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INDIGO: A global, randomized, double-blinded, phase 3 study of vorasidenib versus placebo in patients with residual or recurrent grade 2 glioma with an IDH1/2 mutation.

LBA1: Ingo K. Mellinghoff, Martin J. Van Den Bent, Deborah T. Blumenthal, et al.

Presenter: Ingo K. Mellinghoff

VOR verbesserte das PFS durch BIRC im Vergleich zu PBO signifikant

Gliome des Grades 2 sind laut den Studienautoren langsam fortschreitende, bösartige Hirntumoren mit einer schlechten Langzeitprognose. Die derzeitigen Behandlungen (Operation mit anschließender Beobachtung oder adjuvante Strahlen- und Chemotherapie) sind nicht kurativ. Sie können mit kurz- und langfristigen Toxizitäten verbunden sein. Mutationen in Isocitrat-Dehydrogenase (IDH) 1 oder 2 treten bei etwa 80 % bzw. 4 % der Gliome des Grades 2 auf. Sie sind ein krankheitsdefinierendes Merkmal in der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2021. Vorasidenib (VOR) - ein oraler, hirngängiger, dualer Inhibitor mutierter (m)IDH1/2-Enzyme - hat in Phase-1-Studien ein tolerierbares Sicherheitsprofil und eine vorläufige klinische Aktivität gezeigt.

Studienanlage:

• In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie (NCT04164901) wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten VOR 40 mg täglich oder Placebo (PBO) täglich in 28-tägigen Zyklen.
• Die Patienten wurden nach 1p19q-Status und Ausgangsgröße des Tumors stratifiziert.
• Zu den wichtigsten Zulassungskriterien gehörten: Alter ≥12 Jahre; KPS >80; residuales oder rezidivierendes IDH1m- oder IDH2m-Oligodendrogliom oder Astrozytom des Grades 2; messbare, nicht verstärkende Erkrankung; keine frühere Gliom-Behandlung, wobei der letzte chirurgische Eingriff 1-5 Jahre vor der Randomisierung erfolgte; und keine unmittelbare Notwendigkeit einer Chemotherapie/Bestrahlung.
• Primärer Endpunkt: radiographisches progressionsfreies Überleben (PFS) durch ein verblindetes unabhängiges radiologisches Komitee (BIRC).
• Wichtigster sekundärer Endpunkt: Zeit bis zum nächsten Eingriff (TTNI).

Baseline:

• Es wurden 331 Patienten in 10 Ländern randomisiert: 168 für VOR und 163 für PBO.
• mittleres Alter: 40,4 Jahre (Bereich 16 bis 71); KPS =100: 53,5%;
• histologischer Subtyp: Oligodendrogliom: 172 und Astrozytom: 159;
• mediane Zeit von der letzten Operation bis zur Randomisierung: 2,4 Jahre.

Behandlungsergebnisse:

• 226 (68,3%) Patienten blieben in der Behandlung (131VOR; 95PBO).
• Das PFS nach BIRC war statistisch signifikant zugunsten der VOR-Gruppe (HR, 0,39; 95% CI, (0,27, 0,56); P=0,000000067).
• Medianes PFS: VOR: 27,7 Monate; PBO: 11,1 Monate.
• Die TTNI war statistisch signifikant zugunsten der VOR-Gruppe (HR, 0,26; 95% CI, (0,15, 0,43); P=0,000000019).
• Mediane TTNI: PBO: 17,8 Monate; VOR: nicht erreicht.
• Alle angegebenen P-Werte sind einseitig.

Verträglichkeit:

• Unerwünschte Ereignisse aller Grade (AEs), die bei >20 % der Patienten unter VOR vs. PBO auftraten, waren erhöhte Alanin-Aminotransferase (38,9 % vs. 14,7 %), COVID-19 (32,9 % vs. 28,8 %), Müdigkeit (32,3 % vs. 31,9 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (28,7 % vs. 8,0 %), Kopfschmerzen (26,9 % vs. 27,0 %), Durchfall (24,6 % vs. 16,6 %) und Übelkeit (21,6 % vs. 22,7 %). Häufige SARs ≥3 (>5%): ALT erhöht (9,6% vs. 0%).

Fazit:

Dies ist laut den Studienautoren die erste prospektive, randomisierte Phase-3-Studie zu einer zielgerichteten Therapie bei mIDH-Gliomen des Grades 2. VOR verbesserte bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil das PFS durch BIRC im Vergleich zu PBO signifikant. Diese Ergebnisse zeigen den klinischen Nutzen von VOR bei dieser Patientenpopulation, bei der eine Chemo- und Strahlentherapie aufgeschoben wird.

Vgl. Präsentation im Press Briefing

Siehe auch NEJM:

Vorasidenib in IDH1- or IDH2-Mutant Low-Grade Glioma

I.K. Mellinghoff and Others

DOI: 10.1056/NEJMoa2304194 | June 4, 2023

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PROSPECT: A randomized phase III trial of neoadjuvant chemoradiation versus neoadjuvant FOLFOX chemotherapy with selective use of chemoradiation, followed by total mesorectal excision (TME) for treatment of locally advanced rectal cancer (LARC) (Alliance N1048).

Abstract: LBA2: Deborah Schrag, Qian Shi, Martin Weiser, et al

Presenter: Deborah Schrag MD, FASCO, MPH

FOLFOX-Chemotherapie mit selektivem Einsatz von 5FUCRT ist der 5FUCRT bei der neoadjuvanten Behandlung von LARC vor einer Low-Anterior-Resektion mit TME nicht unterlegen

Die Bestrahlung mit sensibilisierendem Fluoropyrimidin (5FUCRT) ist laut den Studienautoren eine Standardkurativbehandlung für LARC, die das DFS durch Verringerung der Beckenrezidive verbessert. Die Behandlung verursacht aber kurz- und langfristige Toxizität. Die PROSPECT-Studie vergleicht die FOLFOX-Chemotherapie mit selektivem Einsatz von 5FUCRT (Intervention) mit 5FUCRT (Kontrolle) als neoadjuvante Behandlung vor einer TME bei LARC.

Studienanlage (NCT01515787):

• In Frage kamen Patienten mit cT2N+, cT3N-, cT3N+ Rektumkarzinomen, die für eine neoadjuvante Therapie vor einer niedrig anterioren Resektion mit TME geeignet waren.
• Patienten mit distalen T4-Tumoren, bedrohten radialen Rändern oder > 4 vergrößerten Lymphknoten waren nicht wählbar.
• Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 ohne Verblindung randomisiert.
• Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine 5FUCRT mit 5040 cGy über 5,5 Wochen mit entweder Capecitabin oder 5FU.
• Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten 6 Zyklen mFOLFOX6, gefolgt von einem Restaging.
• Bei einer Tumorregression von > 20 % wurde eine TME ohne Bestrahlung durchgeführt;
• bei < 20 % wurde vor der TME eine 5FUCRT verabreicht.
• Das DFS war das 1°Outcome, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines Rezidivs oder zum Tod, das in der Per-Protokoll-Population analysiert wurde.

Behandlungsergebnisse:

• Es wurden 1194 Patienten randomisiert und 1128 begannen die protokollgemäße Behandlung.
• Das mediane Alter lag bei 57 Jahren, 34,5 % waren Frauen und 61,9 % hatten klinisch positive Knoten.
• 53 von 585 Patienten in der Interventionsgruppe (9 %) erhielten vor der Operation eine 5FUCRT.
• Das DFS wurde nach 227 Ereignissen und einem medianen Follow-up von 58 Monaten analysiert.

Fazit:

Die FOLFOX-Chemotherapie mit selektivem Einsatz von 5FUCRT ist der 5FUCRT bei der neoadjuvanten Behandlung von LARC vor einer Low-Anterior-Resektion mit TME nicht unterlegen. Patienten und Ärzten stehen laut den Studienautoren alternative Strategien für die Behandlung von LARC zur Verfügung.

Vgl. Präsentation im Press Briefing

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Overall survival analysis from the ADAURA trial of adjuvant osimertinib in patients with resected EGFR‑mutated (EGFRm) stage IB–IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC).

Abstract: LBA3: Roy Herbst, Masahiro Tsuboi, Tom John, et al.

Presenter: Roy S. Herbst, MD, PhD

Adjuvant Osimertinib: Beispielloser, statistisch hochsignifikanter und klinisch bedeutsamer OS-Vorteil bei Patienten mit EGFRm-NSCLC im Stadium IB-IIIA nach vollständiger Tumorresektion

Osimertinib ist ein EGFR-TKI der dritten Generation, der im zentralen Nervensystem (ZNS) aktiv ist. Er hemmt die EGFR-TKI-Sensibilisierungs- und EGFR-T790M-Resistenzmutationen wirksam und selektiv. Die primäre Analyse der Phase-III-Studie ADAURA (NCT02511106) ergab für die adjuvante Behandlung mit Osimertinib einen klinisch bedeutsamen, statistisch signifikanten und praxisverändernden Vorteil für das DFS gegenüber Placebo beim vollständig resezierten EGFRm (ex19del/L858R) NSCLC ± adjuvante Chemotherapie. In einer aktualisierten DFS-Analyse mit einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren blieben die Vorteile der adjuvanten Osimertinib-Behandlung für das DFS und das ZNS-DFS erhalten (Stadium II-IIIA DFS Hazard Ratio [HR] 0,23;; Stadium IB-IIIA DFS HR 0,27; Stadium II-IIIA ZNS DFS HR 0,24;), wobei über die verlängerte Behandlungsdauer ein tolerierbares Sicherheitsprofil beobachtet wurde. Hier berichten die Autoren über die geplante abschließende Analyse des OS von ADAURA.

Studienanlage (NCT02511106):

• In Frage kommende Patienten (im Alter von ≥18 Jahren [≥20 in Japan und Taiwan], WHO PS 0/1 mit vollständig reseziertem EGFRm (ex19del/L858R) im Stadium IB, II oder IIIA [AJCC/UICC 7th edition] NSCLC; eine adjuvante Chemotherapie war erlaubt) wurden im Verhältnis 1:1 zu Osimertinib 80 mg einmal täglich oder Placebo randomisiert, bis die Krankheit wieder auftrat, die Behandlung abgeschlossen wurde (3 Jahre) oder ein Abbruchkriterium erfüllt war.
• Der primäre Endpunkt war das vom Prüfarzt beurteilte DFS im Stadium II-IIIA.

Behandlungsergebnisse:

• Insgesamt wurden 682 Patienten randomisiert; Osimertinib n=339, Placebo n=343.
• Die adjuvante Osimertinib-Behandlung verbesserte das OS signifikant gegenüber Placebo.
• Bei Patienten im Stadium II-IIIA betrug die OS-HR 0,49 (95% CI 0,33, 0,73; p=0,0004; 100/470 Ereignisse, 21% Reife);
• die 5-Jahres-OS-Rate betrug 85% mit Osimertinib gegenüber 73% mit Placebo.
• Die mediane Nachbeobachtungszeit für OS im Stadium II-IIIA betrug 59,9 Monate (Osimertinib) und 56,2 Monate (Placebo).
• In der Gesamtpopulation (Stadium IB-IIIA) betrug die OS-HR 0,49 (95% CI 0,34, 0,70; p<0,0001; 124/682 Ereignisse, 18% Reife);
• die 5-Jahres-OS-Rate lag bei 88% mit Osimertinib gegenüber 78% mit Placebo, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit für OS von 60,4 Monaten (Osimertinib) und 59,4 Monaten (Placebo).
• Das mediane OS wurde weder in der Population noch in der Behandlungsgruppe erreicht.

Fazit:

Die adjuvante Osimertinib-Behandlung zeigte laut den Studienautoren einen beispiellosen, statistisch hochsignifikanten und klinisch bedeutsamen OS-Vorteil bei Patienten mit EGFRm-NSCLC im Stadium IB-IIIA nach vollständiger Tumorresektion, mit oder ohne adjuvante Chemotherapie. ADAURA ist gemäss den Autoren die erste weltweite Phase-III-Studie, in der ein statistisch signifikanter DFS- und OS-Vorteil durch eine gezielte Behandlung von Patienten mit EGFRm-NSCLC im Stadium IB-IIIA nachgewiesen wurde.

Vgl. Präsentation im Press Briefing

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SWOG S1826, a randomized study of nivolumab(N)-AVD versus brentuximab vedotin(BV)-AVD in advanced stage (AS) classic Hodgkin lymphoma (HL).

Abstract: LBA4: Alex Herrera, Michael LeBlanc, Sharon Castellino, et al.

Presenter: Alex Francisco Herrera MD

N-AVD verbesserte das PFS gegenüber BV-AVD bei Patienten mit AS HL

Die Zugabe von BV zur ersten Chemotherapie verbessert laut den Studienautoren das ¨OS bei Erwachsenen und das PFS bei pädiatrischen Patienten mit AS HL. Allerdings bewirkt die Erstlinien-BV zusätzliche Toxizität. Die meisten pädiatrischen Patienten erhalten eine Strahlentherapie (RT), und 7-20 % der Patienten ein rezidiviertes/refraktäres HL. Der PD-1-Signalweg spielt eine zentrale Rolle in der Pathogenese und eine PD-1-Blockade ist bei RR-HL wirksam. Die kooperativen Gruppen des National Clinical Trials Network (NCTN) für Erwachsene und Kinder führten die randomisierte Phase-3-Studie S1826 durch, um N-AVD gegenüber BV-AVD bei Patienten mit neu diagnostiziertem AS-HL zu untersuchen.

Studienanlage (NCT03907488):

• Teilnahmeberechtigt waren Patienten ≥12 Jahre (y) mit HL im Stadium 3-4.
• Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 6 Zyklen N-AVD oder BV-AVD.
• Empfänger von BV-AVD mussten eine G-CSF-Neutropenie-Prophylaxe erhalten, während dies bei N-AVD optional war.
• Vorab festgelegte Patienten konnten am Ende der Behandlung eine RT auf metabolisch aktive Restläsionen erhalten (PET).
• Die Patienten wurden nach Alter, internationalem prognostischem Score (IPS) und der Absicht, eine RT durchzuführen, stratifiziert.
• Das Ansprechen und das Fortschreiten der Erkrankung wurden von den Prüfärzten anhand der Lugano-Klassifikation 2014 bewertet.

Baseline:

• 994 Patienten wurden in die Studie aufgenommen; 976 kamen in Frage und wurden zu N-AVD (n=489) oder BV-AVD (n=487) randomisiert.
• Das Durchschnittsalter lag bei 27 Jahren (Spanne: 12-83 Jahre), 56 % der Patienten waren männlich, 76 % waren weiß, 12 % schwarz und 13 % hispanisch.
• 24 % der Patienten waren < 18 Jahre alt, 10 % waren > 60 Jahre alt, und 32 % hatten IPS 4-7.
• Bislang erhielt < 1% der Patienten eine RT.

Behandlungsergebnisse:

• Bei der geplanten zweiten Zwischenanalyse (50 % der gesamten PFS-Ereignisse) empfahl der SWOG-Ausschuss für Daten- und Sicherheitsüberwachung, die primären Ergebnisse zu melden, da der primäre PFS-Endpunkt die vom Protokoll vorgegebene konservative statistische Grenze überschritten hatte.
• 30 PFS-Ereignisse traten nach N-AVD gegenüber 58 Ereignissen nach BV-AVD auf.
• Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,1 Monaten war das PFS in der N-AVD-Gruppe besser [HR 0,48, 99% CI 0,27-0,87, einseitig p=0,0005); 1-Jahres-PFS: N-AVD, 94%, BV-AVD, 86%.

Verträglichkeit:

• 11 Todesfälle (7 aufgrund von unerwünschten Ereignissen) wurden nach BV-AVD im Vergleich zu 4 nach N-AVD beobachtet (3 aufgrund von unerwünschten Ereignissen).
• Die Rate der hämatologischen AE des Grades (gr) ≥ 3 betrug 48,4% (45,1% gr ≥ 3 Neutropenie) nach N-AVD im Vergleich zu 30,5% (23,9% gr ≥ 3 Neutropenie) nach BV-AVD.
• Die Raten (jedes gr) von febriler Neutropenie (5,6% N vs. 6,4% BV), Pneumonitis (2,0% N vs. 3,2% BV), ALT-Erhöhung (30,7% N vs. 39,8% BV) und Kolitis (1% N vs. 1,3% BV) waren ähnlich.
• Hypo-/Hyperthyreose war häufiger nach N-AVD (7%/3% N vs. <1% BV), während periphere Neuropathie (jeglicher Grad) häufiger nach BV-AVD auftrat (sensorisch: 28,1% N vs. 54,2% BV; motorisch: 4% N vs. 6,8% BV).

Fazit:

N-AVD verbesserte laut den Studienautoren das PFS gegenüber BV-AVD bei Patienten mit AS HL und es wurden nur wenige immunologische Nebenwirkungen beobachtet. < 1% der Patienten erhielten eine RT. Eine längere Nachbeobachtung ist für die Autoren erforderlich, um OS und PROs zu bewerten. Diese Studie ist ein wichtiger Schritt zur Harmonisierung der Behandlung von AS HL bei Kindern und Erwachsenen.

Vgl. Präsentation im Press Briefing

Differential burnout by race, sex, and sexual orientation in academic oncology.

Abstract: 11000:

Presenter: Bismarck Odei

Fast jeder vierte Onkologe mit Burnout - Risiko bei weiblichen und lesbischen/schwulen/bisexuellen Lehrkräften am höchsten

Die Forschung hat laut den Studienautoren gezeigt, dass ein steigendes Burnout zu medizinischen Fehlern, geringerer Patientenzufriedenheit und geringerem beruflichen Einsatz führen kann. Burnout in der Onkologie ist gut dokumentiert, es ist jedoch unklar, ob Burnout alle Gruppen in der akademischen Onkologie gleichermaßen betrifft.

Studienanlage:

• Die Autoren haben nationale Fakultätsdaten aus der StandPoint Faculty Engagement Survey der Association of American Medical Colleges erhalten, die 2017-2020 durchgeführt wurde (Gesamtrücklaufquote 64 %).
• Als Burnout wurde jede Antwort gewertet, die mindestens "ein oder mehrere Symptome von Burnout" bestätigte.
• Die selbst eingeschätzte Arbeitsplatzkultur wurde im Hinblick auf folgende Schlüsselfaktoren bewertet: Kollegialität, Vielfalt, Wohlbefinden der Lehrkräfte und Rekrutierung/Bindung von in der Medizin unterrepräsentierten Lehrkräften (UiM).
• Zu den demografischen Merkmalen des Lehrkörpers gehörten Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, sexuelle Orientierung (heterosexuell, bisexuell, lesbisch/schwul), Rang, Abschluss und eine eventuelle Führungsrolle in einer Abteilung oder Institution.
• Durch eine multivariate Analyse (MVA) wurden Faktoren ermittelt, die mit dem Burnout von Lehrkräften in Verbindung stehen.

Fazit:

Fast jeder vierte Onkologe berichtet laut den Studienautoren über Burnout, wobei das Risiko bei weiblichen und lesbischen/schwulen/bisexuellen Lehrkräften am höchsten ist. Männer und Lehrkräfte, die nicht von der University of Minnesota stammen, empfanden ihre Arbeitsplatzkultur generell eher als positiv. Dringende und maßgeschneiderte Maßnahmen auf institutioneller und fachlicher Ebene sind für die Autoren von entscheidender Bedeutung, um sowohl die Ursachen für das Burnout von Lehrkräften als auch die Auswirkungen von Burnout auf die Fluktuation und den beruflichen Werdegang von Randgruppen und Minderheiten anzugehen.

The ticking “biological clock”: Reproductive assistance, costs, and elective fertility preservation in female oncologists and trainees.

Abstract: 11001:

Presenter: Emily MacDuffie MD

Ein Drittel der befragten Onkologinnen berichtet von Unfruchtbarkeit

Frauen, die in der Medizin arbeiten, befinden sich laut den Studienautoren oft in der Ausbildung, wenn ihre Fruchtbarkeit am höchsten ist. Darum schieben Viele das Kinderkriegen aus Karrieregründen bis nach der Ausbildung auf; infolgedessen sind Ärztinnen häufiger unfruchtbar als die Allgemeinbevölkerung. Die Erfahrungen von Ärztinnen mit Unfruchtbarkeit und ihre Einstellung zur Fertilitätserhaltung sind bisher nicht gut beschrieben worden.

Studienanlage:

• Nach einer umfassenden Literaturrecherche wurde eine neuartige Umfrage mit 39 Fragen entwickelt, um Querschnittsdaten über die Einstellung zur Familienplanung und zur Nutzung der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) unter selbsternannten US-amerikanischen Onkologinnen aller Karrierestufen zu sammeln.
• Deskriptive Statistiken fassten die Häufigkeiten der Antworten zusammen.
• Insgesamt wurden 1005 Antworten von Onkologinnen gesammelt, von denen 811 (81 %) behandelnde/praktizierende Ärzte und 194 (19 %) in der Ausbildung waren (192 Assistenzärzte/Fellows und 2 Medizinstudenten).

Fazit:

Ein Drittel der befragten Onkologinnen berichtet laut den Studienautoren von Unfruchtbarkeit. Frauen, die sich um reproduktionsmedizinische Unterstützung bemühen, müssen mit erheblichen Kosten und behandlungsbedingten Auswirkungen rechnen. Dies kann ihre Arbeit beeinträchtigen oder zu psychischen Problemen führen. Obwohl die Fertilitätserhaltung nur von sehr wenigen in Anspruch genommen wurde, war eine von fünf Frauen der Meinung, dass sie ihnen hätte helfen können, wenn sie verfügbar und erschwinglich gewesen wäre. Diese Ergebnisse unterstreichen laut den Studienautoren die Notwendigkeit, Frauen in der Medizin besser zu unterstützen, um die Auswirkungen der Unfruchtbarkeit für Onkologinnen zu verringern.

Diversity, equity, & inclusion (DEI) and health equity (HE) education in hematology/oncology (HO) fellowship: A longitudinal curriculum.

Abstract: 11002:

Presenter: Norin Ansari MD, MPH

DEI/HE-Ausbildung auf allen Ebenen für die Förderung der Chancengleichheit am Arbeitsplatz und in der Patientenversorgung unerlässlich

Die medizinische Belegschaft ist nach wie vor deutlich weniger vielfältig als die Patienten, die betreut werden, und die Ungleichheiten bei den Ergebnissen bestehen fort. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von DEI-Bemühungen und HE-Ausbildung. Im Jahr 2021 führten die Autoren im Yale Cancer Center (YCC) ein DEI-Curriculum in der HO-Fellowship ein und stellten Verbesserungen bei den Upstander-Reaktionen ihrer Fellows fest. Sie stellen eine Bewertung ein Jahr nach Beginn dieser Reihe vor und berichten über unser 3-jähriges DEI/HE-Curriculum und andere institutionelle Schritte zur Verbesserung der Chancengleichheit.

Studienanlage:

• Eine anonyme Umfrage, in der der Bedarf an DEI/HE, die Erfahrungen mit und das Wohlbefinden im Umgang mit Diskriminierung sowie die Präferenzen für den Lehrplan ermittelt wurden, wurde per E-Mail an alle YCC HO-Stipendiaten versandt.
• Die Stipendiaten des ersten Jahres hatten vor der Umfrage keine formale DEI-Ausbildung.
• Die älteren Stipendiaten hatten 1 Jahr der DEI-Reihe des Stipendiums abgeschlossen.

Fazit:

Eine DEI/HE-Ausbildung auf allen Ebenen ist laut den Studienautoren für die Förderung der Chancengleichheit am Arbeitsplatz und in der Patientenversorgung unerlässlich und die Implementierung eines Längsschnitt-Curriculums parallel zu anderen YCC-Initiativen hat die Sicherheit der Stipendiaten im Umgang mit Vorurteilen und Mikroaggressionen verbessert. Dieses Curriculum kann nach Ansicht der Autoren als Leitfaden für andere Programme dienen, die eine DEI/HE-Ausbildung entwickeln.