Mural im La Mission District San Francisco (Aufnahme Oncoletter)

Oral Abstract Session A: Cancers of the Esophagus and Stomach

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  • 327 Intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 versus intravenous paclitaxel plus S-1 in gastric cancer patients with peritoneal metastasis: Results from the multicenter, randomized, phase 3 DRAGON-01 trial.
  • 328 Outcomes of patients with peritoneal-limited metastatic gastric cancer (PLGC) undergoing bidirectional (BD) chemotherapy cytoreductive surgery (CRS) with heated intraperitoneal chemotherapy (HIPEC).
  • LBA329 Preliminary results from the multicenter, randomized phase III trial (SCIENCE): Comparing chemotherapy plus sintilimab and chemoradiotherapy plus sintilimab versus chemoradiotherapy for neoadjuvant treatment in resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma.
  • LBA331 EORTC-1203 GITC "INNOVATION": Integration of trastuzumab (T), with or without pertuzumab (P), into perioperative chemotherapy of HER-2 positive stomach cancer: Overall survival results.

Presenter: Chao Yan, MD Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

327 Intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 versus intravenous paclitaxel plus S-1 in gastric cancer patients with peritoneal metastasis: Results from the multicenter, randomized, phase 3 DRAGON-01 trial.

Überleben signifikant verbessert

Das optimale Chemotherapieschema für Magenkrebs mit Peritonealmetastasen ist laut den Studienautoren noch nicht festgelegt. Die Studienautoren untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von intraperitonealem und intravenösem Paclitaxel plus S-1 (NIPS-Gruppe) im Vergleich zu Paclitaxel plus S-1 (PS-Gruppe) bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen.

Studiendesign

  • Für diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie wurden Patienten aus 9 Krebszentren in China rekrutiert.
  • In Frage kamen Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem ECOG von 0 bis 1, mit histologisch bestätigtem Magenadenokarzinom, Peritonealmetastasen von Magenkrebs, die eine definitive Diagnose durch Laparoskopie erfordern, ohne Obstruktion des Magenausflusses und Darmverschluss, ohne vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie.
  • Die in Frage kommenden Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (2:1) entweder mit intravenösem Paclitaxel in einer Dosierung von 50 mg/m² und intraperitonealem Paclitaxel in einer Dosierung von 20 mg/m² an den Tagen 1 und 8 zusammen mit oralem S-1 in einer Dosierung von 80 mg/m² an den Tagen 1 bis 14 oder mit intravenösem Paclitaxel in einer Dosierung von 70 mg/m² an den Tagen 1 und 8 zusammen mit oralem S-1 in einer Dosierung von 80 mg/m² an den Tagen 1 bis 14 behandelt.

Behandlungsergebnisse

  • Vom 10. Mai 2017 bis zum 9. März 2022 wurden 246 Patienten gescreent und 222 in die modifizierte Intention-to-Treat-Population aufgenommen, von denen 148 Patienten der NIPS-Gruppe und 74 der PS-Gruppe zugewiesen wurden.
  • Zum Zeitpunkt des Datenschnitts (9. März 2024) betrug die mediane Überlebenszeit 19,4 Monate (95% CI, 17,1~22,9) in der NIPS-Gruppe und 13,9 Monate (95% CI, 10,3~16,1) in der PS-Gruppe (HR = 0,66; 95% CI 0,49 - 0,88; P = 0,005).
  • Die 1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberlebensraten betrugen 69,6 % bzw. 37,2 % in der NIPS-Gruppe im Vergleich zu 54,1 % bzw. 20,3 % in der PS-Gruppe.

Verträglichkeit

  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3~4 waren Leukopenie (21,7% in der NIPS-Gruppe und 24,7% in der PS-Gruppe) und Neutropenie (19,9% in der NIPS-Gruppe und 23,4% in der PS-Gruppe).
  • Es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet.

Fazit

Intraperitoneales und intravenöses Paclitaxel plus S-1 verbesserte laut den Studienautoren das Gesamtüberleben im Vergleich zu intravenösem Paclitaxel plus S-1 bei Magenkrebspatienten mit peritonealer Metastasierung signifikant, wobei die Toxizität überschaubar war.

 

Presenter: Evelyn Yi Ting Wong, MBBS, MRCP Division of Medical Oncology, National Cancer Centre Singapore

328 Outcomes of patients with peritoneal-limited metastatic gastric cancer (PLGC) undergoing bidirectional (BD) chemotherapy cytoreductive surgery (CRS) with heated intraperitoneal chemotherapy (HIPEC).

 

BD-Chemo-CRS-HIPEC wurde gut vertragen und verlängerte das Überleben der Patienten nach einer CRS

Die Prognose von PLGC-Patienten ist laut den Studienautoren unter systemischer Standardtherapie schlecht. PLGC-Patienten, die sich nach einer BD-Chemotherapie (Chemo) einer CRS unterziehen, haben ein längeres Überleben. Die Studienautoren analysierten retrospektiv die Ergebnisse von Patienten, die sich einer BD-Chemotherapie mit anschließender CRS und HIPEC in einer einzigen Einrichtung unterzogen, stratifiziert nach Peritonealkarzinose-Index (PCI) und Chemo-Regime.

Studiendesign

  • PLGC-Patienten, die zwischen Januar 2016 und September 2023 eine BD-Chemotherapie erhielten, wurden in die Studie aufgenommen und stimmten der Datenerhebung zu.
  • Die BD-Chemotherapie bestand entweder aus drei wöchentlichen Gaben Paclitaxel (PTX) (50mg/m2), S-1 (80mg/m22) und IP PTX (20mg/m2) oder Capecitabin (2g/m2), Oxaliplatin (100mg/m2) (CAPOX) und IP PTX (40mg/m2).
  • Bei der HIPEC wurde Cisplatin 50mg/m2 bei 40 für 60 Minuten eingesetzt. Trastuzumab und Nivolumab wurden selektiv verabreicht.
  • Bei Patienten ohne radiologische Progression nach 24 Wochen BD-Chemotherapie, mit PCI7 und der Möglichkeit einer vollständigen Resektion wurde eine CRS mit D2-Gastrektomie und HIPEC durchgeführt.
  • Nach der Resektion wurde die BD-Chemotherapie abgesetzt.
  • Das Überleben wurde anhand von Kaplan-Meier-Kurven, unerwünschte Ereignisse (AEs) anhand von CTCAE v5.0 und das Ansprechen anhand einer unabhängigen radiologischen Untersuchung analysiert.

Baseline

Es wurden 34 Patienten mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 26,9 Monaten (m) eingeschlossen.

Das mittlere Alter (Spanne) betrug 51 (17-79) und die mittlere PCI 12 (0-29). 52,9 % der Patienten waren weiblich, 8,8 % hatten eine reine Cy1-Erkrankung und 38 % eine vorherige Gastrektomie.

Behandlungsergebnisse

  • 3 von 6 Patienten mit auswertbarer Erkrankung hatten ein partielles Ansprechen.
  • Das mediane progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben (mOS) betrugen 9,1 Mt. bzw. 16,5 Mt.
  • 7 Patienten (20,6 %) unterzogen sich einem CRS mit einer medianen PCI von 1 (0-15,0).
  • Das mOS bei CRS-Patienten im Vergleich zu Nicht-CRS-Patienten betrug 23,8 Mt.vs. 14,6 Mt. (p=0,4); PCI <7 vs. PCI ≥7 betrug 23,8 Mt. vs. 14,6 Mt. (p=0,63); und die systemische Chemotherapie CAPOX vs. S1/PTX betrug 23,9 Mt. bzw. 14,6 Mt. (p=0,29).
  • Die Negativität der peritonealen Zytologie stieg von 25,8% auf 86,4% nach BD-Chemotherapie.
  • Peritonealläsionen, die nach der BD-Chemotherapie biopsiert wurden, zeigten in 64 % der Fälle keine Tumorzellen.

Verträglichkeit

  • Es gab keine behandlungsbedingte Sterblichkeit.
  • Bei 1 Patienten musste der IP-Port aufgrund von Komplikationen entfernt werden.
  • Die häufigste SAR Grad 3 war eine Neutropenie (14,7 %). Eine Biomarker-Analyse wird derzeit durchgeführt.

Fazit

BD-Chemo-CRS-HIPEC wurde laut den Studienautoren gut vertragen und verlängerte das Überleben der Patienten, die sich einer CRS unterzogen. Die Bewertung des Tumors mittels PCI nach BD-Chemo ist möglicherweise suboptimal.

 

Presenter: Xuefeng Leng, MD, PhD Department of Thoracic Surgery, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of Chin

LBA329 Preliminary results from the multicenter, randomized phase III trial (SCIENCE): Comparing chemotherapy plus sintilimab and chemoradiotherapy plus sintilimab versus chemoradiotherapy for neoadjuvant treatment in resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma.

 

pCR-Raten signifikant erhöht

Die neoadjuvante Chemotherapie (nCT) oder Chemoradiotherapie (CRT), gefolgt von einer Operation, ist laut den Studienautoren die Standardbehandlung für resektable lokal fortgeschrittene Plattenepithelkarzinome der Speiseröhre (LA-ESCC). Trotz erheblicher Fortschritte bei den therapeutischen Strategien ist die Rezidivrate nach wie vor hoch. Daher zielt diese multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie (SCIENCE) darauf ab, die Wirksamkeit von nCT und nCRT plus Sintilimab bzw. nCRT allein bei Patienten mit resektablem LA-ESCC zu untersuchen und zu vergleichen.

Studiendesign

  • Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit thorakalem ESCC, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten.
  • Die Patienten wurden klinisch als lokal fortgeschritten eingestuft (cT1N2-3M0 oder cT2-4aN0-3M0).
  • Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einer von drei neoadjuvanten Behandlungsgruppen zugeordnet:
  • Gruppe A: Sintilimab kombiniert mit nCT (nab-Paclitaxel plus Carboplatin) für zwei Zyklen.
  • Gruppe B: Sintilimab in Kombination mit gleichzeitiger nCRT (Chemotherapie mit nab-Paclitaxel plus Carboplatin und Strahlentherapie mittels IMRT/IGRT mit insgesamt 41,4 Gy).
  • Gruppe C: Gleichzeitige nCRT allein.
  • Die chirurgische Resektion war 6-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie geplant.
  • Ko-primäre Endpunkte waren die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) und das ereignisfreie Überleben (EFS), die von den Prüfärzten gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet wurden.

Behandlungsergebnisse

  • Es wurden 146 Patienten eingeschlossen und in drei Gruppen randomisiert: Gruppe A (n = 46), Gruppe B (n = 45) und Gruppe C (n = 55).
  • Die Mehrheit der Patienten war männlich (89,7 %; 131/146), die meisten befanden sich im klinischen Stadium III (72,6 %; 106/146) und die Tumore lagen im mittleren thorakalen Ösophagus (51,4 %; 75/146).
  • Alle Patienten schlossen die neoadjuvante Behandlung ab und unterzogen sich einer chirurgischen Resektion, wobei eine 100%ige R0-Resektionsrate erreicht wurde.
  • Die pCR-Raten unterschieden sich deutlich zwischen den Gruppen, wobei Gruppe A eine pCR-Rate von 13 %, Gruppe B von 60 % und Gruppe C von 47,3 % erreichte.
  • Sowohl die Gruppe B als auch die Gruppe C wiesen im Vergleich zur Gruppe A signifikant höhere pCR-Raten auf, wobei die Gruppe B gegenüber der Gruppe A einen Unterschied von 47 % (95 % CI, 27,8-62,2; OR = 10; 95 % CI, 3,7-30,8; P < 0,0001) und die Gruppe C gegenüber der Gruppe A einen Unterschied von 34,2 % (95 % CI, 16,4-49,1; OR = 6; 95 % CI, 2,3-17,8; P = 0,0005) aufwies.

Verträglichkeit

  • Es wurden keine perioperativen Todesfälle gemeldet.
  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) jeglichen Grades wurden bei 50 % der Patienten in Gruppe A, 86,7 % in Gruppe B und 85,5 % in Gruppe C beobachtet.
  • Darüber hinaus betrug die Häufigkeit von TEAEs des Grades 3 oder höher während der neoadjuvanten Behandlung 8,7 % in Gruppe A, 31,1 % in Gruppe B und 36,4 % in Gruppe C.

Fazit

Diese Phase-III-Studie zeigt laut den Studienautoren, dass die nCRT mit oder ohne Sintilimab die pCR-Raten im Vergleich zur nCT mit Sintilimab bei LA-ESCC signifikant erhöht, ohne die chirurgischen Risiken zu erhöhen. Zur Validierung dieser Ergebnisse ist eine fortlaufende Überwachung des EFS erforderlich.

 

Presenter: Anna Dorothea Wagner, MD Lausanne University Hospital and University of Lausanne

LBA331 EORTC-1203 GITC "INNOVATION": Integration of trastuzumab (T), with or without pertuzumab (P), into perioperative chemotherapy of HER-2 positive stomach cancer: Overall survival results.

Nicht signifikante Vorteile in Bezug auf PFS und OS

10-20 % der GC sind laut den Studienautoren HER-2-positiv. Die Rolle einer perioperativen Anti-HER2-Behandlung ist noch nicht definiert.

Studiendesign

  • Diese randomisierte, offene Phase-II-Studie untersucht den Nutzen einer perioperativen Chemotherapie (CT) allein oder in Kombination mit T oder T und P bei HER-2+ Magen- (GC) und Ösophagogastrischem Kreuzungskrebs (EGJC).
  • 172 Patienten mit zentral bestätigtem, positivem HER-2-Status und resektablem Magen- oder Speiseröhrenkrebs (UICC TNM-Stadien Ib-III) wurden eingeschlossen.
  • Die Patientinnen wurden in einem Verhältnis von 1:2:2 randomisiert zu:

- Arm A (CT allein) (35 Patienten);

- Arm B (CT+ T [8mg/kg, gefolgt von 6mg alle 3 Wochen]) (67 Patienten);

- Arm C (CT + T+ P [840mg alle 3 Wochen]) (70 Patienten).

  • Die CT bestand zunächst aus Cisplatin (80 mg/m2 d1) und Capecitabin (2 x 1000 mg/m2/d d1) für 3 Zyklen vor und nach der Operation.
  • Nach der Veröffentlichung von FLOT-4 (Al-Batran, Lancet 2019) wurde das Protokoll geändert. CT wurde auf vier Zyklen FLOT geändert, mit FOLFOX oder CAPOX als Alternative für Patienten, die für FLOT nicht in Frage kommen.
  • In Arm B und C wurden T und P über die CT hinaus in der gleichen Dosis für insgesamt 17 Zyklen fortgesetzt.
  • Von den 172 randomisierten Patienten erfüllten 161 alle wichtigen Zulassungskriterien und begannen mit der ihnen zugewiesenen Behandlung (gemäß Protokollpopulation).

Die zentral ermittelten pathologischen Hauptansprechraten (mpRR) betrugen 33,3 %, 53,3 % und 37,9 % in Arm A: B: C nach der Änderung des Protokolls, während sie vorher bei 8,3 %, 16,7 % und 12,5 % lagen (ASCO 2024, Abstract 4057).

Die Studienautoren stellen hier das progressionsfreie (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) nach einem medianen Follow-up von 4,3 Jahren vor.

Behandlungsergebnisse

  • In Arm A: B: C waren 63,6 %, 64,7 %, 50,4 % und 51,9 %, 61,0 %, 47,9 % der Patienten nach 3 und 5 Jahren progressionsfrei.
  • Im Vergleich zur alleinigen CT betrug die HR für das PFS gegenüber CT+T 0,88 (90% CI, 0,51 bis 1,53) und für CT+T+P 1,40 (90% CI, 0,82 bis 2,37).
  • Die Überlebensraten nach 3 und 5 Jahren betrugen in Arm A: B: C 75,6 %, 76,9 %, 65,2 % und 60,5 %, 67,5 % und 62,6 %.
  • Im Vergleich zur alleinigen CT betrug die HR für das OS für CT+T und CT+T+P 0,89 (95 % KI, 0,42 bis 1,88)) und 1,29 (95 % KI, 0,62 bis 2,66).
  • Für die Ergebnisse vor und nach der Änderung siehe Tabelle im Originalabstract.

Fazit

Nicht signifikante Vorteile in Bezug auf PFS und OS wurden laut den Studienautoren für die Zugabe von T zu CT vor, aber nicht nach der Änderung beobachtet. CT+T+P war nachteilig. Diese Ergebnisse spiegeln die Herausforderung wider, die mpRR als Surrogat für das Überleben bei der perioperativen Behandlung von GC zu verwenden.

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