ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium

Bild/Picture ®Thomas Ferber/Oncoletter

  • Rapid Abstract Session A: Cancers of the Esophagus and Stomach
  • Rapid Abstract Session B: Cancers of the Pancreas, Small Bowel, and Hepatobiliary Tract
  • Rapid Abstract Session C: Cancers of the Colon, Rectum, and Anus

Rapid Abstract Session A: Cancers of the Esophagus and Stomach

LBA294

INTEGRATE IIa: A randomised, double-blind, phase III study of regorafenib versus placebo in refractory advanced gastro-oesophageal cancer (AGOC)—A study led by the Australasian Gastro-intestinal Trials Group (AGITG).

Nick Pavlakis, Kohei Shitara, Katrin Sjoquist, et al.

Regorafenib eine neue Behandlungsoption beim fortgeschrittenen refraktären AGOC

Für das fortgeschrittene gastroösophageale Karzinom (AGOC) gibt es laut den Studienautoren nach einer Zweitlinientherapie nur begrenzte Möglichkeiten. Regorafenib (Rego), ein oraler Multi-Targeting-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der auf angiogene, stromale und onkogene Rezeptor-TKs abzielt, verlängerte in INTEGRATE (JCO 2016 43(23):2728-2735) das PFS gegenüber Placebo (PBO). Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie INTEGRATE IIa (NCT02773524) untersuchte als primäres Ziel das OS beim histologisch/zytologisch bestätigten AGOC und auswertbarer metastatischer/lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Versagen/Unverträglichkeit von ≥ 2 vorherigen Therapielinien mit einem Platinwirkstoff + Fluoropyrimidin.

Studienanlage

  • Rego + best supportive care (BSC)/n=169 PBO + BSC/n=82 unter Verwendung einer 2:1-Randomisierung,
  • Stratifiziert nach

- Tumorlokalisation (GO junction vs. gastric), geografischer Region (Asien vs. Rest der Welt),

- vorherige VEGF-Inhibitoren (J/N).

Behandlungsergebnisse

Es wurden 251 Patienten aus 5 Ländern eingeschlossen, davon 157 aus Asien.

  • mediane OS (in Monaten) für Rego vs. PBO 4,5 vs. 4,0 (HR 0,70 [95%CI: 0,53 bis 0,92]; p = 0,011) mit einem 12-Monats-Überleben von 19% vs. 6%.
  • medianes PFS 1,8 gegenüber 1,6 (HR = 0,52; [95%CI: 0,40-0,69]; p = < .0001).
  • Nach der im Voraus geplanten Adjustierung für die Multiplizität gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Regionen (Asien vs. Nicht-Asien) oder anderen vorab spezifizierten Untergruppen.
  • Die gepoolte Analyse ergab ein medianes OS von 5,0 gegenüber 4,1 (HR 0,69 [95% CI:0,56 bis 0,87]; p = 0,001).

Verträglichkeit

  • Die Rego-Toxizität war ähnlich wie bei früheren Berichten.

Fazit: Regorafenib verbessert laut den Studienautoren  das OS im Vergleich zu PBO bei fortgeschrittener refraktärer AGOC und stellt für die Autoren eine neue Behandlungsoption dar. Damit haben die Autoren eine therapeutische Plattform für Kombinationsstudien geschaffen, beispielsweise mit INTEGRATE IIb. Diese laufende internationale randomisierte Phase-3-Studie bei vorbehandelten Patienten mit AGOC vergleicht Rego + Nivolumab mit einer Standardchemotherapie.

 

295

Neo-AEGIS (Neoadjuvant Trial in Adenocarcinoma of the Esophagus and Esophago-Gastric Junction International Study): Final primary outcome analysis.

John Reynolds, Shaun Preston, Brian O'Neill, et al.

Gleichwertigkeit der Therapieansätze

Ist die multimodale Therapie oder die perioperative Chemotherapie als optimaler kombinierter kurativer Ansatz bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Ösophagus und der ösophago-gastrischen Verbindung (AEG) überlegen? Neo-AEGIS (n=377, cT2-3N0-3M0) ist die erste randomisierte klinische Studie zum direkten Vergleich des multimodalen CROSS-Schemas (Carboplatin/Paclitaxel, 41,4Gy Strahlentherapie) mit einem modifizierten MAGIC-Schema (Epirubicin, Cisplatin (Oxaliplatin), 5-FU (Capecitabin)) und dem neueren FLOT-Schema (Docetaxel, 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin) (NCT01726452).

Behandlungsergebnisse

  • Von 362 auswertbaren Patienten, 178 CROSS, 184 MAGIC/FLOT (157/27), waren 90 % männlich, das Durchschnittsalter betrug 64 Jahre (35-83), 84 % waren cT3 und 58 % cN1.
  • Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 34,2 (0,43-111,8) Monaten gab es 186 Todesfälle, 91 im CROSS- und 95 im MAGIC/FLOT-Arm,
  • mit einer geschätzten 3-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von 57% (95% CI 49,64) bzw. 55% (95% CI 47,62) [(HR 1,03 (95%CI. 0,77-1,38))].
  • Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in einer Tabelle im Originalabstrakt zusammengefasst.

Fazit: Die perioperative Chemotherapie ist der multimodalen Therapie in Bezug auf das primäre Ergebnis des Gesamtüberlebens laut den Studienautoren nicht unterlegen, obwohl die CROSS-Gruppe mehr Proxy-Marker für lokales Tumoransprechen aufweist. Diese Daten unterstützen die Gleichwertigkeit der Therapieansätze bei der klinischen Entscheidungsfindung in der modernen Praxis.

 

381

Five-year follow-up results of a randomized phase III trial comparing 4 and 8 courses of S-1 adjuvant chemotherapy for pathological stage II gastric cancer: JCOG1104 (OPAS-1).

Souya Nunobe, Takaki Yoshikawa, Yasunori Nishida, et al.

Adjuvante Chemotherapie mit S-1 für 1 Jahr dringend empfohlen

Um die Dauer der S-1-Chemotherapie zu verkürzen, führten die Autoren eine Phase-III-Studie durch, um die Nichtunterlegenheit von 4 Kursen S-1(80 mg/m2/Tag für 4 Wochen und 2 Wochen Pause in einem Kurs) gegenüber 8 Kursen S-1 beim Magenkrebs im pStadium II in Bezug auf das rezidivfreie Überleben (RFS) zu bestätigen (n=590, 295 je Behandlungsarm).

Studienanlage

  • Die wichtigsten Zulassungskriterien waren pStadium II mit Ausnahme von T1 und T3N0, Alter 20 - 80 Jahre,
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1, R0-Resektion mit D2-Lymphknotendissektion bei >klinischem Stadium (cStadium) II oder D1+-Lymphknotendissektion bei cStadium I, innerhalb von 7 Wochen nach der Operation.

Die Studie wurde bei der ersten Zwischenanalyse wegen Unbrauchbarkeit geschlossen:

  • Das RFS nach 3 Jahren betrug 89,8 % für 4 Gänge und 93,1 % für 8 Gänge (HR 1,84, 95 % Konfidenzintervall (CI) 0,93-3,63).

Ergebnisse der abschließenden 5-Jahres-Nachbeobachtung mit einem medianen FU der überlebenden Patienten von 6,0 Jahren (IQR; 5,0-7,2):

  • Im 4-Kurs-Arm erhielten 27 Patienten S-1, als die Studie bei der Zwischenanalyse abgeschlossen wurde. Davon erklärten sich 22 Patienten bereit, die Behandlung bis zu 8 Kursen fortzusetzen.
  • Das RFS nach 3/5 Jahren betrug 90,1 %/85,6 % bei 4 Kursen und 92,2 %/87,7 % bei 8 Kursen (HR 1,27, 95 % CI 0,85-1,89).
  • Die Gesamtüberlebensrate nach 3/5 Jahren betrug 93,2%/88,6 für die 4-Kurse und 94,9%/89,7 für die 8-Kurse (HR 1,12, 95% CI 0,72-1,75).
  • Die HR der kumulativen Inzidenz des Rezidivs betrug 1,38 (95% CI 0,85-2,24) für die 4-Kurse gegenüber den 8-Kursen.
  • Ein Rezidiv wurde häufiger bei Patienten beobachtet, die bis zu 4 Kurse von S-1 erhielten (38 bei 4 Kursen vs. 28 bei 8 Kursen).
  • Die HR der kumulativen Inzidenz des Peritonealrezidivs betrug 1,54 (95% CI 0,82-2,89) für die 4-Kurse gegenüber den 8-Kursen.

Fazit: Die Daten der Zwischenanalyse werden bestätigt: Die adjuvante Chemotherapie mit S-1 für 1 Jahr bei Magenkrebs im pStadium II wird daher von den Autoren dringend empfohlen.

 

305

Long-term outcomes after laparoscopy-assisted total or proximal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage I gastric cancer: Japan Clinical Oncology Group study (JCOG1401).

Yu Sunakawa, Ryo Matoba, Toshizo Takayama, et al.

Ergebnisse garantieren das Langzeitüberleben nach LATG/LAPG

Die Studie der Japan Clinical Oncology Group JCOG0912 unterstützt die Nicht-Unterlegenheit der laparoskopie-assistierten distalen Gastrektomie (LADG) im Vergleich zur offenen distalen Gastrektomie (ODG) für das klinische rezidivfreie Überleben (RFS) bei Magenkrebs im Stadium I. Dies weist für die Autoren darauf hin, dass die LADG sich als Standardbehandlungsoption für erfahrenen Chirurgen aufdrängt. Die Autoren haben eine einarmige Bestätigungsstudie (JCOG1401) zur Bewertung der Sicherheit der LATG/ Laparoskopie-assistierten proximalen Gastrektomie (LAPG) bei klinischem proximalem Magenkrebs im Stadium I durchgeführt, die die Sicherheit der LATG/LAPG bestätigte. Hier legen die Autoren Langzeitergebnisse als sekundäre Endpunkte nach 5 Jahren Nachbeobachtungszeit vor (n=244).

Studienanlage

  • Die laparoskopischen Eingriffe wurden nur von zugelassenen Chirurgen durchgeführt.
  • Das Ausmaß der Nodendissektion wurde auf der Grundlage der Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs in Japan ausgewählt.
  • Der primäre Endpunkt war der Anteil der Ösophagusanastomosen mit Grad 2 (CTCAE ver. 4.0) oder höher.

Behandlungsergebnisse

  • LATG/LAPG wurde bei 195/49 durchgeführt.
  • 170/47/17/8/2 Patienten mit Erkrankung im pStadium IA/IB/II/IIIA/IIIB,
  • 190/31/15/8 Patienten mit Erkrankung im pT1/T2/T3/T4.
  • Ösophagusanastomosen mit einem Grad 2 oder höher traten bei 2,5 % (6/244) auf (95 % CI 0,9-5,3).
  • 5-Jahres-OS: 91,2 % (95 % CI 86,9-94,2).
  • 5-Jahres-RFS: 90,0 % (95 % KI 85,5-93,2).
  • 22 Todesfälle: 14 Patienten ohne Rezidiv, 8 Patienten mit Rezidiv.
  • Zwölf Rezidive bei 5/2/4/1 Patienten mit pT1/T2/T3/T4.
  • Die Lokalisation des Rezidivs war in 2 Fällen eine Peritonealmetastase, in 9 Fällen eine hämatogene Metastase (Leber: 6, Knochen: 2, Lunge: 1) und in 1 Fall eine andere.

Fazit: Die Langzeitergebnisse von LATG/LAPG bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium I waren ausgezeichnet und scheinen für die Autoren mit denen offener Verfahren vergleichbar zu sein. Somit garantiert auch diese Studie das Langzeitüberleben nach LATG/LAPG.

 

358

INFINITY: A multicentre, single-arm, multi-cohort, phase II trial of tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant treatment of patients with microsatellite instability-high (MSI) resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GAC/GEJAC).

Filippo Pietrantonio, Alessandra Raimondi, Sara Lonardi, et al.

Präoperative T300/D über 3 Monate: Sicher und mit vielversprechendem Wirksamkeitsnachweis

Bei resektablen GAC/GEJAC wurde der MSI-Status mit einem besseren Überleben und einem potenziell fehlenden Nutzen einer Chemotherapie in Verbindung gebracht. MSI-Tumoren sprechen sehr gut auf eine Immuntherapie an. Darum könnte laut den Studienautoren mit einer neoadjuvanten oder definitiven dualen CTLA-4/PD(L)-1-Hemmung auf eine Chemotherapie oder Operation verzichtet werden. Dies wurde nun vorliegend in der multizentrischen, einarmigen, kohortenübergreifenden Phase-II-Studie INFINITY (NCT04817826) mit der Wirksamkeit und Sicherheit von Tremelimumab+Durvalumab als neoadjuvante (Kohorte 1) oder definitive (Kohorte 2) Behandlung von MSI, Mismatch-Reparatur-defizienten (dMMR) und EBV-negativen resektablen GAC/GEJAC untersucht.

Studienanlage

  • In Kohorte 1 erhielten die Patienten eine 12-wöchige Behandlung mit einer hochdosierten Einzeldosis Tremelimumab 300 mg und Durvalumab 1500 mg alle vier Wochen (T300/D) über drei Zyklen, gefolgt von einer Operation.
  • In Kohorte 2 wird die nicht-operative Behandlung nach demselben Behandlungsschema untersucht.

Behandlungsresultate

  • Insgesamt wurden 18 Patienten mit MSI/dMMR resektablem cT2-4 beliebigem N GAC/GEJAC in Kohorte 1 rekrutiert.
  • Einer zog sein Einverständnis zurück und 2 erreichten ein vollständiges klinisch-pathologisches Ansprechen in der Radiologie und Endoskopie (im Gange) und lehnten eine Operation ab.
  • Von den 15 auswertbaren Patienten hatte 1 ein Fortschreiten der Krankheit und 14 unterzogen sich einer Resektion.
  • Die pCR-Rate lag bei 60 % (9/15) und die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens (<10 % lebensfähige Zellen) bei 80 %.
  • Alle Patienten mit pCR hatten vor der Operation einen negativen ctDNA-Status.
  • Die pCR-Rate betrug 1/6 (17%) bei T4-Tumoren gegenüber 8/9 (89%) bei T2-3-Tumoren (p=0,011), wobei keine Korrelation mit dem N-Status festgestellt wurde.
  • PDL-1 CPS war nicht mit den Ergebnissen assoziiert und TMB hatte einen nicht-signifikanten Trend der Korrelation mit pCR (medianer TMB 26 in der non-pCR vs. 40 in der pCR-Gruppe, p=0,2).

Verträglichkeit

  • Immunbedingte SARs vom Grad≥3 traten bei 3 Patienten der Sicherheitspopulation (n=18) auf: Kolitis, Pneumonitis, Lebertoxizität, die alle mit hochdosierten Steroiden abklangen und die Operation nicht beeinträchtigten.
  • Zwei Patienten starben nach der Operation aus anderen Gründen als Krankheit oder Nebenwirkungen, während bei den übrigen Patienten kein Rückfall der Krankheit beobachtet wurde.

Fazit: Die präoperative T300/D über 3 Monate erwies sich laut den Studienautoren als sicher und führte zu einem vielversprechenden Wirksamkeitsnachweis bei MSI-, dMMR-GAC/GEJAC-Patienten.

 

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Rapid Abstract Session B: Cancers of the Pancreas, Small Bowel, and Hepatobiliary Tract

LBA492

Canadian Cancer Trials Group HE.1: A phase III study of palliative radiotherapy for symptomatic hepatocellular carcinoma and liver metastases.

Laura Dawson, Alysa Fairchild, Kristopher Dennis, et al.

Verbesserung der Leberschmerzen

Die vorliegende multizentrische Phase-III-Studie (NCT02511522) untersuchte, ob sich die Schmerzen von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Lebermetastasen (LM) 1 Monat nach einer Strahlentherapie (RT/8 Gy) im Vergleich zur bestmöglichen Behandlung (BSC) verbessert haben. Das klinische Zielvolumen der Bestrahlung war die gesamte Leber oder nahezu die gesamte Leber (Median 2013 cm³).

Behandelt wurden:

  • Patienten mit einer Erkrankung im Endstadium, die für lokale, regionale oder systemische Therapien ungeeignet war,
  • 4 Wochen seit einer Chemotherapie oder TACE,
  • 2 Wochen seit einer zielgerichteten Therapie oder Immuntherapie und keiner geplanten systemischen Therapie.

Das primäre Ziel bestand darin festzustellen, ob der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der "schlimmsten" Intensität der Leberkrebsschmerzen auf dem Brief Pain Inventory (BPI) um ≥2 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ablauf eines Monats nach RT im Vergleich zu BSC allein höher war.

Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Anteil der Patienten, die 1) nach 3 Monaten noch lebten, 2) nach 1 und 3 Monaten eine Verbesserung des BPI um ≥2 Punkte aufwiesen, 3) nach 1 Monat eine 25%ige Verringerung der Opioide aufwiesen und 4) eine verbesserte Lebensqualität aufwiesen: Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) hepatobiliary subscale (HBS) change score ≥5 und Trial Outcome Index ≥7 nach 1 Monat.

Baseline

  • Sechsundsechzig Patienten wurden randomisiert, 43 mit LM (12 kolorektal, 5 Brust, 4 Pankreas, 3 Lunge, 19 andere), 23 mit HCC.
  • 59 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 2 oder 3,
  • 64 % einen Child-Pugh-Score (CP) von A und 36 % einen CP-Score von B oder C.
  • Zweiundvierzig Patienten (24 mit RT und 18 mit BSC) nahmen an den Untersuchungen zu Beginn und nach 1 Monat teil.
  • Der durchschnittliche Ausgangswert für den schlimmsten Schmerz lag bei 7/10.

Behandlungsresultate

  • Eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts, des BPI-Scores für die schlimmsten Schmerzen, wurde bei 67 % der RT-Patienten und bei 22 % der BSC-Patienten von der Ausgangssituation bis zum ersten Monat festgestellt (p = 0,004).
  • Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der schlimmsten Schmerzen nach 1 Monat ohne Anstieg des Opioidverbrauchs: 21 % unter RT und 0 % unter BSC (p = 0,07).
  • Von Studienbeginn bis 1 Monat war der Anteil der Patienten mit einer signifikanten Verbesserung des BPI "geringste Schmerzen" unter RT höher als unter BSC (63% vs. 28%, p = 0,03).
  • unter RT war auch der Anteil der Patienten mit einer prozentualen Schmerzlinderung durch die Behandlung höher (59% vs. 25%, p = 0,04).
  • Eine Sensitivitätsanalyse aller Patienten ergab eine Verbesserung der "schlimmsten" BPI-Schmerzen bei 49 % der Patienten unter RT und 12 % unter BSC allein (p = 0,002).
  • Elf Patienten in der BSC-Gruppe wechselten nach 1 Monat zur RT.
  • Nach 1 Monat zeigte sich ein Trend zur Verbesserung der FACT HBS nach RTvs. BSC (p = 0,07), ohne statistisch signifikanten Unterschied in anderen FACT-Hep-Subskalen.

Verträglichkeit

  • Anteil der Patienten mit Grad ≥2 AE (CTCAEv4.0) an Tag 30: 58% unter RT vs. 33% unter BSC (p = 0,05).
  • Grad ≥3 AE waren ungewöhnlich.

Fazit: Eine einfaktorielle RT (8 Gy) verbessert laut den Studienautoren die Leberschmerzen bei der Mehrheit der Patienten mit HCC oder Lebermetastasen im Endstadium und es wurde ein Trend zu einer verbesserten 3-Monats-Überlebensrate unter RT (51% vs. 33% unter BSC allein, p = 0,07) beobachtet.

 

493

Adjuvant transarterial chemoembolization with sorafenib for patients with hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus after surgery: A phase III, multicenter, randomized, controlled trial.

Ming Kuang, Zhenwei Peng, Wenzhe Fan, et al.

Sorafenib plus TACE: Gut veträglich mit längerem RFS und OS

In der vorliegenden multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase III-Studie (NCT04143191) wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib plus transarterieller Chemoembolisation (SOR-TACE) mit Sorafenib allein als postoperative adjuvante Therapie für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Pfortaderthrombus (PVTT) verglichen.

Studienanlage

  • Es wurden 158 HCC-Patienten mit PVTT eingeschlossen und entweder mit SOR-TACE oder mit Sorafenib allein als postoperative adjuvante Therapie behandelt.
  • Sorafenib wurde innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung mit einer Anfangsdosis von 400 mg 2xdie begonnen.
  • In der SOR-TACE-Gruppe wurde die TACE einen Tag nach der Verabreichung von Sorafenib durchgeführt.

Behandlungsresultate

  • Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28,4 Monaten war das mediane RFS in der SOR-TACE-Gruppe signifikant länger (16,8 vs. 12,6 Monate; Hazard Ratio, 0,57; P = 0,002).
  • Auch das mediane Gesamtüberleben (OS) war mit SOR-TACE signifikant länger als mit Sorafenib (30,4 vs. 22,5 Monate; Hazard Ratio, 0,57; P = 0,017).
  • Die multivariable Analyse zeigte, dass die SOR-TACE-Behandlung ein unabhängiger Risikofaktor sowohl für das RFS als auch für das OS war.

Verträglichkeit

  • Die SOR-TACE-Gruppe wies im Vergleich zur Sorafenib-Gruppe keine zusätzliche Toxizität auf.

Fazit: Die gut verträgliche Kombination von Sorafenib und TACE als postoperative adjuvante Therapie bei HCC-Patienten mit PVTT ergab ein längeres RFS und OS im versus Sorafenib allein.

 

494

Nanvuranlat, an L-type amino acid transporter (LAT1) inhibitor for patients with pretreated advanced refractory biliary tract cancer (BTC): Primary endpoint results of a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 study.

Masafumi Ikeda, Kohei Nakachi, Masaru Konishi, et al.

Nützliche klinische Wirksamkeit

Eine hohe Expression von LAT1 in Tumorproben wurde als Prädiktor für eine schlechte Prognose bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten, einschließlich BTC, identifiziert. Nanvuranlat (JPH203) hemmt LAT1 selektiv und verhindert damit die Überexpression und aggressive Proliferation von Krebszellen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nanvuranlat wurde bei Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem, refraktärem BTC in einer placebokontrollierten randomisierten Studie untersucht.

Studienanlage

  • Aufgenommen wurden Patienten (n=211) mit vier verschiedenen Subtypen:
  • intrahepatisch (IHC), extrahepatisch (EHC), Gallenblase (GBC) und Vater-Ampulle (AVC).
  • Alle Patienten waren refraktär gegenüber der Standard-Chemotherapie und anderen Prüfmedikamenten oder vertrugen sie nicht.
  • Die Patienten wurden als nicht-schnelle Acetylierer über N-Acetyltransferase 2 (NAT2) eingestuft, um die Wirksamkeit/Sicherheit durch Minimierung des Metabolismus von Nanvuranlat zu maximieren.

Behandlungsresultate

  • Unter Verwendung des NAT2-Tests zur Klassifizierung wurden insgesamt 106 Patienten randomisiert (2:1) auf Nanvuranlat (n = 70) oder Placebo (n = 36) verteilt.
  • Nanvuranlat erreichte den primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach BICR im Vergleich zur Placebogruppe (Hazard Ratio = 0,557; 95% CI, 0,3435 - 0,9029; einseitig p = 0,0164).
  • Die Krankheitskontrollrate (DCR) lag in der Nanvuranlat-Gruppe über alle BTC-Subtypen hinweg bei etwa 25 % (Durchschnitt = 24,6 %), während sie in der Placebo-Gruppe 11,4 % betrug.

Verträglichkeit

  • Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3: 30,0 % in der Nanvuranlat-Gruppe vs. 22,9 % in der Placebo-Gruppe.
  • behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse: 41,4 % in der Nanvuranlat- und 57,1 % in der Placebogruppe.
  • keine unerwünschten Ereignisse, die zu einem Abbruch der Behandlung mit Nanvuranlat, einer Dosisreduzierung oder zum Tod führten.

Fazit: Die LAT1-Inhibitor-Monotherapie mit Nanvuranlat zeigte ein sicheres und gut verträgliches Profil und eine nützliche klinische Wirksamkeit bei Patienten mit vier verschiedenen Subtypen von vorbehandeltem, fortgeschrittenem, refraktärem BTC und erreichte damit laut den Studienautoren den primären Endpunkt.

 

662

Celiac plexus radiosurgery for pain management in advanced cancer: An international phase II trial, health-related quality of life (HRQOL) outcomes.

Yaacov Lawrence, Marcin Miszczyk, Aisling Barry, et al.

Verringerung von Schmerzen und Opioidkonsum – Verbesserung der Lebensqualität

Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass eine ablative Bestrahlung des Zöliakalplexus die typischen Schmerzen, welche bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Krebsarten auftreten, verringern und die Lebensqualität verbessern würde.

Studienanlage

  • Für die einarmige Phase-II-Studie (NCT03323489) wurden Patienten mit einer durchschnittlichen Schmerzstärke von ≥ 5/11 auf dem kurzen Schmerzinventar (BPI), ECOG 0-2 und anatomischer Beteiligung der Zöliakalachse aufgenommen.
  • Der Eingriff bestand aus einer einzigen Fraktion von 25 Gy, die in den Zöliakalplexus verabreicht wurde.

Baseline

  • Zwischen 2018 und 2022 wurden 149 Patienten eingeschlossen, 90/125, die eine Behandlung erhielten, waren auswertbar.
  • Das mediane Alter lag bei 65,5 Jahren (Spanne 28-88), 65 % waren weiblich,
  • 92 % hatten Bauchspeicheldrüsenkrebs und 86 % hatten eine metastasierte Erkrankung.
  • Der mediane Zubrod-PS (ECOG-PS) lag bei 1, die mediane Anzahl der systemischen Behandlungslinien bei 1 (Spanne 0-5) und der mediane Opioidkonsum bei Studienbeginn bei 31 mg/d.

Behandlungsresultate

  • Nach 3 Wochen hatten 48 (53,3 %, 95 % CI 42,5-63,9) zumindest teilweise Schmerzen, der BPI-Score für "durchschnittliche Schmerzen" verringerte sich nach 3 Wochen um durchschnittlich 2,5 Punkte (86/90 berichtet) und nach 6 Wochen um 3,2 Punkte (67/90 berichtet), jeweils p < 0,001.
  • Der Opioidkonsum sank um 0,6 mg/d nach 3 Wochen (NS) und um 16,9 mg/d nach 6 Wochen (p = 0,005).
  • Der FACT-Hep-Gesamtscore stieg nach 3 Wochen um 7,8 Punkte (54/90 berichtet, NS diff. von 8) und nach 6 Wochen um 16,6 Punkte (45/90 berichtet, sig. > 8, p = 0,01), was eine Verbesserung der HRQOL der Patienten zeigt.
  • Die Veränderungen in FACT-Hep wurden insbesondere in der Subskala «körperliches Wohlbefinden» festgestellt.
  • Der Trial Outcome Index (Summe der körperlichen, funktionellen und krankheitsspezifischen Bedenken) stieg 3 Wochen nach der Behandlung deutlich an (6,6 Punkte, p = 0,005) und noch stärker nach 6 Wochen (14,5 Punkte, p < 0).
  • Sensitivitätsanalysen zeigten Verbesserungen der HRQOL nach 3 und 6 Wochen (1,1, 3,8), die jedoch unter dem MCID lagen.

Fazit: Eine ablative Bestrahlung des Zöliakalplexus verringert die Schmerzen und den Opioidkonsum bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und anderen Tumoren. Die Behandlung scheint laut den Studienautoren die Lebensqualität zu verbessern.

 

495

Tislelizumab versus sorafenib in first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: Impact on health-related quality of life in RATIONALE-301 population.

Richard Finn, Shukui Qin, Masatoshi Kudo, et al.

TIS: Nützliche potenzielle 1L-Behandlungsoption für uHCC

In der Phase-3-Studie RATIONALE-301 (NCT03412773), erreichte der Vergleich von Tislelizumab (TIS) mit Sorafenib (SOR) als 1L-Behandlung bei erwachsenen Patienten (pts) mit inoperablem HCC (uHCC) den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit beim OS. In der vorliegenden Analyse werden die HRQoL-Ergebnisse bei Patienten in beiden Studienarmen vorgestellt.

Studienanlage

  • Die Patienten erhielten TIS (200 mg IV Q3W, n=342) oder SOR (400 mg PO BID, n=332).

Behandlungsresultate

  • In beiden Zyklen zeigten die TIS bessere HRQoL-Ergebnisse als die SOR, wie aus den LS-Mittelwertunterschieden in den Bereichen GHS/QoL, körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und HCC-Symptomindex hervorgeht, nicht jedoch bei den Schmerzen.
  • TIS hatte ein geringeres Risiko
    • für eine Verschlechterung des QLQ-C30 GHS/QoL (Hazard Ratio [HR] 0,68 [95% CI, 0,49-0,94]),
    • der körperlichen Funktionsfähigkeit (0,53 [0,39-0,73]) und
    • der Müdigkeit (0,48 [0,37, 0,63]) sowie für
    • eine Verschlechterung des HCC18-Index (0,53 [0,34-0,81]) und der
    • Müdigkeit (0,60 [0,46-0,80]).
  • Beide Gruppen hatten ein ähnliches Risiko für eine Verschlechterung der Schmerzen (HR 0,78 [0,56-1,09]).
  • Die TIS blieb gleich, während die SOR die EQ-5D-5L-VAS-Werte (allgemeiner Gesundheitszustand) in Zyklus 4 (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert =-0,4 [SD = 14,52] gegenüber -4,3 [12,92]) und Zyklus 6 (-0,2 [17,03] gegenüber -5,4 [13,09]) verschlechterte.

Fazit: Patienten mit HCC, die mit 1L TIS behandelt wurden, hatten laut den Studienautoren bessere Lebensqualitätsergebnisse versus SOR-Patienten. Dies trifft insbesondere auf Müdigkeit und körperliche Funktionsfähigkeit zu. Diese Ergebnisse, zusammen mit den Effekten einer Gesamtüberlebenszeit, Ansprechrate und einem günstigen Sicherheitsprofil, unterstützen laut den Studienautoren TIS als nützliche potenzielle 1L-Behandlungsoption für uHCC.


 

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Rapid Abstract Session C: Cancers of the Colon, Rectum, and Anus

LBA8

Results from a phase 1a/1b study of botensilimab (BOT), a novel innate/adaptive immune activator, plus balstilimab (BAL; anti-PD-1 antibody) in metastatic heavily pretreated microsatellite stable colorectal cancer (MSS CRC).

Anthony El-Khoueiry, Marwan Fakih, Michael Gordon, et al.

BOT + BAL: Gut verträgliche Kombination mit weiterhin vielversprechender klinischer Aktivität

Die Autoren stellen Ergebnisse von Patienten mit MSS CRC vor, die mit Botensilimab (BOT) + Balstilimab (BAL) in einer erweiterten Phase 1a/1b-Studie behandelt wurden (NCT03860272).

Studienanlage

  • Patienten mit metastasiertem MSS-Karzinom erhielten BOT 1 oder 2 mg/kg alle 6 Wochen (Q6W) + BAL 3 mg/kg alle 2 Wochen.
  • Ein Wechsel von der Monotherapie zur Kombinationstherapie war möglich (Rescue), ebenso wie eine feste Dosierung (150 mg BOT Q6W + 450 mg BAL alle 3 Wochen).

Behandlungsergebnisse

  • 59 Kombinationspatienten waren für die Wirksamkeit/Sicherheit auswertbar mit ≥1 Q6W-Bildgebung, darunter ein Rescue-Patient und ein Patient mit fester Dosierung.
  • Durchschnittsalter: 57 Jahre (25-83), 58 % waren weiblich, und 76 % hatten mindestens drei vorherige Therapielinien erhalten, darunter eine vorherige Immuntherapie (34 %).
  • Die mittlere Nachbeobachtungszeit: 6,4 Monate (1,6-29,5).
  • ORR: 22 % (95 % KI, 12-35),
  • Krankheitskontrollrate (DCR): 73 % (95 % KI, 60-84),
  • mediane DOR: nicht erreicht (NR), wobei 9/13 Ansprechen anhielten.
  • 12-Monats-OS: 61 % (95 % KI, 42-75), mit einem medianen OS von NR.
  • Von den 13 Respondern hatten 9 RAS-Mutationen (7 KRAS, 2 NRAS), 0 hatten BRAF-Mutationen, 0/10 hatten eine TMB von ≥10 Mutationen/Mb, und 1/7 war PD-L1-positiv (≥1% kombinierter positiver Score).
  • Eine Untergruppenanalyse wurde nach der erhaltenen BOT-Dosis durchgeführt.
  • ORR bei Patienten mit 1 mg/kg (n=8): 38% (3/8; 95% CI, 9-76); DCR: 100% (8/8; 95% CI, 63-100);
  • ORR bei Patienten mit 2 mg/kg (n=50): 20% (10/50; 95% CI, 10-34); DCR: DCR 70% (35/50; 95% CI, 55-82).

Verträglichkeit

  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs): 88% der Patienten, darunter Grad 3: 32% und Grad 4: 2%.
  • Diarrhoe/Kolitis war die einzige TRAE des Grades 3/4, die bei mehr als drei Patienten auftrat (15 % Grad 3, 2 % Grad 4).
  • Die häufigsten TRAEs des Grades 3 außerhalb von Diarrhö/Kolitis: Müdigkeit (5%) und Pyrexie (5%).
  • keine TRAEs des Grades 5 gemeldet.
  • 15% der Patienten hatten ein TRAE, das zum Absetzen von BOT allein führte, und 12 % hatten ein TRAE, das zum Absetzen von BOT und BAL führte.

Fazit: Bei stark vorbehandelten metastasierten MSS-Krebs-Patienten zeigt das gut verträgliche BOT + BAL laut den Studienautoren weiterhin eine vielversprechende klinische Aktivität mit dauerhaftem Ansprechen ohne neue immunvermittelte Sicherheitssignale

 

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Preoperative chemotherapy prior to primary tumor resection for asymptomatic synchronous unresectable colorectal liver-limited metastases: A multicenter randomized controlled trial.

Qi Lin, Ke-Feng Ding, Ren Zhao, et al.

Chemotherapie vor der PTR verbessert das PFS im Vergleich zur upfront-PTR

Die primäre Tumorresektion (PTR) wurde vorzugsweise bei Patienten mit asymptomatischen synchronen inoperablen kolorektalen Lebermetastasen (CRLMs) mit dem Ziel einer Konversionstherapie durchgeführt, so auch in der CELIM-, OLIVIA- und der Studie der Autoren (J Clin Oncol 2013;31:1931-8). Diese randomisierte Phase-III-Studie untersuchte die Überlegenheit einer präoperativen Chemotherapie vor einer PTR bei Patienten mit asymptomatischen, synchronen, inoperablen CRLMs.

Studienanlage

  • Patienten mit asymptomatischen, synchronen, inoperablen CRLMs wurden randomisiert einer Chemotherapie vor der PTR (Arm A, n=160) oder einer PTR vor der Operation (Arm B, n=160) zugewiesen.
  • Die Chemotherapie Schemata mFOLFOX6 plus Cetuximab, mFOLFOX6 plus Bevacizumab oder mFOLFOX6 allein wurden entsprechend dem RAS-Genotyp festgelegt.
  • mediane Nachbeobachtungszeit: 36,2 Monate.
  • ITT-Population: mediane PFS 9,9 Monate; medianes OS 28,0 Monate; 3-Jahres-OS-Raten 37,0 %.
  • Das mediane PFS in Arm A war im Vergleich zu Arm B signifikant verbessert (10,5 vs. 9,1 Monate; Hazard Ratio [95% CI, 0,60 bis 0,95], 0,76; P = 0,013).
  • Die Patienten in Arm A hatten auch eine signifikant bessere DCR (84,4 % gegenüber 75,0 %; P = 0,037).
  • Das mediane OS war nicht signifikant unterschiedlich (29,4 vs. 27,2 Monate; Hazard Ratio [95% CI, 0,58 bis 1,01], 0,77, P = 0,058), und
  • die objektiven Ansprechraten waren ebenfalls nicht signifikant unterschiedlich (53,1% vs. 45,0%; P = 0,146).
  • Die tatsächliche Resektionsrate von Lebermetastasen war nicht signifikant unterschiedlich (21,9 % vs. 18,1 %; P = 0,402).

Verträglichkeit

  • In beiden Gruppen leichte Morbiditäten jedoch keine postoperative 30-Tage-Mortalität.
  • Komplikationsrate: nicht signifikant unterschiedlich (37,7 % vs. 30,8 %, P = 0,201).
  • Häufigkeit von Clavien-Dindo 3-4-Komplikationen ohne statistische Signifikanz (4,5% vs. 3,8%, P = 0,759).
  • Insgesamt war die beobachtete Toxizität meist gering.
  • Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Gesamthäufigkeit der vordefinierten Grad-3/4-Ereignisse (42,2% vs. 40,4%, P = 0,744).
  • In beiden Behandlungsarmen keine Ereignisse des Grades 5.

Fazit: Bei asymptomatischen, synchronen, inoperablen CRLMs verbesserte die Chemotherapie vor der PTR laut den Studienautoren das PFS im Vergleich zur upfront-PTR.

 

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Organ preservation and total neoadjuvant therapy for rectal cancer: Investigating long-course chemoradiation versus short-course radiation therapy.

Paul Romesser, Byung Kwan Park, David Nemirovsky, et al.

Numerisch höhere Organerhaltungs-Rate mit LCRT-TNT als mit SCRT-TNT

Die Autoren verglichen die Organerhaltungs(OP)-Raten zwischen der Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) und der Langzeit-Chemostrahlentherapie (LCRT) als neoadjuvante Gesamttherapie (TNT).

  • Die Autoren führten während der COVID-19-Pandemie ein institutionelles SCRT-Mandat ohne Ausnahmen ein. Zum Vergleich haben sie RC-Patienten identifiziert, die unmittelbar vor und nach dem Mandatszeitraum mit LCRT behandelt wurden. Nach Abschluss der TNT wurden die Patienten durch klinische Untersuchung, Endoskopie und MRT neu eingestuft.
  • Für Patienten mit klinisch komplettem Ansprechen (cCR), definiert durch das MSK-Regressionsschema, wurde ein "watch and wait"-Ansatz (WW) empfohlen.
  • Für Patienten ohne cCR wurde die totale mesorektale Exzision (TME) empfohlen.
  • Organerhaltung (OP) wurde definiert als lebend, TME-frei und ohne Anzeichen einer Erkrankung im Becken.
  • Die Autoren führten eine Überlebensanalyse durch, um die Rate des lokalen Nachwachsens, die OP, das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu ermitteln.

Baseline

  • Es wurden 563 konsekutive Patienten mit RC, die mit TNT behandelt wurde identifiziert, von denen 231 entweder aufgrund einer metastasierten Erkrankung, synchroner/metachroner Malignome oder einer Histologie ohne Adenokarzinom ausgeschlossen wurden.
  • Die Patienten- und Tumormerkmale waren in den LCRT- (n = 256) und SCRT-Kohorten (n = 76) ähnlich ohne signifikante Unterschiede bei Hochrisikomerkmalen.
  • Die meisten Patienten befanden sich im klinischen Stadium III (82 % bei LCRT vs. 83 % bei SCRT).
  • Eine Induktionschemotherapie gefolgt von einer konsolidierenden Bestrahlung war die häufigste Behandlungsreihenfolge (78 % (LCRT) vs. 70 % (SCRT)).
  • medianes Intervall vom Ende der TNT bis zum klinischen Restaging: 8 Wochen (LCRT) und 9 Wochen (SCRT).

Behandlungsergebnisse

  • Die cCR-Rate betrug in beiden Kohorten 46 %.
  • Die cCR-Rate war bei Patienten, die zuerst bestrahlt wurden, numerisch höher als bei Patienten, die zuerst eine Chemotherapie erhielten (53% vs. 44% (LCRT) und 52% vs. 43% (SCRT)).
  • Bei den Patienten mit einer cCR war die Wahrscheinlichkeit einer WW-Behandlung ähnlich (98 % (LCRT) vs. 94 % (SCRT)).
  • Die mediane Nachbeobachtungszeit ab Beginn der TNT betrug 32 bzw. 28 Monate für LCRT und SCRT.
  • Das 2-Jahres-OS (95% vs. 92%), das DFS (78% vs. 70%) und die Fernrezidivrate (20% vs. 21%) waren ähnlich.
  • Bei allen Patienten betrug die 2-Jahres-OP-Rate 40 % (95 % CI 35-47 %) für die LCRT und 29 % (95 % CI 20-42 %) für die SCRT.
  • Bei den Patienten, die mit WW behandelt wurden, lag die 2-Jahres-Rate des lokalen Nachwachsens bei 20% (95% CI 12-27%) mit LCRT gegenüber 36% (95% CI 16-52%) mit SCRT.

Fazit: Die cCR-Raten waren zwar laut den Studienautoren ähnlich, aber sie beobachteten eine numerisch höhere OP-Rate mit LCRT-TNT als mit SCRT-TNT. Die laufende ACO/ARO/AIO-18.1-Studie, die von der Hypothese ausgeht, dass LCRT-TNT die OP-Raten im Vergleich zu SCRT-TNT erhöht, sollte diese Frage endgültig beantworten.

 

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Negative hyperselection of patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer for panitumumab: A biomarker study of the phase III PARADIGM trial.

Kohei Shitara, Kei Muro, Jun Watanabe, et al.

Negative Hyperselektion anhand der ctDNA identifiziert geeignete Patienten für die Erstlinienbehandlung mit PAN im Vergleich zu BEV

PARADIGM zeigte ein längeres medianes OS mit firstline mFOLFOX6 plus Panitumumab (PAN) versus Bevacizumab (BEV) beim RAS-Wildtyp (WT) und linksseitigen mCRC) (37. 9 vs. 34,3 Monate; Hazard Ratio [HR], 0,82; P=0,031) und ein ähnliches OS bei rechtsseitigen Patienten (HR 1,09). Die Autoren untersuchten den Nutzen einer negativen Hyperselektion durch Genveränderungen in der ctDNA im Zusammenhang mit einer primären Resistenz gegen eine Anti-EGFR-Therapie.

Studienanlage

  • Die ctDNA von Patienten, die an der Biomarker-Studie (NCT02394834) teilnahmen, wurde mit einem maßgeschneiderten Panel (PlasmaSELECT-R 91, PGDx) untersucht.
  • Zu den geplanten Genveränderungen für die Hyperselektion gehörten KRAS-, NRAS-, PTEN- und EGFR-Mutationen der extrazellulären Domäne, HER2- und MET-Amplifikationen sowie ALK-, RET- oder NTRK1-Fusionen.

Analyse und Behandlungsresultate

  • Von den 802 Patienten in der vollständigen Analysegruppe hatten 733 (91 %) auswertbare Proben vor der Behandlung für die ctDNA-Analyse.
  • Von diesen Patienten hatten 204 (28 %) mindestens eine Genveränderung, darunter KRAS/NRAS (8 %), BRAF V600E (11 %), PTEN (5 %), EGFR (3 %), HER2 (5 %), MET (1 %) und Fusionen (1 %).
  • Bei 529 (72%) hyperselektierten Patienten ohne Genveränderungen war das OS mit PAN im Vergleich zu BEV tendenziell länger, unabhängig von der primären Seitenlage;
  • die OS-HRs reichten von 0,76 bis 0,82, und die mediane OS-Zunahme reichte von 6,6 bis 8,0 Monaten (vgl. Tabelle im Originalabstract).
  • Bei Patienten mit einer dieser Genveränderungen war das OS mit PAN im Vergleich zu BEV ähnlich oder schlechter, unabhängig von der primären Seitenlage (vgl. Tabelle im Originalabstract).

Fazit: Eine negative Hyperselektion anhand der ctDNA und nicht anhand der Tumorseitigkeit kann laut den Studienautoren geeignete Patienten für die Erstlinienbehandlung mit PAN im Vergleich zu BEV identifizieren.

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A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel study to investigate the auxiliary effects of fucoidan in patients with locally advanced rectal cancer who receive neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy before surgery.

Melissa Amy Lumish, Jenna L. Cohen, Zsofia Kinga Stadler, et al.

Niedermolekulares Fucoidan verbessert Lebensqualität signifikant

Ziel der vorliegenden Studie (NCT04342949) ist es, die Wirksamkeit von niedermolekularem Fucoidan (LMF) als Zusatztherapie zur präoperativen gleichzeitigen Chemoradiotherapie (CCRT) beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom (LARC) zu untersuchen.

Studienanlage

  • Die Autoren führten eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, placeokontrollierte Studie bei 107 Patienten durch, die vor der Operation eine neoadjuvante CCRT erhielten.
  • Schließlich wurden 87 Patienten eingeschlossen, von denen 44 in die Studiengruppe (Fucoidan) und 43 in die Kontrollgruppe (Placebo) aufgenommen wurden.

Behandlungsergebnisse

  • Das körperliche Wohlbefinden (PWB) war nach 2-monatiger Verabreichung mit Fucoidan versus Placebo deutlich verbessert (P= 0,007), während die Darmkrebs-Subskala (CCS) nach 3-monatiger Verabreichung im Vergleich zur Placebo ebenfalls besser war (P= 0,034).
  • ORR und DCR unterschieden sich nicht signifikant zwischen den beiden Gruppen (beide P > 0,05).

Verträglichkeit

  • Hautausschlag (P= 0,038) und Müdigkeit (P= 0,008) waren in der Fucoidan-Gruppe seltener.

Fazit: Die Ergebnisse deuten laut den Studienautoren darauf hin, dass niedermolekulares Fucoidan die Lebensqualität signifikant verbessern und die Nebenwirkungen Hautausschlag/Müdigkeit verringern würde.

 

 

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