Mini Oral session: GU tumours, prostate

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Abstract titles and summaries were obtained from the ESMO website; abstracts were translated, edited, and summarized in German.

1766MO - Health-related quality of life (HRQoL) in nonmetastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC) patients (pts) with high-risk biochemical recurrence (BCR) from the EMBARK study
1767MO - External validation of a digital pathology-based multimodal artificial intelligence (MMAI)-derived model in high-risk localized (M0)/metastatic (M1) prostate cancer (PCa) starting androgen deprivation therapy (ADT) in the docetaxel (Doc) or abiraterone (AAP) phase 3 STAMPEDE trials
1768MO - Incidence of fracture related hospitalisations in men with de novo high risk localised and metastatic hormone sensitive prostate cancer: analysis of routinely collected healthcare data from the STAMPEDE docetaxel and zoledronic acid comparisons
1771MO - Pembrolizumab (pembro) plus enzalutamide (enza) for patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): randomized double-blind phase 3 KEYNOTE-641 study
1772MO - Pembrolizumab (pembro) plus enzalutamide (enza) and androgen deprivation therapy (ADT) for patients (pts) with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): randomized double-blind phase 3 KEYNOTE-991 study
LBA85 - Niraparib (NIRA) with abiraterone acetate plus prednisone (AAP) as first-line (1L) therapy in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and homologous recombination repair (HRR) gene alterations: Three-year update and final analysis (FA) of MAGNITUDE
LBA86 - Androgen receptor pathway inhibitors or taxanes for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: A direct comparison in ProBio, a randomized, outcome-adaptive, biomarker-driven platform trial

1766MO - Health-related quality of life (HRQoL) in nonmetastatic hormone-sensitive prostate cancer (nmHSPC) patients (pts)

with high-risk biochemical recurrence (BCR) from the EMBARK study

Presenter: Stephen J. Freedland (New York, United States of America)

Sexuelle Aktivität konnte mit ENZ allein besser erhalten werden als mit P + L

Enzalutamid (ENZ) + Leuprolidacetat (L) und ENZ allein verlängerten das metastasenfreie Überleben (MFS) im Vergleich zu Placebo (P) + L bei Hochrisiko-BCR-nmHSPC in der Phase-3-Studie EMBARK (NCT02319837). Die von den Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bieten laut den Studienautoren eine Perspektive auf die Krankheits-/Behandlungserfahrung, die durch die klinische Bewertung nicht abgedeckt wird.

Fazit

ENZ + L oder ENZ allein verbesserten das MFS ohne negative Auswirkungen auf die globale HRQoL oder die klinische Schmerzprogression im Vergleich zu P + L bei nmHSPC-Patienten. Die sexuelle Aktivität konnte mit ENZ allein besser erhalten werden als mit P + L.

1767MO - External validation of a digital pathology-based multimodal artificial intelligence (MMAI)-derived model

in high-risk localized (M0)/metastatic (M1) prostate cancer (PCa) starting androgen deprivation therapy (ADT) in the docetaxel (Doc) or abiraterone (AAP) phase 3 STAMPEDE trials

Presenter: Charles T. Parker (London, United Kingdom)

ArteraAI wurde in STAMPEDE erfolgreich validiert

Eine wirksame Prognose wird laut den Studienautoren eine bessere Ausrichtung der Behandlungskombinationen bei fortgeschrittenem PCa ermöglichen. Ein MMAI-Prognosetest (ArteraAI Prostate) wurde kürzlich für lokalisiertes PCa entwickelt. Ziel der Studie war die Validierung von ArteraAI bei fortgeschrittenem PCa anhand der endgültigen Daten aus 3 STAMPEDE-Studien.

Studiendesign (NCT00268476)

Das MMAI-Modell verwendete digitalisierte Vollbilder von neuen H&E-Prostatastanzbiopsien (PB), lokalen Gleason-Score (GS), Tumorstadium (T), Alter und Serum-PSA vor ADT.
Zur Bewertung der Assoziationen mit den in STAMPEDE definierten Endpunkten wurden eine um die Rx-Zuweisung bereinigte Fine-Gray/Cox-Regression und kumulative Inzidenzanalysen sowohl für den kontinuierlichen Score (Zunahme pro Standardabweichung) als auch für kategoriale (Quartil, Q) Scores durchgeführt.
Der primäre Endpunkt war die PCa-spezifische Mortalität (PCSM). Nicht PCa-bedingter Tod wurde als konkurrierendes Risiko behandelt.

Behandlungsergebnisse

Von 3879 Patienten, die zwischen Oktober 2005 und Januar 2014 für ADT +/- Radiotherapie (RT) allein oder + Doc +/- Zoledronsäure oder + AAP rekrutiert wurden, stimmten 3725 einer Gewebeanalyse zu,
2079 hatten H&E mit ausreichendem Tumor, von denen 1964 alle GS, T, PSA vor ADT hatten (918 M0, 1046 M1, medianes Follow-up: 7,8 Jahre).
ArteraAI war stark assoziiert mit PCSM (HR 1,67, 1,5-1,84*), Gesamtüberleben (1,51, 1,4-1,63*), progressionsfreiem Überleben (1,48, 1,38-1,59*) und metastasiertem progressionsfreien Überleben (1,59, 1,46-1,73*).
ArteraAI Q4 vs. Q1-3 zeigte ähnliche Ergebnisse für alle Endpunkte einschließlich PCSM (2,27, 1,95-2,65*).
Bei den klinischen Komponentenvariablen waren die p* für PCSM PSA Q4 vs. Q1-3 (1,8, 1,54-2,11), Gleason 8-10 vs. <=7 (1,64, 1,36-1,98) und T4 vs. T1-2 (1,77, 1,36-2,32).
Bei ArteraAI Q4 vs. Q1-3 traten nach 5 Jahren mehr PCSM-Ereignisse auf: 16% (11-21) vs. 6% (4-8) bei M0, 58% (52-64) vs. 40% (36-43) bei M1 und insbesondere bei M0, die mit ADT +/- RT+ AAP behandelt wurden: 18% (9-28) vs. 2% (0-4%).

Fazit

Der ArteraAI wurde in STAMPEDE laut den Studienautoren erfolgreich validiert und zeigte stärkere prognostische Assoziationen als einzelne klinische Variablen. Das MMAI-Modell identifizierte ungünstige prognostische Merkmale in PB von Hochrisiko M0 und M1-PCA.

1768MO - Incidence of fracture related hospitalisations in men with de novo high risk localised and metastatic hormone sensitive prostate cancer:

analysis of routinely collected healthcare data from the STAMPEDE docetaxel and zoledronic acid comparisons

Presenter: Craig Jones (Manchester, United Kingdom)

Zusätzliche Gabe von Zoledronsäure verringerte das Risiko für Frakturen bei M1-Patienten, jedoch nicht bei M0-Patienten

Die STAMPEDE-Studie verglich Patienten, die mit ADT ± Docetaxel (Doc) ± Zoledronsäure (ZA) behandelt wurden. Es konnte kein Überlebensvorteil durch die zusätzliche Gabe von ZA nachgewiesen werden, allerdings wurden die langfristigen Auswirkungen auf die Knochengesundheit und das Frakturrisiko in der Studie nicht formal erfasst. Die Daten der Krankenhausepisodenstatistik (HES) für Patienten in England liefern Daten mit nachgewiesener Integrität und Herkunft, die über die Standardstudienbeobachtung hinausgehen und eine Abschätzung des Frakturrisikos ermöglichen.

Studiendesign (NCT00268476)

HES-Daten (bis März 2021) wurden für Patienten gesammelt, die randomisiert ADT (Arm A), ADT+ZA (Arm B), ADT+Doc (Arm C) und ADT+Doc+ZA (Arm E) erhielten.
ZA (4 mg) wurde in sechs 3-wöchentlichen Zyklen verabreicht, danach 4-wöchentlich über 2 Jahre.
Frakturbedingte Krankenhausaufenthalte (FRH) wurden anhand eines vordefinierten Kodierrahmens aus ICD10-Diagnose- und OPCS-Prozedurencodes ermittelt.
Flexible parametrische Modelle für konkurrierende Risiken wurden verwendet, um die kumulative 5- und 10-Jahres-Inzidenz von FRH und die Subdivisional Hazard Ratios (SDHR) zu schätzen.

Behandlungsergebnisse

Für 2.042 (734 M0, 1.308 M1) der 2.140 teilnahmeberechtigten Patientinnen und Patienten (95 %) lagen gepoolte Daten vor.
Die kumulative 5-Jahres-Inzidenz von FRH für M1- und M0-Patienten, die mit ADT behandelt wurden, betrug 23 % (95 % CI 19-28 %) bzw. 11 % (95 % CI 8-15 %).
Die kumulative 10-Jahres-Inzidenz mit ADT bei M0-Patienten betrug 26 % (95 % CI 20-33 %).
Die Zugabe von ZA reduzierte die Inzidenz von FRH bei M1-Patienten signifikant (SDHR 0,73, 95% CI 0,55-0,97; p=0,015).
Bei M0-Patienten waren die Daten nicht schlüssig (SDHR 0,88, 95% CI 0,59-1,32, p=0,549).
Doc hatte weder in M1 (p=0,264) noch in M0 (p=0,570) einen signifikanten Effekt auf die FRH, und es gab weder in M1 (p=0,526) noch in M0 (p=0,805) einen Hinweis auf eine Interaktion zwischen ZA und Doc.

Fazit

Bei den Teilnehmern der STAMPEDE-Studie mit M0 oder M1 Prostatakarzinom wurde eine hohe Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Frakturen über einen Zeitraum von 10 Jahren beobachtet. Die zusätzliche Gabe von ZA verringerte das Risiko für Frakturen bei M1-Patienten, jedoch nicht bei M0-Patienten. Diese Daten unterstützen den Einsatz von Knochenschutzmitteln zur Verringerung des Frakturrisikos bei Männern mit mHSPC.

1771MO - Pembrolizumab (pembro) plus enzalutamide (enza) for patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC):

randomized double-blind phase 3 KEYNOTE-641 study

Presenter: Julie N. Graff (Portland, United States of America)

Pembro + Enza: Wirksamkeit versus Pbo + Enza beim mCRPC mit/ohne vorherigem ABI nicht signifikant verbessert

Pembro + enza hat laut den Studienautoren in Studien der frühen Phase eine antitumorale Aktivität bei vorbehandeltem mCRPC gezeigt. In KEYNOTE-641 (NCT03834493) wurde Pembro + enza im Vergleich zu Placebo (pbo) + enza bei Patienten mit chemo-naivem mCRPC mit/ohne Vorbehandlung mit Abirateron (abi) untersucht.

Studiendesign

Geeignete Patienten waren männlich, ≥18 Jahre alt, hatten einen ECOG-PS ≤1, einen bestätigten mCRPC mit keiner vorherigen Chemotherapie außer Docetaxel in hormonsensitiver Situation und hatten eine Unverträglichkeit oder PD während einer vorherigen Abibehandlung oder keine vorherige Abibehandlung.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zu Pembro 200 mg oder Pbo IV Q3W für ≤35 Zyklen + Enza 160 mg oral täglich randomisiert.
Die beiden primären Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und das radiologisch progressionsfreie Überleben (rPFS) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1, ermittelt durch verblindete, unabhängige, zentrale Auswertung.
Die Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie (TFST) war ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Sicherheit/Verträglichkeit war ein sekundärer Endpunkt.

Baseline

1244 Patientinnen und Patienten wurden zwischen dem 21. August 2019 und dem 10. Juni 2022 in die Studie eingeschlossen (n=621 für Pembro + Enza; n=623 für Pbo + Enza).
Am 12. Dezember 2022 betrug die mediane Nachbeobachtungszeit (Range) für die erste vordefinierte Zwischenanalyse 27,6 Monate (6,1-39,8).
60,9% aller Patienten hatten zuvor eine abi-Therapie und 29,1% eine Docetaxel-Therapie erhalten, wobei das Verhältnis zwischen den Studienarmen ausgeglichen war.

Behandlungsergebnisse

Die beiden primären Endpunkte rPFS (median 10,4 Monate mit Pembro + Enza vs. 9,0 Monate mit Pbo + Enza; HR 0,98, 95% CI 0,84-1,14; P=0,41) und OS (median 24,7 Monate vs. 27,3 Monate; HR 1,04, 95% CI 0,88-1,22; P=0,66) wurden nicht erreicht.
Die vordefinierte Futility-Schwelle für das OS wurde überschritten und die Studie wurde abgebrochen.
Die mediane TFST betrug 13,2 Monate bzw. 12,6 Monate (HR 0,95, 95% CI 0,83-1,09).

Verträglichkeit

Behandlungsbedingte SARs jeglichen Grades und ≥3 traten bei 77,9% bzw. 31,2% der 615 Patienten mit ≥1 Dosis Pembro + Enza und bei 61,6% bzw. 10,8% der 620 Patienten mit ≥1 Dosis Pbo + Enza auf.
3 behandlungsbedingte Todesfälle traten unter Pembro + Enza auf und keiner unter Pbo + Enza.
es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Fazit

Pembro + Enza verbesserte laut den Studienautoren die Wirksamkeit im Vergleich zu Pbo + Enza bei Patienten mit mCRPC mit/ohne vorherigem ABI nicht signifikant. Pembro + enza war mit mehr behandlungsbedingten AEs assoziiert als pbo + enza;

1772MO - Pembrolizumab (pembro) plus enzalutamide (enza) and androgen deprivation therapy (ADT) for patients (pts)

with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): randomized double-blind phase 3 KEYNOTE-991 study

Presenter: Christian J. Gratzke (Freiburg im Breisgau, Germany)

Studie wegen Ineffektivität abgebrochen

Die Kombination von Pembro + Enza hat bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs laut den Studienautoren eine antitumorale Wirkung gezeigt. Die Phase-3-Studie KEYNOTE-991 (NCT04191096) untersuchte Pembro oder Placebo (pbo) + Enza + ADT bei Patienten mit mHSPC, die mit Hormonen der nächsten Generation (NHA) behandelt wurden.

Studiendesign

In Frage kamen Patienten (Alter ≥18 Jahre, ECOG PS ≤1) mit bestätigtem mHSPC (≥2 Knochenläsionen und/oder viszerale Erkrankung, zentral verifiziert), ohne vorherige NHA und mit abgeschlossener Docetaxel-Behandlung (≤6 Zyklen) ≤2 Monate vor Randomisierung.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten Pembro 200 mg oder Pbo IV Q3W für ≤35 Zyklen + Enza 160 mg oral täglich + kontinuierliche ADT (sofern keine beidseitige Orchiektomie in der Anamnese vorlag).
Die beiden primären Endpunkte waren das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) gemäß PCWG-modifiziertem RECIST 1.1 nach verblindeter unabhängiger zentraler Auswertung und das Gesamtüberleben (OS).
Wichtige sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie (TFST) und die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (TTSSRE). Ein sekundärer Endpunkt war die Sicherheit.

Baseline

Zwischen dem 2. März 2020 und dem 9. August 2021 wurden 626 Patientinnen und Patienten auf Pembro + Enza und 625 auf Pbo + Enza randomisiert.
Die mediane Nachbeobachtungszeit (Bereich) für die erste vordefinierte Zwischenanalyse betrug 21,1 Monate (14,8-32,0).
Die Baselinecharakteristika waren im Allgemeinen zwischen den Studienarmen ausgeglichen; ∼10% der Patienten in jedem Arm hatten zuvor Docetaxel erhalten.

Behandlungsergebnisse

Der primäre Endpunkt des rPFS für Pembro + Enza vs. Pbo + Enza wurde nicht erreicht (median nicht erreicht [NR] vs. NR, HR 1,20, 95% CI 0,96-1,49, P=0,95).
Das mediane OS war NR vs. NR (HR 1,16, 95% CI 0,88-1,53).
Die mediane TFST war in beiden Gruppen NR (HR 1,24, 95% CI 1,01-1,54).
Die mediane TTSSRE war in beiden Gruppen gleich (HR 0,89, 95% CI 0,61-1,30).

Verträglichkeit

Schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten bei 40,3% bzw. 23,2% der mit Pembro + Enza bzw. Pbo + Enza behandelten Patienten auf.
Behandlungsbedingte SARs jeglichen Grades und ≥3 traten bei 88,0% bzw. 67,0% bzw. 41,8% bzw. 13,9% der Patienten auf.

Fazit

Die Studie wurde wegen Ineffektivität abgebrochen. Die Zugabe von Pembro zu Enza plus ADT verbesserte laut den Studienautoren weder das rPFS noch das OS bei Patienten mit NHA-naiven mHSPC und war mit mehr schweren und therapiebedingten Nebenwirkungen verbunden als Enza plus ADT.

LBA85 - Niraparib (NIRA) with abiraterone acetate plus prednisone (AAP) as first-line (1L) therapy in patients (pts)

with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and homologous recombination repair (HRR) gene alterations: Three-year update and final analysis (FA) of MAGNITUDE

Presenter: Kim Nguyen N. Chi (Vancouver, Canada)

Positives Nutzen-Risiko-Profil unterstützt 1L NIRA + AAP als neuen Therapiestandard für Patienten mit BRCA+ mCRPC

In der Phase-3-Studie MAGNITUDE (NCT03748641) verbesserte NIRA + AAP laut den Studienautoren signifikant das radiologisch progressionsfreie Überleben von Patienten mit BRCA-Mutation (BRCA+). Die Autoren präsentieren die FA der MAGNITUDE-Studie, einer Phase-3-Studie mit der größten Population von 1L BRCA+ mCRPC-Patienten, und berichten über die Daten zum Gesamtüberleben (OS) und die vordefinierte multivariate Analyse (MVA) für das OS, die Ungleichgewichte in der Ausgangssituation berücksichtigt.

Studiendesign (NCT03748641)

In Frage kommende Patientinnen und Patienten (N = 423) mit HRR+ mCRPC wurden im Verhältnis 1:1 auf NIRA + AAP (n = 212) oder Placebo (PBO) + AAP (n = 211) als 1L-Therapie randomisiert.
In dieser FA wurden die sekundären Endpunkte OS und Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie (TCC) formal ausgewertet.
Aktualisierte Daten zur Zeit bis zur symptomatischen Progression (TSP) und zu den von den Patienten berichteten Ergebnissen (PROs) für BRCA+-Patienten sowie zur Sicherheit für alle HRR+-Patienten werden berichtet.

Behandlungsergebnisse

In die FA wurden 225 BRCA+-Patienten eingeschlossen, von denen 113 NIRA + AAP erhielten.
Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 35,9 Monate.
In den Gruppen NIRA + AAP und PBO + AAP erhielten 70% bzw. 86% der Patientinnen eine lebensverlängernde Therapie.
Hinsichtlich des OS war NIRA + AAP gegenüber PBO + AAP überlegen (vgl. Tabelle im Originalabstract).
Eine vordefinierte MVA, die die Ungleichgewichte in der Ausgangssituation berücksichtigte, ergab einen OS-Vorteil für NIRA + AAP.
Unter NIRA + AAP wurde eine kontinuierliche Verbesserung der TSP und eine klinisch signifikante Verbesserung der TCC beobachtet.
Die Zeit bis zur Progression der stärksten Schmerzen und die Zeit bis zur Progression der Schmerzstörung sprachen ebenfalls für NIRA + AAP.
Bei zusätzlicher Behandlungsexposition wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Lungenembolien traten bei 4,7% bzw. 1,4% der Patienten in der NIRA + AAP- bzw. PBO + AAP-Gruppe auf, Fälle von myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie traten in der NIRA + AAP-Gruppe nicht auf.

Fazit

Das OS spricht für NIRA + AAP bei Patienten mit BRCA+ mCRPC. NIRA + AAP führte zu einer Verbesserung von TSP, TCC und PROs. Das positive Nutzen-Risiko-Profil unterstützt laut den Studienautoren 1L NIRA + AAP als neuen Therapiestandard für Patienten mit BRCA+ mCRPC.

LBA86 - Androgen receptor pathway inhibitors or taxanes for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer:

A direct comparison in ProBio, a randomized, outcome-adaptive, biomarker-driven platform trial

Presenter: Henrik Grönberg (Stockholm, Sweden)

ARPi verlängert sowohl das PFS als auch das OS bei Patienten mit mCRPC im Vergleich zu SOC und Taxanen

Die Prostate Biomarker (ProBio) Studie ist eine internationale, biomarker-gesteuerte, randomisierte, ergebnisadaptierte Plattformstudie bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), in der mehrere Wirkstoffe untersucht werden.

Studiendesign (NCT03903835)

Die Autoren verwendeten eine ergebnisadaptierte Randomisierung, um die Biomarker-gesteuerte Therapiewahl (experimentelle Arme) mit der Standardbehandlung nach Wahl des Arztes (SOC; Kontrollarm) zu vergleichen und um die Wirkstoffe innerhalb der experimentellen Behandlungsarme zu vergleichen.
Männer mit mCRPC wurden basierend auf genomischen Veränderungen in der zirkulierenden Tumor-DNA in fünf Biomarker-Signaturen randomisiert: (
AR wt und TP53 wt; (2) TP53 mut; (3) DRD; (4) TMPRSS2:ERG-Fusion; (5) alle Biomarker-Signaturen zusammen.
Die Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPi; Abirateron und Enzalutamid) und die Taxane (Docetaxel und Cabazitaxel) wurden anhand des progressionsfreien Überlebens, d.h. der Tatsache, dass die Patienten nach den Kriterien der PCWG3 keinen weiteren klinischen Nutzen (PFS) mehr zeigen, als primärer Endpunkt untersucht.
Der Einschluss in die Prüfgruppe wurde gestoppt, wenn die Bayes'sche Überlegenheitswahrscheinlichkeit einen vorgegebenen Schwellenwert erreichte ("Graduierung").

Behandlungsergebnisse

Insgesamt wurden 219 Männer randomisiert: 92 für SOC, 76 bzw. 51 für Taxane und ARPi in den Biomarker-gesteuerten Gruppen.
ARPi wurde der "Signatur alle" zugeordnet, d.h. einer Signatur, die alle Biomarker umfasst.
Das geschätzte mediane PFS betrug 11,3 Monate (90% Bayes Konfidenzintervall [CI] 9,8 bis 13,1) für ARPi im Vergleich zu 7,2 Monaten (90% CI 6,5 bis 8,1) im SOC-Arm, was einer Hazard Ratio (HR) von 0,52 (90% CI 0,37 bis 0,72) entspricht.
ARPi war den Taxanen in beiden Studienarmen überlegen (HR 0,54; 90 % CI 0,38 bis 0,76).
Bei Patienten mit einer TP53-Mutation und einer TMPRSS2:ERG-Fusionskrankheit beobachteten die Autoren suggestive Unterschiede in den Behandlungseffekten.
Das geschätzte mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 37,3 Monate (KI, 27,7 bis NA) für ARPi im Vergleich zu 20,2 Monaten (90% KI, 18,4 bis 23,0) für Taxane in den experimentellen Gruppen.

Fazit

ARPi verlängert laut den Studienautoren sowohl das PFS als auch das OS bei Patienten mit mCRPC im Vergleich zu SOC und Taxanen. Dies sind die ersten direkt randomisierten Daten für ARPi und Taxane, die einen Unterschied im PFS und OS für diese Substanzen bei mCRPC zeigen.