Bereich: 0,8-134).
- Das progressionsfreie 5-Jahres-Überleben betrug 68,7% (S-LVSI), 70,5% (F-LVSI) und 90,7% (NEG; P<.001).
- Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate betrug 76,5% (S-LVSI), 82,2% (F-LVSI) und 95,4% (NEG; P<.001).
- In der multivariaten Analyse zeigten F-LVSI und S-LVSI im Vergleich zu NEG ein erhöhtes Risiko für Progression/Tod (aHR, 1,84 [95% CI: 1,73-1,96]) bzw. aHR, 2,17 [95% CI: 1,96-2,39]).
- Im Vergleich zur F-LVSI zeigte die S-LVSI eine aHR für Rezidiv/Tod von 1,18 (95% KI: 1,0-1,4).
Fazit
S-LVSI und F-LVSI waren laut den Studienautoren unabhängig voneinander mit Krankheitsprogression/Tod assoziiert. S-LVSI nach WHO/FIGO2023-Definition war jedoch nicht mit unterschiedlichen onkologischen Ergebnissen im Vergleich zu F-LVSI assoziiert. Die Zusammenfassung von F-LVSI und S-LVSI in eine Risikokategorie erfordert weitere Untersuchungen.
Presenter: Felix Boria Alegre, University Hospital La Candelaria, Tenerife, Spain
930 Exploring The Influence Of Volume Center On Surgical Outcomes In The Management Of Early-Stage Endometrial Cancer: A Subanalysis Of The SENECA Study.
Ergebnisse unterstreichen Bedeutung der Zentralisierung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Im Jahr 2021 hat die Europäische Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie (ESGO) 29 Qualitätsindikatoren (QI) definiert, die laut den Studienautoren als Leitfaden für die chirurgische Behandlung des Endometriumkarzinoms dienen sollen. Die Anzahl der behandelten Fälle pro Zentrum ist einer dieser Qualitätsindikatoren und wird häufig herangezogen, um zu beurteilen, ob ein Zentrum als Referenzzentrum angesehen werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Operation in einem Zentrum mit hohen Fallzahlen bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium zu analysieren.
Studiendesign
- Die SENECA-Studie ist eine retrospektive, multizentrische, internationale Beobachtungsanalyse der Daten von 2139 Frauen, bei denen in 64 medizinischen Zentren in 17 verschiedenen Ländern ein Endometriumkarzinom im Stadium I-II diagnostiziert wurde.
- Zwischen Januar 2021 und Dezember 2022 wurden die Patientinnen einer chirurgischen Behandlung mit SLN-Evaluation unterzogen.
- Alle Qualitätsindikatoren und Operationsergebnisse wurden in einer umfassenden Datenbank erfasst und im Rahmen der Studie genau dokumentiert.
- Der Schwellenwert für die Einstufung eines Zentrums als "High-Volume-Zentrum" wurde auf ≥90 neu diagnostizierte Fälle von Endometriumkarzinom pro Jahr festgelegt.
- Die chirurgischen Ergebnisse, die Behandlungsqualität und das vollständige molekulare Profiling wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Studienergebnisse
- Von den 2139 Patientinnen wurden 786 (36,7%) in hochvolumigen Zentren operiert.
- Die Patientinnen, die in hochvolumigen Zentren behandelt wurden, hatten eine niedrigere Rate an intra- und postoperativen Komplikationen (1,1% vs. 4%; und 3,3% vs. 6,3; p<0,01), eine höhere Rate an beidseitigen Sentinel-Lymphknoten (85,5% vs. 81,1%; p=0,01) und eine kürzere mittlere Operationszeit (125 vs. 155 Minuten; p<0,01).
- Sie wiesen auch höhere Raten an vollständigen molekularen Profilen (61,2% vs. 54,4%; p<0,01) und eine bessere Einhaltung der ESGO-QI (97% vs. 52,7%; p<0,01) auf.
Fazit
Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium, die in Zentren mit hohem Operationsaufkommen operiert wurden, profitierten laut den Studienautoren von besseren Operationsergebnissen. Dies unterstreicht die Bedeutung der Zentralisierung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom.
Presenter: Giulia Spagnol, University of Padua, Padova, Italy
1149 Three-Dimensional Transvaginal Ultrasound Vs Magnetic Resonance Imaging For Preoperative Staging Of Deep Myometrial Invasion In Patients With Endometrial Cancer: A Preliminary Results.
3D-TVS: Valide Alternative mit erheblichem klinischem Potential für das präoperative Staging und die Operationsplanung
Die präoperative Beurteilung der Myometriuminvasion beim Endometriumkarzinom (EC) ist laut den Studienautoren wichtig für die Operationsplanung. Ziel ihrer Studie war es, die diagnostische Genauigkeit (DTA) des 3D transvaginalen Ultraschalls (3D-TVS) und der Magnetresonanztomographie (MRT) zum Nachweis einer tiefen Myometriuminfiltration (DMI) für das präoperative Staging und die Operationsplanung bei Patientinnen mit EC zu evaluieren und zu vergleichen.
Studiendesign
- In diese prospektive Doppelblindstudie wurden Patientinnen mit der Diagnose Endometriumkarzinom an der Universitätsklinik für Gynäkologische Onkologie in Padua eingeschlossen.
- Es wurden allgemeine Charakteristika der Patientinnen und klinische Daten (Histologie und Grad) erhoben.
- Die diagnostische Sensitivität (SE), Spezifität (SP) und DTA für die Erkennung von DMI wurden mittels 3D-TVS und MRT evaluiert und mit der finalen Histologie als Goldstandard verglichen.
Studienergebnisse
- Die Autoren präsentieren die vorläufigen Ergebnisse von 38 Patienten.
- Der mittlere BMI betrug 29,51 kg/m2 ± 7,49, das mittlere Alter zum Zeitpunkt der Operation 65,02 ± 11,39 Jahre.
- 94,74% der Karzinome waren vom endometrioiden Typ, nur eine Patientin hatte ein seröses Uteruskarzinom und eine Patientin ein gemischtes Endometriumkarzinom: 7 hochgradig (G3), 31 niedriggradig (G1-G2).
- Bei der Operation wurde in 50% der Proben ein DMI festgestellt.
- Die DTA des 3D-TVS zur Beurteilung der DMI betrug 76,32 % mit SE 78,94 % (54,43 % bis 93,95 %) und SP 73,68 % (48,80 % bis 90,85 %).
- Die MRT ergab für die DMI eine DTA von 78,94 % mit einer SE von 84,21 % (60,42 % bis 96,62 %) und einer SP von 73,68 % (48,80 % bis 90,85 %).
Fazit
Die 3D-TVS zeigte laut den Studienautoren eine gute diagnostische Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität für die Beurteilung der DMI mit Ergebnissen, die mit denen der MRT vergleichbar sind. Unter Berücksichtigung der Zugänglichkeit, Kosteneffizienz und Nicht-Invasivität könnte die 3D-TVS eine valide Alternative mit erheblichem klinischem Potential für das präoperative Staging und die Operationsplanung bei Patienten mit EC darstellen.
Presenter: Tullio Golia D'Augè, POLICLINICO UMBERTO I, UNIVERSITA' SAPIENZA ROMA, ROME, Italy ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA, MILAN
1060 The Role Of VY Flap Reconstruction In Vulvar Cancer Patients: A Multicenter Retrospective Study
Verwendung von V-Y-Faszienlappen in der Vulvachirurgie korreliert signifikant mit einer Reduktion chirurgischer Komplikationen
Das Ziel dieser multizentrischen, retrospektiven, kontrollierten Studie ist es laut den Studienautoren, die Durchführbarkeit und Sicherheit des modifizierten V-Y Advancement Gluteallappens für die vulvo-perineale Rekonstruktion bei Frauen, die wegen eines vulvären Malignoms operiert wurden, zu evaluieren.
Studiendesign
- In einer multinationalen retrospektiven Studie wurden die Operationsergebnisse und Komplikationsraten von Frauen mit invasivem Vulvakarzinom, die sich einer Radikaloperation und Vulvarekonstruktion unterzogen, mit denen einer Kontrollgruppe von Frauen, die sich einer Radikaloperation ohne Rekonstruktion unterzogen, verglichen.
- In der vorliegenden Serie wurden nur Patientinnen in die Rekonstruktionsgruppe eingeschlossen, bei denen ein bilateraler oder monolateraler V-Y-Faszienplastik durchgeführt wurde.
- Mit Hilfe eines univariaten und multivariaten logistischen Regressionsmodells wurden die prädiktiven Variablen auf ihren Zusammenhang mit der Komplikationsrate untersucht.
Studienergebnisse
- Ausgewertet wurden 361 Patientinnen, die wegen eines Vulvakarzinoms operiert worden waren.
- Insgesamt 190 (52%) unterzogen sich dem rekonstruktiven Schritt nach der Abrasio und wurden mit 171 (47,4%) Patientinnen verglichen, die sich nicht dem rekonstruktiven Schritt unterzogen.
- In der multivariaten Analyse waren BMI>30 (OR 3,36; p=0,007) und Diabetes (OR 2,62, p<0,022) unabhängig mit einer Wundinfektion korreliert.
- Darüber hinaus waren zunehmendes Alter (OR 1,52, p=0,009), BMI>30 (OR 3,21, p=0,002) und fortgeschrittenes Stadium (III-IV FIGO) (OR 2,25, p=0,017) unabhängige Prädiktoren für eine Wunddehiszenz.
- Zudem zeigte sich eine signifikante Reduktion der Inzidenz postoperativer Wundkomplikationen bei Patienten, die sich rekonstruktiven Eingriffen unterzogen. Dieser Zusammenhang war bei Frauen mit Tumorläsionen größer als 4 cm signifikant.
Fazit
Die Rate der chirurgisch bedingten Morbidität an der Vulva wird laut den Studienautoren maßgeblich durch das Stadium bei Diagnosestellung, das Ausmaß der Operation und die bestehenden medizinischen Voraussetzungen (BMI und Adipositas) einschließlich präoperativer Komorbiditäten beeinflusst. Die Verwendung von V-Y-Faszienlappen in der Vulvachirurgie scheint signifikant mit einer Reduktion chirurgischer Komplikationen korreliert zu sein, insbesondere bei Risikopatientinnen mit großen chirurgischen Defekten nach demolierenden Eingriffen.
Abbildung 1. Chirurgische Schritte.
- 1A: Klinische Darstellung der Läsion.
- 1B: Intraoperative Ansicht des Defekts nach der Vulvektomie
- 1C: Mobilisierung des monolateralen V-Y-Lappens.
- 1D: Postoperatives ästhetisches Ergebnis nach der Operation.
- 1E: Postoperatives ästhetisches Ergebnis 30 Tage nach der Operation.
- Ergebnis nach 30 Tagen
Presenter: Yolanda Garcia Garcia, Spain
360 Health-Related Quality Of Life In Patients With FRa Positive Platinum-Resistant Ovarian Cancer Treated With Mirvetuximab Soravtansine Vs. Investigator’s Choice Chemotherapy: Analysis From The Phase 3 MIRASOL Trial
MIRV als neuer Behandlungsstandard für Patienten mit FRα-positiver PROC
Mirvetuximab soravtansine-gynx (MIRV), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den Folatrezeptor alpha (FRα) abzielt, ist laut den Studienautoren die erste neuartige Therapie, die in einer Phase-3-Studie einen Gesamtüberlebensvorteil beim platinresistenten Ovarialkarzinom (PROC) gezeigt hat. MIRASOL ist die konfirmatorische, randomisierte, globale Phase-3-Studie zu MIRV im Vergleich zur Standard-Chemotherapie bei Patientinnen mit PROC. Hier berichten die Autoren über die Ergebnisse der Lebensqualität (QoL) aus der MIRASOL-Studie, gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire-Core 30 der European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
Studiendesign
- 453 Patienten mit FRα-positivem PROC (Roche FOLR1-2.1 Assay), die zuvor 1-3 Therapielinien erhalten hatten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder MIRV 6 mg/kg, angepasstes ideales Körpergewicht alle 3 Wochen oder eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (ICC) [Paclitaxel, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Topotecan].
- Es wurden der globale Gesundheitszustand (GHS), die körperliche Funktionsfähigkeit (PF), die Rollenfunktion (RF) und Fatigue-Symptome (FS) untersucht.
- Die Responderanalysen in Woche 8/9 wurden mit dem Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) auf Unterschiede zwischen der MIRV-Gruppe und der IC-Chemo-Gruppe analysiert.
Studienergebnisse
- In allen Subskalen zeigte ein größerer Anteil der mit MIRV behandelten Patienten eine Verbesserung in Woche 8/9 im Vergleich zu ICC, mit statistisch signifikanten Unterschieden zwischen den Armen in den Skalen GHS (22,9% vs. 10,4%, p-Wert = 0,0023), RF (10,1% vs. 3,9%, p-Wert = 0,0386) und FS (14,3% vs. 4,6%, p-Wert = 0,0038).
- PF war (11,8% vs. 5,8%, p-Wert=0,0672).
- Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert waren in allen Subskalen zugunsten von MIRV, mit statistisch signifikanten Unterschieden in allen Subskalen in Woche 8/9, Woche 15/16 und Woche 24 (Abbildung).
Fazit
In der MIRASOL-Studie behielten laut den Studienautoren die mit MIRV behandelten Patienten ihre HRQoL bei, während in der ICC-Gruppe eine Verschlechterung der HRQoL beobachtet wurde. Die Wirksamkeit und Sicherheit von MIRV wird durch die PRO-Daten der MIRASOL-Studie bestätigt und positioniert MIRV als neuen Behandlungsstandard für Patienten mit FRα-positiver PROC.
Abbildungen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30-Unterskalen
Presenter: Marc Barahona Orpinell, Bellvitge University Hospital, L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona , Spain
514 Value Of FDG-PET/CT For Staging Of Locally Advanced Cervical Cancer
Mit FDG-PET/CT können fast 10% der suspekten Metastasen (FIGO IVB) diagnostiziert werden, was zu einer Änderung der Behandlung führt
Die Behandlung des lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms (LACC) basiert laut den Studienautoren auf einer radikalen externen Radiochemotherapie (EBRT/CHT) oder einer alleinigen Chemotherapie (CT) im Stadium IVB. Die EBRT-Felder können je nach Lymphknotenbefall pelvine oder erweiterte Felder sein. Die paraaortale Lymphadenektomie (PAL) ist der "Goldstandard" zur Beurteilung des paraaortalen Befalls. Die Positronen-Emissions-Tomographie ([18]FDG-PET/CT) spielt eine Rolle bei der Diagnose von retroperitonealem Befall und Fernmetastasen. Ziel der Autoren war es, den Beitrag der FDG-PET/CT zur Stadieneinteilung des LACC zu evaluieren.
Studiendesign
- Von Januar 2013 bis Dezember 2018 wurden alle Patienten mit diagnostiziertem LACC (klinisches FIGO 2009 >IB2) in eine prospektive Beobachtungsdatenbank aufgenommen.
- Bei allen Patienten wurde ein Ganzkörper-FDG-PET/CT zur primären Stadieneinteilung durchgeführt.
- PAL Chirurgischer Zugang: laparoskopisch retroperitoneal (LRP) oder roboterassistiert transperitoneal (RT).
- Falsch positive (FP), falsch negative (FN), negativ prädiktive (NPV) und positiv prädiktive (PPV) Werte wurden für FDG-PET/CT im Vergleich zu PAL analysiert.
Studienergebnisse
- 103 Patienten wurden eingeschlossen und bei 9 (8,7%) Patienten wurden mittels FDG-PET/CT Fernmetastasen (FIGO IVB) diagnostiziert und mittels Biopsie bestätigt.
- Daher wurde bei diesen 8,7% der Patienten die Indikation für die EBRT/CHT in eine alleinige CHT geändert.
- Bei 17 Patienten wurde aufgrund der Komplexität des Eingriffs oder eines schlechten Allgemeinzustandes keine PAL durchgeführt.
- 77 Patienten (74,7%) unterzogen sich einer PAL (32 LRP - 45 RT) ohne statistische Unterschiede bezüglich Alter, BMI, Komplikationen und Anzahl der Knoten.
- Die RT war schneller als die LRP (106 Minuten vs. 135 Minuten, p=00,7).
- PPV 57,1%, FP 42,9%, NPV 87,1%, FN 12,9% bei PET/CT im Vergleich zu PAL.
- Bei negativen Becken- und PA-Knoten im FDG-PET/CT betrug die FN 5,9%. Im Gegensatz dazu betrug die FN 19,4%, wenn die pelvinen Knoten positiv waren (Tabelle).
Fazit
Diese Studie legt laut den Studienautoren nahe, dass FDG-PET/CT ein effektives bildgebendes Verfahren zur Beurteilung des Lymphknotenbefalls bei LACC mit gutem NPV ist, außer bei positiven pelvinen Lymphknoten mit negativen paraaortalen Lymphknoten. Mit dem FDG-PET/CT können fast 10% der suspekten Metastasen (FIGO IVB) diagnostiziert werden, was zu einer Änderung der Behandlung führt.
Presenter: Floriane Jochum, Institut Curie, Paris, France Strasbourg University Hospital, Strasbourg
1269 Real-World Impact Of Surgical Clinical Trials In Gynecological Oncology: An Interrupted Time Series Analysis In France
Akademisches und berufliches Niveau hat erheblichen Einfluss auf die Übernahme neuer chirurgischer Verfahren
Klinische Studien sind laut den Studienautoren vergleichbar mit bevölkerungsbezogenen Gesundheitsmaßnahmen. Ihre tatsächlichen Auswirkungen in der Praxis bleiben jedoch oft unerforscht. Die Autoren haben eine reproduzierbare diskontinuierliche Zeitreihenanalyse entwickelt, um am Beispiel der LACC- und LION-Studien zu untersuchen, wie entscheidende chirurgische klinische Studien die medizinische Praxis in der Krebsbehandlung beeinflusst und verändert haben.
Studiendesign
- Unter Verwendung von Daten aus der Datenbank des französischen Krankenversicherungssystems, die 98,8% der Bevölkerung abdeckt, analysierten die Autoren zwei Kohorten:
- (i) Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die sich zwischen 2013 und 2022 einer radikalen Hysterektomie unterzogen, und
- (ii) Patientinnen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die sich zwischen 2014 und 2022 einer zytoreduktiven Operation unterzogen.
- Mit Hilfe einer Bayes'schen diskontinuierlichen Zeitreihenanalyse wurden die Auswirkungen der LACC- und LION-Studien auf die klinische Praxis in den verschiedenen Zentren nach akademischem Status und onkologischer Expertise untersucht.
- Die Studie analysierte sowohl die Auswirkungen der ersten mündlichen Präsentation auf einem Kongress als auch der anschließenden Veröffentlichung der Studien.
- Die primären untersuchten Ergebnisse waren die Anwendung der minimal-invasiven Chirurgie (MIS) in der LACC-Studie und die Durchführung der Lymphadenektomie während der zytoreduktiven Chirurgie in der LION-Studie.
Studienergebnisse
- Die Analyse umfasste 7.108 Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs und 23.090 Patientinnen mit Eierstockkrebs.
- Akademische Zentren zeigten einen signifikanten sofortigen Rückgang des Einsatzes von MIS nach der ersten mündlichen Präsentation der LACC-Studie (geschätzter Wert: -0,11[-0,58;0,34]), während nicht-akademische Zentren einen verzögerten und geringeren Rückgang nach der Publikation zeigten (-0,18[-0,55;0,18] für nicht-akademische vs. -0,34[-0,78;0,09] für akademische Zentren).
- Zentren mit hoher onkologischer Expertise reduzierten den Einsatz von MIS nach der Studienpublikation signifikant (-0,35[-0,78;0,08]), was auf eine fachlich motivierte Übernahme der Studienergebnisse hindeutet. Ähnliche Ergebnisse wurden für die LION-Studie beobachtet.
Fazit
Die Analyse der Autoren verdeutlicht die komplexe Beziehung zwischen den Ergebnissen klinischer Studien und ihrer Anwendung in der klinischen Praxis und zeigt, dass das akademische und berufliche Niveau einen erheblichen Einfluss auf die Übernahme neuer chirurgischer Verfahren hat. Diese Studie unterstreicht die Notwendigkeit maßgeschneiderter Strategien, um die Ergebnisse klinischer Studien effektiv in die gynäkologische Onkologie zu integrieren.
Abbildungen: Unterbrochene Zeitserienanalyse für die LACC-Studie
Presenter: Janice Kwon, Vancouver General Hospital, Vancouver, Canada
256 Cost-Effectiveness Analysis Of Simple Hysterectomy Compared To Radical Hysterectomy For Early Cervical Cancer From The CCTG CX.5 “SHAPE” Phase III Clinical Trial
Einfache Hysterektomie mit Lymphknotenentfernung vs. radikalen Hysterektomie bei Zervixkarzinom im Frühstadium kosteneffektiver
SHAPE war laut den Studienautoren eine internationale Phase-III-Studie, in der die radikale Hysterektomie mit der einfachen Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium verglichen wurde. Die einfache Hysterektomie war der radikalen Hysterektomie in Bezug auf die Rate an pelvinen Rezidiven nach 3 Jahren nicht unterlegen, aber in Bezug auf postoperative Komplikationen, Lebensqualität und sexuelle Gesundheit überlegen. Ziel der Autoren war es, eine Kosten-Effektivitäts-Analyse durchzuführen, um die beiden Behandlungsstrategien zu vergleichen.
Studiendesign
- In einem Markov-Modell wurden die Kosten (in kanadischen Dollar im Jahr 2023) und der Nutzen der einfachen Hysterektomie mit der radikalen Hysterektomie (beide mit Lymphknotenentfernung) verglichen.
- Das Modell basierte auf empirischen Daten von SHAPE und Kosten aus nationalen und provinzialen Quellen.
- Der gesundheitliche Nutzen wurde aus EQ-5D-5L Erhebungen abgeleitet, die in Kanada, Großbritannien, Frankreich und Irland durchgeführt wurden.
- Die Wirksamkeit wurde in qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) gemessen.
- Sensitivitätsanalysen berücksichtigten die Unsicherheit verschiedener Parameter. Der zeitliche Horizont betrug 5 Jahre. Monte-Carlo-Simulationen wurden verwendet, um die Anzahl der Patienten abzuschätzen, die in verschiedenen Szenarien unterschiedliche Komplikationen erleiden.
Studienergebnisse
- Die einfache Hysterektomie war effektiver und kostengünstiger als die radikale Hysterektomie.
- Die durchschnittlichen Lebenszeitkosten betrugen 20.044 $ bzw. 21.714 $ und der durchschnittliche Nutzen 3,55 bzw. 3,53 QALYs für die einfache bzw. radikale Hysterektomie.
- Der Ausgangswert für den gesundheitlichen Nutzen betrug 0,81 für die einfache Hysterektomie und 0,83 für die radikale Hysterektomie.
- Diese Werte lagen für die einfache Hysterektomie über dem Ausgangswert (0,82), erreichten aber für die radikale Hysterektomie bis zum dritten Jahr nie wieder den Ausgangswert (0,82).
- Unter der Annahme, dass es in Kanada jährlich 800 Patientinnen mit Zervixkarzinom im Frühstadium gibt, schätzten die Autoren 3 bzw. 82 Patientinnen mit Harnverhalt und 49 bzw. 88 Patientinnen mit Harninkontinenz, die 4 Wochen nach einer einfachen bzw. radikalen Hysterektomie fortbestanden.
- Die Ergebnisse reagierten am empfindlichsten auf die Variabilität der mit der Operation verbundenen Gesundheitsleistungen, blieben aber über weite Bereiche der Kosten- und Rezidivschätzungen stabil.
Fazit
Die einfache Hysterektomie mit Lymphknotenentfernung ist laut den Studienautoren im Vergleich zur radikalen Hysterektomie bei Zervixkarzinom im Frühstadium kosteneffektiver und effektiver in Bezug auf die qualitätsadjustierte Lebenserwartung.