Best Oral Session - Cervical Cancer Abstracts

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  • 444 Survival Of Patients With Early Stages Cervical Cancer After SLN Biopsy Without Systematic Pelvic Lymphadenectomy: Survival Outcomes Of The SENTIX Prospective Single-Arm International Trial (CEEGOG CX-01; ENGOT-CX2)
  • 154 A Randomized Phase III Trial Of Induction Chemotherapy Followed By Chemoradiation Compared With Chemoradiation Alone In Locally Advanced Cervical Cancer. The GCIG INTERLACE Trial
  • 285 Patient-Reported Outcomes From The Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled ENGOT-Cx11/GOG 3047/KEYNOTE-A18 Study Of Pembrolizumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy In Patients With High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer
  • 161 Pembrolizumab Plus Chemoradiotherapy For High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase 3 ENGOT-Cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 Study
  • 427 BEATcc (ENGOT-CX10/GEICO 68-C/JGOG1084/GOG-3030), A Randomised Phase 3 Trial Of First-Line Atezolizumab With Bevacizumab And Platinum-Based Chemotherapy For Metastatic (Stage IVB), Persistent Or Recurrent Cervical Cancer
  • 237 InnovaTV 301/ENGOT-Cx12/GOG-3057: A Global, Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Of Tisotumab Vedotin Versus Investigator’s Choice Of Chemotherapy In 2L Or 3L Recurrent Or Metastatic Cervical Cancer

Presenter: David Fibula, Department of Gynaecology, Obstetrics and Neonatology of the First Faculty of Medicine of the Charles University & General University Hospital Prague, Prague, Czech Republic

444 Survival Of Patients With Early Stages Cervical Cancer After SLN Biopsy Without Systematic Pelvic Lymphadenectomy: Survival Outcomes Of The SENTIX Prospective Single-Arm International Trial (CEEGOG CX-01; ENGOT-CX2)

 

2-Jahres-DFS und OS bei Patientinnen nach SLN-Biopsie ausgezeichnet

Die SENTIX-Studie war laut den Studienautoren eine internationale, multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) ohne systematische pelvine Lymphadenektomie bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium. Hier berichten die Autoren über die endgültigen Überlebensergebnisse der Studie.

Studiendesign (NCT02494063)

  • Siebenundvierzig Standorte in 18 Ländern nahmen an der Studie teil.
  • Patientinnen im Stadium 1A1/LVSI+ - 1B2 (FIGO 2018), gängige histologische Typen und keine präoperativ verdächtigen Lymphknoten (LN) wurden zwischen 05/2016-10/2020 prospektiv aufgenommen.
  • Alle Intention-to-treat (ITT)-Patientinnen unterzogen sich einer bilateralen SLN-Biopsie, gefolgt von einer Hysterektomie oder Trachelektomie.
  • Alle entnommenen SLNs wurden durch ein zentral kontrolliertes pathologisches Ultrastaging vollständig aufbereitet.

Studienergebnisse

  • Insgesamt wurden 594 ITT-Patientinnen eingeschlossen, von denen die meisten ein Plattenepithelkarzinom (66,0 %) und eine IB-Erkrankung hatten (IB1=46,8 %; IB2=36,9 %).
  • Bei der Ultrastaging-Untersuchung wurden N1-SLN bei 36 (6,1 %) und isolierte Tumorzellen bei 20 (3,4 %) Patientinnen festgestellt.
  • Alle N1-Patientinnen unterzogen sich einer adjuvanten (Chemo-) Strahlentherapie.
  • Das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben (DFS) betrug 93,3% (95% CI: 94,9%; 91,6%) und das Gesamtüberleben (OS) 97,9% (95% CI: 98,9%; 97,0%).
  • Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 47 Monaten kam es bei 54 (9,1 %) Patientinnen zu einem Rückfall, von denen 20 (3,4 %) verstarben.
  • Das Rezidiv trat bei 28 (51,9 %), 13 (24,1 %) bzw. 13 (24,1 %) Patientinnen im Becken, außerhalb des Beckens oder kombiniert auf.
  • Ein Cox-Proportional-Hazard-Modell zeigte, dass das DFS mit der Tumorgröße (HR für >4 cm: 5,23), dem Tumorgrad 3 (HR: 4,24) und dem LVSI (HR: 2,65) zusammenhing.
  • Es wurde kein DFS-Vorteil für einen offenen chirurgischen Zugang gefunden (P = 0,39), und es wurde kein negativer Einfluss der N1-SLN-Beteiligung (0,434) beobachtet.

Fazit
Die Studie zeigte laut den Studienautoren , dass das 2-Jahres-DFS und OS bei Patientinnen nach SLN-Biopsie ausgezeichnet und vergleichbar mit dem von Patientinnen nach PLND ist, über das in den jüngsten prospektiven Studien berichtet wurde. Bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium ist die SLN-Biopsie mit pathologischem Ultrastaging und ohne weitere Lymphadenektomie nicht mit einem erhöhten Rezidivrisiko verbunden.

Presenter: Mary McCormack, University College Hospital London & The Harley Street Clinic , London, United Kingdom

154 A Randomized Phase III Trial Of Induction Chemotherapy Followed By Chemoradiation Compared With Chemoradiation Alone In Locally Advanced Cervical Cancer. The GCIG INTERLACE Trial

 

Neuer Behandlungsstandard: Induktionschemotherapie gefolgt von CRT verbessert PFS und OS bei LACC signifikant

Lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (LACC) wird laut den Studienautoren mit Chemoradiation (CRT) behandelt. Viele Patientinnen erleiden jedoch einen Rückfall und sterben an einer metastasierenden Erkrankung. Eine Machbarkeitsstudie zeigte gemäss den Autoren eine gute Ansprechrate auf eine 6-wöchige Induktionschemotherapie (IC), die vor der Standard-CRT verabreicht wurde. In der INTERLACE-Studie wurde untersucht, ob dieser Ansatz sowohl das progressionsfreie Überleben (PFS) als auch das Gesamtüberleben (OS) verbessert.

Studiendesign

  • Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithel-, Adeno- oder Adenosquamakarzinom wurden randomisiert (1:1) und erhielten entweder eine alleinige CRT (5 Wochen Cisplatin) oder eine IC (6 Wochen Carboplatin AUC2 und Paclitaxel 80 mg/m2), gefolgt von der gleichen CRT in Woche 7.
  • Die vorgeschriebene EQD2-Gesamtdosis betrug 78 Gy für Punkt A.
  • Alle Zentren unterzogen sich einer Strahlenqualitätssicherung. Primäre Endpunkte PFS (Ziel-Hazard-Ratio [HR] 0,65) und OS (Ziel-HR 0,65-0,70).

Ergebnisse

  • 500 Patientinnen wurden aus 32 Zentren in 5 Ländern rekrutiert. Medianes Alter 46 Jahre.
  • Die Mehrheit der Patientinnen befand sich im Stadium IIB (70 %) und IIIB (11 %), 57 % waren knotennegativ, 82 % hatten einen Plattenepithel-Subtyp. Die Studienarme waren ausgewogen.
  • 92% der IC-Patientinnen erhielten 5/6 Zyklen Carboplatin/Paclitaxel.
  • Medianes Intervall IC zu CRT 7 Tage.
  • 85% IC/CRT vs. 90% (CRT allein) hatten 4/5 Zyklen Cisplatin.
  • Über 92% erhielten in beiden Armen externe Strahlen und Brachytherapie.
  • Mediane Gesamtbehandlungsdauer 45 Tage.
  • Unerwünschte Ereignisse vom Grad ¬¬≥3 bei 59 % (IC/CRT) gegenüber 48 % (CRT allein).
    Medianes Follow-up 64 Monate.
  • 5-Jahres-PFS-Rate 73% IC/CRT und 64% CRT allein (HR 0,65; 95%CI:0,46-0,91, p=0,013).
  • Die entsprechenden 5-Jahres-OS-Raten liegen bei 80 % und 72 % (HR 0,61:95%CI:0,40-0,91, p=0,04).
  • Lokal- und Beckenrezidive traten in beiden Armen in 16 % auf, während Fernrezidive in 12 % bzw. 20 % der IC/CRT- und CRT-Arme auftraten.

Fazit
Eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer CRT verbessert laut den Studienautoren das PFS und OS bei LACC signifikant und sollte als neuer Behandlungsstandard angesehen werden. Im Rahmen von INTERLACE wurden Patientinnen aus verschiedenen Gesundheitseinrichtungen rekrutiert, was für die Autoren zeigt, dass eine IC gefolgt von einer CRT in allen Ländern durchführbar ist.

Presenter: Sandro Pignata, Iatituto Tunoiri di Napoli, Naples, Italy

285 Patient-Reported Outcomes From The Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled ENGOT-Cx11/GOG 3047/KEYNOTE-A18 Study Of Pembrolizumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy In Patients With High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer

 

Pembrolizumab+CCRT als neuen Behandlungsstandard für Patientinnen mit LACC im Hochrisikobereich

Die Autoren berichten über vordefinierte Analysen der von Patientinnen berichteten Ergebnisse (PRO) aus der Phase-3-Studie ENGOT-cx11/GOG 3047/KEYNOTE-A18 (NCT04221945).

Studiendesign

  • Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Hochrisikogebärmutterhalskrebs (LACC; FIGO 2014 Stadium IB2-IIB mit knotenpositiver Erkrankung oder Stadium III-IVA) wurden randomisiert auf 5 Zyklen Pembrolizumab 200 mg Q3W + CCRT (Cisplatin 40 mg/m2 plus EBRT gefolgt von Brachytherapie) gefolgt von 15 Zyklen Pembrolizumab 400 mg Q6W oder 5 Zyklen Placebo Q3W + CCRT gefolgt von 15 Zyklen Placebo Q6W.
  • Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Woche 36 im QLQ-C30 Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) und körperliche Funktionsfähigkeit (PF) sowie QLQ-CX24 Symptom-Erfahrungsskala waren sekundäre Endpunkte.

Ergebnisse

  • Von 1060 Patientinnen in der Intent-to-treat-Population wurden 1008 in PRO-Analysen eingeschlossen (Pembrolizumab+CCRT, n=502; Placebo+CCRT, n=506).
  • In beiden Studienarmen nahmen die QLQ-C30 GHS/QoL- und QLQ-C30 PF- und EQ-5D-5L-VAS-Werte in den Wochen 3 und 6 gegenüber dem Ausgangswert ab, verbesserten sich jedoch in Woche 12 und den folgenden Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
  • Ein ähnlicher Anteil der Patientinnen hatte verbesserte/stabile Werte für den QLQ-C30 GHS/QoL (75,7 % vs. 75,3 %), QLQ-C30 PF (76,5 % vs. 76,5 %), QLQ-CX24 Symptomerfahrung (84,7 % vs. 85,1 %) und EQ-5D-5L VAS (73,3 % vs. 75,6 %) in beiden Armen.
  • Es gab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Veränderungen der PRO-Werte vom Ausgangswert bis zur 36. Woche für QLQ-C30 GHS/QoL, QLQ-C30 PF, QLQ-CX24 Symptomerfahrung oder EQ-5D-5L VAS (Tabelle).

Fazit
Die Verbesserung des PFS durch die zusätzliche Gabe von Pembrolizumab zur CCRT bei Patientinnen mit Hochrisiko-LACC ging laut den Studienautoren mit ähnlichen Veränderungen der Lebensqualität einher wie in der Placebo+CCRT-Gruppe. Diese Ergebnisse unterstützen Pembrolizumab+CCRT als neuen Behandlungsstandard für Patientinnen mit LACC im Hochrisikobereich und stützen das positive Nutzen-Risiko-Profil dieser Kombination.

Presenter: Domenica Lorusso, Humanitas University, Rozzano (MI) Humanitas San Pio X Hospital (MI), Milan, Italy

161 Pembrolizumab Plus Chemoradiotherapy For High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer: The Randomized, Double-Blind, Phase 3 ENGOT-Cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 Study

 

Daten legen neuen Behandlungsstandard für Pembrolizumab+CCRT nahe

Pembrolizumab hat sich laut den Studienautoren bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs als wirksam erwiesen. Die Wirkung der Chemoradiotherapie kann durch eine Immuntherapie verstärkt werden. ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 (NCT04221945) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab und gleichzeitiger Chemoradiotherapie (CCRT) bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC).

Studiendesign

  • Die teilnahmeberechtigten Patientinnen mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem Hochrisiko-Gebärmutterhalskrebs (FIGO 2014 Stadium IB2-IIB mit knotenpositiver Erkrankung oder Stadium III-IVA) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 5 Zyklen Pembrolizumab 200 mg oder Placebo Q3W + CCRT, dann 15 Zyklen Pembrolizumab 400 mg oder Placebo Q6W.
  • Das CCRT-Schema umfasste 5 Zyklen (mit optionaler sechster Dosis) von Cisplatin 40 mg/m2 Q1W + EBRT und anschließend Brachytherapie.
  • Die Patientinnen wurden nach dem geplanten EBRT-Typ (IMRT/VMAT vs. Nicht-IMRT/Nicht-VMAT), dem Stadium beim Screening (Stadium IB2-IIB vs. III-IVA) und der geplanten Gesamtstrahlentherapie-Dosis stratifiziert.
  • Primäre Endpunkte waren PFS gemäß RECIST v1.1 nach Prüfer und OS.

Ergebnisse

  • 1060 Patientinnen wurden randomisiert zu Pembrolizumab+CCRT (n=529) oder Placebo+CCRT (n=531).
  • Zum Zeitpunkt der im Protokoll festgelegten ersten Zwischenanalyse (9. Januar 2023, Cutoff) betrug die mediane Nachbeobachtungszeit 17,9 Monate (Bereich 0,9-31,0).
  • Pembrolizumab+CCRT zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS gegenüber Placebo+CCRT.
  • Das 24-monatige PFS betrug 67,8 % mit Pembrolizumab+CCRT gegenüber 57,3 % mit Placebo+CCRT;
  • das mediane PFS wurde in keiner der beiden Gruppen erreicht (HR=0,70 [95% CI, 0,55-0,89; P=0,0020]);
  • die Ergebnisse waren in allen vordefinierten Untergruppen konsistent.
  • Mit nur 103 Ereignissen (42,9 % Laufzeit) zeigte die Ergänzung von Pembrolizumab zur CCRT einen günstigen Trend beim OS (HR=0,73 [95 % KI, 0,49-1,07]);
  • diese Daten haben die Grenze zur statistischen Signifikanz nicht überschritten.
  • Die Inzidenz von TRAE des Grades ≥3 betrug 67,0% in der Pembrolizumab+CCRT-Gruppe und 60,0% in der Placebo+CCRT-Gruppe.

Fazit
Pembrolizumab+CCRT zeigte laut den Studienautoren im Vergleich zu Placebo+CCRT bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs im Hochrisikobereich eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS und einen günstigen Trend beim OS und wies ein überschaubares Sicherheitsprofil auf. Diese Daten legen gemäss den Autoren nahe, dass Pembrolizumab+CCRT als neuer Behandlungsstandard für diese Patientinnengruppe angesehen werden kann.

Presenter: Ana Oaknin, Vall d’Hebron Institute of Oncology, Barcelona, Spain

427 BEATcc (ENGOT-CX10/GEICO 68-C/JGOG1084/GOG-3030), A Randomised Phase 3 Trial Of First-Line Atezolizumab With Bevacizumab And Platinum-Based Chemotherapy For Metastatic (Stage IVB), Persistent Or Recurrent Cervical Cancer

 

Kombination von Atezolizumab mit Bevacizumab und platinbasierter CT als neue Erstlinienbehandlung

In der GOG 240-Studie wurde Bevacizumab plus Chemotherapie laut den Studienautoren als Standard-Erstlinientherapie für metastasierten (Stadium IVB), persistierenden oder rezidivierenden Gebärmutterhalskrebs (R/M CC) festgelegt. Die vom Prüfarzt initiierte offene, randomisierte Phase-3-Studie BEATcc (NCT03556839) untersuchte Atezolizumab (Anti-PD-L1) in Kombination mit dieser Standardtherapie, unabhängig vom PD-L1-Status.

Studiendesign

  • Patientinnen mit zuvor unbehandeltem, messbarem R/M-Karzinom, das einer kurativen Operation/Bestrahlung nicht zugänglich war, wurden im Verhältnis 1:1 auf eine Standardtherapie (Cisplatin 50 mg/m2 oder Carboplatin AUC5, Paclitaxel 175 mg/m2und Bevacizumab 15 mg/kg) mit oder ohne Atezolizumab (1200 mg an Tag 1 alle 3 Wochen) randomisiert.
  • Die Zyklen wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu inakzeptabler Toxizität wiederholt.
  • Stratifizierungsfaktoren waren vorherige begleitende Chemobestrahlung (ja/nein), Histologie (Plattenepithelkarzinom/Adenokarzinom) und Platinwirkstoff (Cisplatin/Carboplatin).
  • Duale primäre Endpunkte waren das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 und das Gesamtüberleben (OS) in der Intent-to-treat-Population.
  • Zu den sekundären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DoR), die Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST), das PFS2 und die Sicherheit.

Ergebnisse

  • Es wurden 410 Patientinnen randomisiert. Zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs (mediane Nachbeobachtungszeit 32,9 Monate) betrug die mediane Behandlungsdauer 12,7 vs. 8,5 Monate in den Atezolizumab- bzw. Standard-Armen; die Behandlung wurde bei 23% vs. 7% fortgesetzt.
  • Sowohl das PFS als auch das vorläufige OS wurden durch die Kombination von Atezolizumab mit Bevacizumab und Chemotherapie statistisch signifikant verbessert;
  • die sekundären Endpunkte zeigten konsistente Ergebnisse (Abbildung), mit ORRs von 84% (95% CI 79-89%) mit Atezolizumab gegenüber 72% (95% CI 66-78%) mit der Standardtherapie.
  • Unerwünschte Ereignisse des Grades ≥3 (jeglicher Ursache) traten in 79 % bzw. 75 % der Atezolizumab- und Standardtherapie-Arme auf.
  • Die Sicherheitsprofile von Atezolizumab, Bevacizumab und platinbasierter Chemotherapie waren wie erwartet.

Fazit

Die Kombination von Atezolizumab mit Bevacizumab als Erstlinientherapie in Verbindung mit einer Chemotherapie für R/M CC verbesserte laut den Studienautoren alle Wirksamkeitsergebnisse signifikant und sollte als neue Erstlinienbehandlung für Patientinnen mit R/M CC in Betracht gezogen werden.




Presenter: Martin Gonzalez, Antonio Cancer Center Clinica Universidad de Navarra, Madrid, Spain

237 InnovaTV 301/ENGOT-Cx12/GOG-3057: A Global, Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Of Tisotumab Vedotin Versus Investigator’s Choice Of Chemotherapy In 2L Or 3L Recurrent Or Metastatic Cervical Cancer

 

Tisotumab vedotin im Vergleich zur Chemotherapie mit statistisch signifikanter und klinisch bedeutsamer Verbesserung von OS, PFS und ORR

Tisotumab vedotin (TV) ist laut den Studienautoren ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen den Gewebefaktor gerichtet ist. In den USA erhielt die TV-Monotherapie eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs (r/mCC), bei denen die Krankheit während oder nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist. Hier stellen die Autoren die Ergebnisse der Studie innovaTV 301 (NCT04697628) vor.

Studiendesign

  • In Frage kamen Patientinnen mit r/mCC mit Krankheitsfortschritt während/nach der Behandlung mit einer Standard-Chemotherapie-Doublette ± Bevacizumab ± Anti-PD-(L)1-Therapie, messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1 und ECOG PS 0-1.
  • Die Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine TV-Monotherapie oder nach Wahl des Prüfarztes Topotecan, Vinorelbin, Gemcitabin, Irinotecan oder Pemetrexed.
  • Der primäre Endpunkt war OS. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten PFS und die vom Prüfarzt bestätigte ORR.

Studienergebnisse

  • 502 Patientinnen wurden randomisiert (TV: 253; Chemotherapie: 249); die mediane Überlebenszeit betrug 10,8 Monate (95% CI, 10,3-11,6).
  • Die Studienarme waren hinsichtlich der demografischen Merkmale und der Krankheitscharakteristika ausgewogen, wobei 63,9 % der Patientinnen eine vorherige Bevacizumab- und 27,5 % eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie erhielten.
  • Im TV-Arm war das Sterberisiko im Vergleich zur Chemotherapie um 30 % geringer (HR 0,70; 95% CI 0,54-0,89; P=0,0038), und das mediane Überleben war signifikant länger (11,5 Monate [95% CI 9,8-14,9] gegenüber 9,5 Monaten [95% CI 7,9-10,7]).
  • Das PFS war in der TV-Gruppe besser als in der Chemotherapie-Gruppe (HR: 0,67 [95% CI, 0,54-0,82]; P<0,0001).
  • Die Vorteile für OS und PFS in den vordefinierten Untergruppen stimmten im Allgemeinen mit denen der ITT-Population überein.
  • Die bestätigte ORR betrug 17,8 % in der TV-Gruppe und 5,2 % in der Chemotherapie-Gruppe (Odds Ratio: 4,0; 95 % CI, 2,1-7,6; P<0,0001).
  • Bei den meisten Patientinnen trat ≥1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auf (TV: 87,6 % [Grad ≥3: 29,2 %] versus Chemotherapie: 85,4 % [Grad ≥3: 45,2 %]).
  • Die Nebenwirkungen entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil der TV.

Fazit
In der Phase-3-Studie innovaTV 301 zeigte TV im Vergleich zur Chemotherapie laut den Studienautoren eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von OS, PFS und ORR bei einem überschaubaren und tolerierbaren Sicherheitsprofil bei Patientinnen mit 2L/3L r/mCC.

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