Mini Oral Session - Cervical Cancer Abstracts

Link to Abstracts

 

  • 640 Comparing Adjuvant External Beam Radiotherapy With Brachytherapy To External Beam Radiotherapy Alone In Intermediate-Risk Cervical Cancer
  • 251 Efficacy And Safety Of Iparomlimab And Tuvonralimab In Previously Treated Patients With Recurrent Or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Clinical Trial (DUBHE-C-206)
  • 184 Evaluating The Safety Of Less Radical Surgery In Node Negative Stage IA1-IB1 Cervical Cancer With Positive Lymphovascular Space Invasion
  • 208 Risk Factors For Lymph Node Metastasis In Women With Cervical Cancer Who Have Small Volume Disease
  • 86 Quality Assurance For Surgery And Pathology For Patients Randomized Before 2022 In SENTICOL III (International Validation Study Of Sentinel Node Biopsy In Early Cervical Cancer).
  • 648 Tumour Size Assessment In Patients With Early-Stage Cervical Cancer And Its Impact On A Tailored Management: Final Results Of A Prospective, International Multicenter Study SENTIX (CEEGOG CX-01; ENGOT-CX2)
  • 738 Surgical Approach, Preoperative LEEP/Cone Biopsy And Patterns Of Recurrence And Death In Low-Risk Cervical Cancer - Analysis Of The International CCTG CX.5/SHAPE Phase III Trial
  • 342 Evaluation Of The Effectiveness And Safety Of Disitamab Vedotin For HER2-Expressing Recurrent Cervical Cancer After Progression On Platinum-Based Treatment-A Single-Arm, Multicenter, Open-Label, Phase II Clinical Study

Presenter: Christian Marth, Department of Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Innsbruck, Innsbruck, Austria

640 Comparing Adjuvant External Beam Radiotherapy With Brachytherapy To External Beam Radiotherapy Alone In Intermediate-Risk Cervical Cancer

 

Keine Verbesserung des Gesamtüberlebens

Patientinnen mit Zervixkarzinom mittleren Risikos erhalten laut den Studienautoren eine externe Strahlentherapie als adjuvante Behandlung, um ihr krankheitsfreies Überleben zu verbessern. Die Brachytherapie ist jedoch eine Option in der klinischen Praxis ohne nachgewiesenen onkologischen Nutzen. Die Autoren untersuchten den Effekt der externen Brachytherapie auf das Gesamtüberleben von Patientinnen mit frühem und intermediärem Zervixkarzinom nach radikaler Hysterektomie.

Studiendesign

  • Es wurde eine retrospektive Kohortenstudie mit Daten aus der nationalen Krebsdatenbank durchgeführt.
  • Für die Analyse wurden Patientinnen mit Zervixkarzinom aus den Jahren 2004 bis 2019 ausgewählt, die sich einer radikalen Hysterektomie und Lymphknotenentfernung unterzogen hatten und deren Erkrankung auf die Zervix beschränkt war, deren Tumoren jedoch größer als 4 cm waren oder eine Größe von 2 bis 4 cm mit positiver lymphatischer Raumforderung (LVSI) aufwiesen.
  • Patientinnen, die sich einer alleinigen externen Strahlentherapie unterzogen, wurden mit Patientinnen, die sich einer externen Strahlentherapie plus Brachytherapie-Boosting unterzogen, nach einem 2:1 Propensity Score Matching verglichen.
  • Es wurde eine Subgruppenanalyse unter Berücksichtigung von Histologie, LVSI, chirurgischem Vorgehen und Chemotherapie durchgeführt.
  • Zusätzlich wurde eine Sensitivitätsanalyse mit dem E-Wert durchgeführt, um mögliche nicht gemessene Störfaktoren zu identifizieren.

Studienergebnisse

  • Insgesamt erfüllten 1302 Patienten die Einschlusskriterien: 960 (73,7%) erhielten eine externe Strahlentherapie und 342 (26,3%) eine externe Strahlentherapie und einen Brachytherapie-Boost.
  • Nach einem Propensity Score Matching im Verhältnis 2:1 wurden 675 Patienten in die Gruppe mit externer Bestrahlung und 339 in die Gruppe mit Brachytherapie-Boost eingeschlossen.
  • Das Gesamtüberleben unterschied sich nicht zwischen Patienten, die nur eine externe Bestrahlung erhielten, und Patienten, die einen Brachytherapie-Boost erhielten (Hazard Ratio, 0,94 [95% CI, 0,69-1,28]; p=0,7).
  • In der Subgruppenanalyse war der Brachytherapie-Boost nicht mit einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens assoziiert. Der E-Wert für die Verschiebung der oberen Konfidenzgrenze auf 0,99 betrug 1,90.

Fazit

Die Anwendung eines Brachytherapie-Boosts nach externer Bestrahlung bei Patienten mit Zervixkarzinom mit intermediärem Risiko nach radikaler Operation und Lymphknotenentfernung ist laut den Studienautoren nicht mit einer Verbesserung des Gesamtüberlebens assoziiert.

Abbildungen 1 & 2

Presenter: Jihong Liu, Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China

251 Efficacy And Safety Of Iparomlimab And Tuvonralimab In Previously Treated Patients With Recurrent Or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Clinical Trial (DUBHE-C-206)

 

Vielversprechende Wirksamkeit bei kontrollierbarer Sicherheit

Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706), ein bifunktioneller PD-1/CTLA-4-Doppelblocker, zeigten laut den Studienautoren in einer Phase-1-Studie vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit Zervixkarzinom.

Studiendesign

  • In diese multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie wurden Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom (r/m ZK) eingeschlossen, bei denen eine platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab als Erstlinientherapie versagt hatte, unabhängig vom PD-L1-Status, und die keine Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten hatten.
  • Iparomlimab und Tuvonralimab in einer Dosierung von 5,0 mg/kg wurden alle drei Wochen intravenös verabreicht.
  • Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), die von einer unabhängigen Prüfungskommission (IRC) beurteilt wurde.

Baseline

  • Es wurden 148 Teilnehmerinnen und Teilnehmer in die vollständige Analyse eingeschlossen.
  • Bei 109 (73,6%) Patienten wurde der Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status mit 1 bewertet.
  • Neunundfünfzig (39,9%) Patienten hatten zuvor Bevacizumab erhalten. Fünfundfünfzig Patienten (37,2%) hatten ≥2 Linien einer Vorbehandlung erhalten.

Behandlungsergebnisse

  • Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 11,0 (0,7, 15,5) Monate.
  • Nach IRC betrug die ORR 33,8% (95% Konfidenzintervall [CI]: 26,2%-42,0%) und die Krankheitskontrollrate 64,9% (95% CI: 56,6%-72,5%).
  • Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,4 Monate (95 % KI: 3,9-6,9).
  • Ein medianes Gesamtüberleben wurde nicht erreicht.
  • Die ORR betrug 25,6 % (95 % KI: 13,5-41,2) bzw. 37,1 % (95 % KI: 27,9-47,1) für Patienten mit einem kombinierten positiven Score (CPS) <1 (n=43) bzw. CPS≥1 (n=105).

Verträglichkeit

  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) traten bei 104 (70,3%) Patienten auf.
  • TRAE vom Grad ≥3 traten bei 36 (24,3%) Patienten auf, die häufigsten waren Anämie (4,1%), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (2,7%) und erhöhte Lipase (2,7%).
  • Drei (2,0%) Teilnehmer hatten TRAE, die zum Abbruch der Behandlung führten.
  • Neun (6,1%) Teilnehmer starben an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die nicht im Zusammenhang mit der Behandlung standen.

Fazit

Iparomlimab und Tuvonralimab zeigten laut den Studienautoren eine vielversprechende Wirksamkeit bei kontrollierbarer Sicherheit bei Patienten mit r/m CC nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie. Derzeit läuft eine Phase-3-Studie (NCT05446883), in der Iparomlimab und Tuvonralimab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie des r/m CC untersucht werden.

Presenter: Christian Dagher, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States

184 Evaluating The Safety Of Less Radical Surgery In Node Negative Stage IA1-IB1 Cervical Cancer With Positive Lymphovascular Space Invasion

 

Weniger radikale Operation für ausgewählte Patientinnen mit Zervixkarzinom im Stadium IA1-IB1 mit positivem LVSI und negativen Knoten

Die lymphovaskuläre Raumforderung (LVSI) beim Zervixkarzinom (CC) ist laut den Studienautoren ein prognostisch ungünstiges Merkmal, das selbst in frühen Krankheitsstadien häufig eine radikale Therapie erfordert. Die Notwendigkeit einer aggressiven Therapie wurde jedoch in letzter Zeit aufgrund der damit verbundenen Morbidität in Frage gestellt. Ziel dieser Studie ist es, die Studienergebnisse einer nicht-radikalen Operation bei CC im Stadium IA1-IB1 mit LVSI zu evaluieren.

Studiendesign

  • Patienten mit CC im Stadium IA1-IB1 der International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) 2018, die sich zwischen dem 1.1.2009 und dem 31.1.2019 einer nicht-radikalen Operation (Hysterektomie Typ A oder Konisation) unterzogen, wurden retrospektiv identifiziert.
  • Wiederholte Konisationen waren erlaubt.
  • Bei allen Patientinnen wurde ein bilaterales Sentinel-Lymphknoten-Mapping (SLN) oder eine Lymphadenektomie durchgeführt.
  • Patientinnen mit positiven Knoten, unvollständiger Nodalauswertung oder einer anderen Histologie als Plattenepithel- oder Adenokarzinom (Grad 1/2) wurden ausgeschlossen.

Baseline

  • Einundsiebzig Patientinnen erfüllten die Einschlusskriterien, 26 (37%) mit LVSI und 45 (63%) ohne LVSI.
  • Das Durchschnittsalter betrug 36 Jahre (23-71).
  • Einunddreißig Patientinnen und Patienten (44%) befanden sich im Stadium IA1, 15 (21%) im Stadium IA2 und 25 (35%) im Stadium IB1;
  • 36 Tumoren (51%) waren adenokarzinomatös und 35 (49%) plattenepithelial.

Studienergebnisse

  • Als Primärtherapie wurde bei 68 Patientinnen (96%) eine Konisation und bei 3 (4%) eine Hysterektomie durchgeführt.
  • Von den 68 Patientinnen hatten 4 (6%) eine SLN, 40 (59%) benötigten eine erneute Konisation mit SLN, 20 (29%) eine Hysterektomie mit SLN und 4 (6%) eine Hysterektomie mit SLN nach erneuter Konisation ( 1).
  • Patientinnen mit LVSI waren jünger (33 vs. 40 Jahre, P<.001) und wiesen häufiger eine Plattenepithelhistologie (69% vs. 38%, P=.04) und ein Stadium IA1 (61% vs. 33%, P=.06) auf.
  • Von 26 Patientinnen mit LVSI wurden 3 (alle Stadium IA1) hysterektomiert.
  • Die Raten für eine positive endozervikale Kürettage nach der ersten Konisation (36% vs. 35%) und für eine Resterkrankung in der Endprobe (27% vs. 40%) unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen.
  • Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 62 Monate (Range 1-157). Bei den Patientinnen mit LVSI traten keine Rezidive oder Todesfälle auf, bei den Patientinnen ohne LVSI 2 Rezidive.

Fazit

Eine weniger radikale Operation kann laut den Studienautoren für ausgewählte Patientinnen mit Zervixkarzinom im Stadium IA1-IB1 mit positivem LVSI und negativen Knoten sicher sein.

Presenter: Hans Wenzel, IKNL, Utrecht, The Netherlands

208 Risk Factors For Lymph Node Metastasis In Women With Cervical Cancer Who Have Small Volume Disease

 

Bei LVSI immer Lymphknotenstaging durchführen

In der FIGO-Klassifikation 2018 werden laut den Studienautoren Frauen mit Zervixkarzinom mit einer Invasionstiefe ≤5 mm und einer horizontalen Ausbreitung >7 mm neu dem Stadium IA statt IB zugeordnet. Diese Stadienverschiebung kann die Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Beurteilung der pelvinen Lymphknoten auch bei Tumoren mit großer horizontaler Ausbreitung verringern. Daher ist es gemäss den Autoren wichtig, das Risiko für Lymphknotenmetastasen (pN+) in dieser Gruppe abzuschätzen und Risikofaktoren für pN+ zu identifizieren.

Studiendesign

  • Frauen, bei denen zwischen 2005 und 2022 Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde, wurden aus drei nationalen bevölkerungsbezogenen Registern identifiziert: der dänischen Datenbank für gynäkologischen Krebs, dem schwedischen Qualitätsregister für gynäkologischen Krebs und dem niederländischen Krebsregister.
  • Einschlusskriterien waren Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom, FIGO 2009 Stadium IB1, eine Invasionstiefe ≤5 mm und eine horizontale Ausbreitung von >7 - ≤40 mm (unabhängig von der Sichtbarkeit), die sich einer radikalen Hysterektomie oder radikalen Trachelektomie und einer operativen Beurteilung der pelvinen Lymphknoten unterzogen hatten.
  • Mittels logistischer Regression wurden Risikofaktoren für pN+ identifiziert.

Studienergebnisse

  • Insgesamt wurden 993 Frauen eingeschlossen, von denen 41 (4,1%) pN+ hatten.
  • Lymphovaskuläre Raumforderung (LVSI) war der einzige signifikante Risikofaktor für pN+ (Odds Ratio 4,28, 95% Konfidenzintervall [CI] 2,24-8,37).
  • Entsprechend betrug das Risiko für pN+ 9,2% (95% CI 6,3-13,3%) bei Tumoren mit LVSI und 2,2% (95% CI 1,3-3,6%) bei Tumoren ohne LVSI.
  • Das Risiko für pN+ war bei LVSI-negativen Tumoren mit einer Größe von ≤20 mm und einer Invasionstiefe von ≤3 mm am geringsten (1,2%), während das Risiko bei LVSI-positiven Tumoren mit einer Größe von 21-40 mm und einer Invasionstiefe von ≤3 mm am höchsten war (15,4%), wie in Abbildung 1

Fazit

Ein Lymphknotenstaging sollte laut den Studienautoren immer dann durchgeführt werden, wenn eine LVSI vorliegt. Liegt keine LVSI vor, ist das Risiko einer Lymphknotenmetastasierung im Allgemeinen gering, aber ein individuelleres Vorgehen kann gerechtfertigt sein.

 

Abbildung 1: Risiko für Lymphknotenmetastasen bei Frauen mit Zervixkarzinom mit einer Invasionstiefe von =5 mm und einer horizontalen Ausbreitung von >7 - =40 mm, stratifiziert nach LVSI-Status und berichtet für andere Tumoreigenschaften; pN+ Lymphknotenmetastasen; CI Konfidenzintervall; LVSI lymphovaskuläre Rauminvasion.

 

Presenter: Fabrice Lecuru, Institut Curie, Paris, France

86 Quality Assurance For Surgery And Pathology For Patients Randomized Before 2022 In SENTICOL III (International Validation Study Of Sentinel Node Biopsy In Early Cervical Cancer).

 

Finale Studienergebnisse im Jahr 2029 erwartet

Die Qualitätssicherung in chirurgischen Studien ist laut den Studienautoren ein zentraler Punkt für die Interpretation und Übertragbarkeit der Studienergebnisse. Sie wollten diesen Punkt nach einem Drittel der Einschlüsse bewerten.

Studiendesign

  • Eingeschlossen wurden Patientinnen und Patienten, die zwischen dem 07.06.2018 und dem 01.01.2022 in SENTICOL III randomisiert wurden (Arm A: nur SLN; Arm B: SLN + PLND).
  • Extrahiert wurden Daten zu Ein-/Ausschlusskriterien, chirurgischen und pathologischen Merkmalen sowie Fragebögen zur Lebensqualität.

Studienergebnisse

  • 447 Patienten wurden eingeschlossen und 362 Patienten randomisiert (bilaterale SLN-Entfernung und negative Schnellschnittuntersuchung; 181 Patienten in jedem Arm).
  • Fast alle Patienten erfüllten die Einschlusskriterien bezüglich histopathologischer Faktoren: 52,2% hatten Stadium Ib1 und 28,4% Stadium Ib2 (FIGO 2018); 55,7% waren Plattenepithelkarzinome und 35,6% Adenokarzinome.
  • Die Diagnose basierte in 53,7% der Fälle auf einer Konisation.
  • ICG war der am häufigsten verwendete Tracer (76,4%).
  • Die SLN-Nachweisrate lag bei 94,4%.
  • Ein SLN (Median) wurde aus jeder Beckenwand entnommen [3 (1-11)]. Bei drei Patienten wurde mindestens ein SLN aus dem paraaortalen Bereich entnommen.
  • Bei 161/165 Patienten wurde in Arm B eine komplette Lymphadenektomie durchgeführt.
  • 43,7% der Patienten wurden minimal-invasiv, 26,9% roboterassistiert und 29,4% laparotomisch operiert.
  • Die Rate falsch negativer Befunde betrug in Arm B 4%.
  • Die mediane Anzahl pathologischer Ebenen für die SLN-Beurteilung betrug 4 (0-12).
  • Die endgültige pathologische Analyse ergab isolierte Tumorzellen bei 6 Patienten (1,9%), Mikrometastasen bei 8 (2,6%) und Makrometastasen bei 3 (1%).
  • Die falsch-negative Rate der Schnellschnittuntersuchung lag bei 5,5%.
  • Fragebögen zur Lebensqualität wurden zu Behandlungsbeginn von 93,6% und nach 36 Monaten von 86,5% der Patienten ausgefüllt.

Fazit

Die Analyse zeigt laut den Studienautoren, dass die Qualitätssicherung in dieser Studie eingehalten wurde. Die Rate der minimal invasiven Eingriffe war höher als erwartet. Die nächsten Meilensteine sind die Zwischenanalyse (nach 45 DFS-Ereignissen), das Ende des Einschlusses im 2. Quartal 2024 und die finalen Studienergebnisse im Jahr 2029.

Tableau 1: SLN-Verfahren

 

Presenter: Roman Kocian, General University Hospital and First Faculty of Medicine, Charles University, Prague , Prague , Czech Republic

648 Tumour Size Assessment In Patients With Early-Stage Cervical Cancer And Its Impact On A Tailored Management: Final Results Of A Prospective, International Multicenter Study SENTIX (CEEGOG CX-01; ENGOT-CX2)

 

Ungenauigkeiten bei Tumormessung häufiger Grund für falsche Stadieneinteilung

Die Tumorgröße ist laut den Studienautoren einer der wichtigsten prognostischen Marker, der derzeit verwendet wird, um die Art und Radikalität der chirurgischen Behandlung zu bestimmen. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Genauigkeit der präoperativen Tumorgrößenbestimmung mittels bildgebender Verfahren anhand von Daten aus SENTIX, einer prospektiven, einarmigen, internationalen Multicenterstudie zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie ohne pelvine Lymphknotendissektion bei Patientinnen mit Zervixkarzinom im Frühstadium, zu evaluieren.

Studiendesign

  • Zwischen 05/2016 und 09/2020 wurden Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1A1/LVSI positiv bis 1B1 (FIGO 2009) an 47 Standorten in 18 Ländern eingeschlossen.
  • Das präoperative pelvine Staging umfasste eine Biopsie oder Konisation als diagnostisches Verfahren und ein pelvines MRT oder Ultraschall als obligatorische bildgebende Untersuchung.

Studienergebnisse

  • Von den 680 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurde bei 187 (27,5%) Patienten postoperativ das T-Stadium erhöht und bei 74 (10,9%) Patienten das T-Stadium erniedrigt.
  • Eine Diskrepanz der Tumorgröße zwischen Bildgebung und Pathologie von ≥10 mm wurde bei 155 (22,8%) Patienten beobachtet, von denen 105 die Größe unterschätzten und 50 die Größe überschätzten.
  • Es gab eine Tendenz zu einer größeren Größendiskrepanz bei größeren Tumoren (P<0,001).
  • Eine diagnostische Biopsie war mit einer größeren Größendiskrepanz assoziiert (P=0,026), während ein präoperatives Stadium <IB1 ein protektiver Faktor war (P=0,043).
  • Basierend auf dem aktuellen Schwellenwert für eine radikale Hysterektomie* führte eine Unterschätzung bei 9,0% der Patientinnen zu einer inadäquaten Operation, während eine Überschätzung bei 5,1% zu einem zu radikalen Eingriff führte.
  • Würden die Kriterien der SHAPE-Studie** angewendet, wäre der Anteil der inadäquat geplanten Operationen noch höher (Abbildung 1).

Fazit

Die Studie zeigt laut den Studienautoren , dass trotz des Einsatzes moderner bildgebender Verfahren zur präoperativen Stadieneinteilung Ungenauigkeiten in der Tumormessung ein häufiger Grund für eine falsche Stadieneinteilung und damit für die Planung inadäquater Interventionen sind. In internationalen Leitlinien sollten akzeptable Abweichungen bei der Beurteilung der Tumorgröße und der Schwellenwert für eine adjuvante Behandlung von Patienten, die nicht mit ausreichender Radikalität operiert wurden, festgelegt werden.

Abbildung 1: Angemessenheit der durchgeführten Operation anhand der postoperativen Stadienänderung.

* Cibula D et al. 2023. Int J Gynecol Cancer. doi: 10.1136/ijgc-2023-004429.

** Plante M et al. 2023. Journal of Clinical Oncology. doi: 10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA5511.

Presenter: Marie Plante, L'Hôtel-Dieu de Quebec, QuebecCity, Canada

738 Surgical Approach, Preoperative LEEP/Cone Biopsy And Patterns Of Recurrence And Death In Low-Risk Cervical Cancer - Analysis Of The International CCTG CX.5/SHAPE Phase III Trial

Chirurgischen Strategien bei Patientinnen mit Zervixkarzinom mit niedrigem Risiko anpassen

SHAPE hat laut den Studienautoren gezeigt, dass die einfache Hysterektomie der radikalen Hysterektomie in Bezug auf die 3-Jahres-Rezidivrate bei Patientinnen mit Zervixkarzinom mit niedrigem Risiko nicht unterlegen ist. Um die Rolle von präoperativem LEEP/Konus, klaren LEEP/Konusrändern und chirurgischem Vorgehen besser zu verstehen, wurden Rezidiv- und Mortalitätsanalysen durchgeführt.

Studiendesign

  • Explorative Analyse zur Bewertung der Studienergebnisse (pelvines Rezidiv, extrapelvines Rezidiv und Tod) nach chirurgischem Ansatz (minimal-invasive [MIS] vs. offene Operation), LEEP/Konus (ja vs. nein) und Resterkrankung im Hysterektomiepräparat (ja vs. nein) bei Patienten mit einfacher oder radikaler Hysterektomie.

Studienergebnisse

  • Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 4,5 Jahren wurden 25 Rezidive (pelvine oder extrapelvine) bei 680 Patientinnen nach einfacher (338 Patientinnen) oder radikaler (342 Patientinnen) Hysterektomie beobachtet.
  • Nach Ermessen der Chirurgen wurde bei 524 (77%) eine MIS-Operation und bei 156 (23%) eine offene Operation durchgeführt.
  • Die Tabelle zeigt die Ausgangscharakteristika der Patientinnen nach Operationsverfahren.
  • Insgesamt traten 19 Rezidive nach MIS (3,6 %) und 6 nach offener Operation (3,8 %) auf.
  • Von 174 Patientinnen (82%, n=143 MIS; 18%, n=31 offen) mit klaren Rändern nach LEEP/Cone entwickelten 2 (1,4%) ein pelvines Rezidiv nach MIS und keines nach offener Operation.
  • In der Gesamtkohorte hatten 9 Patienten ein extrapelvines Rezidiv, 7/524 (1,3%) nach MIS und 2/156 (1,3%) nach offener Operation.
  • Bei Patienten, bei denen zuvor eine LEEP/ein Konus mit klaren Rändern durchgeführt worden war, trat jedoch weder nach MIS noch nach offener Operation ein extrapelvines Rezidiv auf.
  • Von den 14 beobachteten Todesfällen traten 11 (2,1%) nach MIS und 3 (1,9%) nach offener Operation auf, jedoch keiner nach vorheriger LEEP/Konus mit klaren Rändern.

Fazit

Explorative Analysen der chirurgischen Parameter im Rahmen der SHAPE-Studie deuten laut den Studienautoren auf ähnliche Rezidiv- und Mortalitätsraten bei Patienten hin, die sich einer MIS und einer offenen Operation unterzogen. Unabhängig vom chirurgischen Ansatz traten keine extrapelvinen Rezidive oder Todesfälle bei Patientinnen mit klaren Rändern nach vorheriger LEEP/Konisation auf. Diese Studienergebnisse könnten dazu beitragen, die chirurgischen Strategien bei Patientinnen mit Zervixkarzinom mit niedrigem Risiko anzupassen.

Presenter: Jinwei Miao, China

342 Evaluation Of The Effectiveness And Safety Of Disitamab Vedotin For HER2-Expressing Recurrent Cervical Cancer After Progression On Platinum-Based Treatment-A Single-Arm, Multicenter, Open-Label, Phase II Clinical Study

 

Disitamab Vedotin: Viel versprechende neue Therapie bei HER2-exprimierendem Zervixkarzinom

Disitamab Vedotin (RC48) ist laut den Studienautoren ein HER2-spezifischer ADC. Derzeit läuft eine offene, multizentrische Phase-II-Studie im Basket-Design (NCT04965519) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48 als Monotherapie bei HER2-exprimierenden gynäkologischen Malignomen.

Studiendesign

  • Die Zervixkarzinom-Kohorte umfasst Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, die nach mindestens 1L Antitumortherapie progredient sind und einen HER2 IHC ≥1+ aufweisen.
  • Das Behandlungsschema besteht aus einer Monotherapie mit RC48 in einer Dosierung von 2 mg/kg Q2W.
  • Der primäre Endpunkt ist ORR(IRC) . Sekundäre Endpunkte sind ORR(INV), DoR, DCR, PFS, OS und Sicherheit.

Studienergebnisse

  • Es wurden 17 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in die Studie eingeschlossen.
  • Das mediane Alter betrug 53 Jahre (35-66 Jahre). Die meisten Patienten (58,8%) hatten zu Behandlungsbeginn einen ECOG Performance Score von 1.
  • 10 Patienten hatten ein FIGO Primärstadium von IIB oder höher. 13 (76,5%) Patienten hatten ein Plattenepithelkarzinom und 4 (23,5%) ein Adenokarzinom.
  • Bei den 16 Patienten, deren Wirksamkeit ausgewertet werden konnte, betrug die cORR 43,8% (7/16), die mDoR 5,45 Monate und die mediane Zeit bis zum Ansprechen 1,5 Monate.
  • Die DCR betrug 87,5% (14/16) und das mPFS 4,17 Monate.

Verträglichkeit

  • Bei allen 17 Zervixkarzinom-Patientinnen waren die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (53%), Anämie (53%) und eine Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (47%).
  • Zu den TRAEs vom Grad 3 oder höher gehörten eine verminderte Neutrophilenzahl (16%) und eine erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (11%).
  • Bei zwei Patienten (11,8%) traten SAEs auf, und es gab keine Todesfälle im Zusammenhang mit RC48.

Fazit

RC48 zeigt laut den Studienautoren ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine positive Wirksamkeit bei Patientinnen mit HER2-exprimierendem r/m-Zervixkarzinom, was es zu einer vielversprechenden neuen Therapie bei HER2-exprimierendem Zervixkarzinom macht.

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