Mini Oral session: Melanoma and other skin tumours

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Abstract titles and summaries were obtained from the WCLC website; abstracts were translated, edited, and summarized in German.

  • LBA41 - Phase II study SECOMBIT (sequential combo immuno and target therapy study) - 4-years OS data and preliminary biomarkers evaluation
  • LBA42 - Combined Nivolumab and Ipilimumab with or without Stereotactic Body Radiation Therapy for Advanced Merkel Cell Carcinoma
  • 790MO - Phase 1 study of fianlimab, a human lymphocyte activation gene-3 (LAG-3) monoclonal antibody, in combination with cemiplimab in advanced melanoma (mel)
  • 791MO - Clinical and tumor characteristics of patients (pts) with recurrence after pathologic response upon neoadjuvant ipilimumab + nivolumab in stage III melanoma
  • LBA43 - Intradermal IMO-2125 versus placebo as adjuvant treatment in patients with stage II pT3-4/cN0 melanoma - interim efficacy and safety results of the randomized phase II INTRIM study
  • LBA44 - Pembrolizumab versus placebo after complete resection of high-risk stage III melanoma - long-term quality of life analysis results of the EORTC 1325-MG/Keynote-054 double-blinded phase 3 trial
  • 792MO - Neoadjuvant Pepinemab in Combination with Nivolumab and/or Ipilimumab in Resectable Stage III Melanoma

LBA41 - Phase II study SECOMBIT (sequential combo immuno and target therapy study) - 4-years OS data and preliminary biomarkers evaluation

Paolo A. Ascierto (Napoli, Italy)

Positiver Trend bei den OS- und tPFS-Raten nach 4 Jahren

Um die beste sequenzielle Strategie bei BRAFV600-mutiertem Melanom zu untersuchen, wurde laut den Studienautoren die SECOMBIT-Studie durchgeführt, eine dreiarmige randomisierte Phase-2-Studie (NCT02631447). Die Autoren verwendeten die Kombination aus Encorafenib/Binimetinib (E+B) als zielgerichtete Therapie (T-T) und die Kombination aus Ipilimumab/Nivolumab (I+N) als Immuntherapie (I-O). Sie untersuchten

  • T-T (Arm A)
  • I-O (Arm B) als Erstlinientherapie mit Wechsel bei Fortschreiten der Erkrankung sowie
  • die "Sandwich"-Strategie, bei der T-T zunächst vorgeplant war und nach 8 Wochen auf die Kombination I-O umgestellt wurde, um nach Fortschreiten der Erkrankung wieder zu T-T zurückzukehren (Arm C).

In ihrem früheren Bericht zeigten die Raten für das OS und das gesamte tPFS nach 2 und 3 Jahren einen besseren Trend in Arm B und C.

Studienanlage:

  • Von November 2016 bis Mai 2019 wurden 251 Patienten (pts) aus 37 Zentren in 9 Ländern mit unbehandeltem, metastasiertem BRAFV600-Melanom eingeschlossen.
  • Die Patienten wurden in Arm A, Arm B oder C randomisiert.
  • OS ist der primäre Endpunkt der Studie.
  • Zu den sekundären Endpunkten gehören das tPFS, die 4-Jahres-Überlebensrate und eine vorläufige Bewertung der Biomarker.
  • NGS-Analysen und 21 entzündliche Zytokine wurden bei 83 Patienten (29, 24, 30 für Arm A, B, C) bzw. 93 Patienten (28, 29, 36 für Arm A, B, C) zu Studienbeginn mittels Luminex-Assay oder HS-ELISA untersucht.
  • Das OS nach 4 Jahren mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 43 Monaten (IQR: 37-51) wurde in den drei Armen für alle Patienten und in den Untergruppen mit normalem oder erhöhtem LDH-Spiegel und < 3 oder ≥ 3 metastatischen Stellen berechnet.

Die OS- und tPFS-Raten nach 4 Jahren mit Untergruppenanalyse sind in Tabelle 1 im Abstract dargestellt.

Bei der Analyse der Biomarker wurde eine Korrelation zwischen JAK-Mutation und Überleben sowie zwischen IFN-gamma und CXCL5-Zytokinen und ORR und PFS festgestellt.

Die OS- und tPFS-Raten nach 4 Jahren zeigten laut den Studienautoren einen positiven Trend bei den Patienten in Arm B und Arm C. Dies deutet darauf hin, dass ein geplanter Wechsel eine vorteilhafte Behandlungsstrategie sein könnte. In Arm B scheint ein niedriger IFN-Gamma-Wert mit dem Ansprechen auf ICI zusammenzuhängen. JAK-Mutationen sind mit dem Langzeit-OS assoziiert. Weitere Biomarker-Bewertungen sind im Gange.

LBA42 - Combined Nivolumab and Ipilimumab with or without Stereotactic Body Radiation Therapy for Advanced Merkel Cell Carcinoma

Sungjune Kim (Tampa, United States of America)

Außergewöhnlich hohe ORR von 100 %, mit dauerhaftem Ansprechen und einem überschaubaren Sicherheitsprofil

Das Merkelzellkarzinom ist ein aggressives kutanes Malignom, das laut den Studienautoren mit dem Merkelzell-Polyomavirus oder UV-Exposition in Verbindung gebracht wird. In den letzten Jahren hat die Anti-PD1/PDL1-Therapie die Behandlungsmöglichkeiten drastisch verbessert, aber die Ergebnisse sind bei Patienten, die unter dieser Therapie fortschreiten, nach wie vor schlecht.

Studienanlage (NCT03071406):

  • In dieser multizentrischen, randomisierten Phase-2-Studie erhielten Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Merkelzellkarzinom entweder
    • NIVO 240mg IV q2 Wochen plus IPI 1mg/kg IV q6 Wochen (Arm A) oder
    • NIVO 240mg IV q2 Wochen plus IPI 1mg/kg IV q6 Wochen plus stereotaktische Bestrahlungstherapie (SBRT) mit 24Gy in 3 Fraktionen in Woche 2 (Arm B).
  • Die Patienten mussten mindestens zwei messbare Krankheitsherde haben, um sicherzustellen, dass mindestens ein nicht bestrahlter Herd auf die Behandlung anspricht.
  • Beide Arme waren experimentell und wurden im Verhältnis 1:1 auf der Grundlage eines Bayes'schen Pick-the-Winner-Designs randomisiert, wobei jeder Arm ein zweistufiges Simon's Mini-Max-Design verwendete.
  • Die Patienten wurden nach vorheriger Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) stratifiziert.
  • Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR). Der Tumorstatus wurde alle 12 Wochen untersucht und anhand der immunologischen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST) bewertet.

Behandlungsergebnisse:

  • 50 Patienten (24 ICI-naive, 26 mit vorheriger ICI) erhielten ≥1 Dosis NIVO plus IPI und 24 erhielten SBRT (mediane Nachbeobachtung 14,6 Monate).
  • ORR bei ICI-naiven Patienten: 100% [95%CI, 82%-100%], 41% mit komplettem Ansprechen.
  • ORR bei Patienten, die zuvor eine ICI-Therapie erhalten hatten: 31 % [95 %CI, 15 %-52 %], davon 15 % mit vollständigem Ansprechen.
  • keine signifikanten Unterschiede in der ORR zwischen den Armen A und B beobachtet (72% vs. 52%, p=0,26).
  • mediane Dauer des Ansprechens in der ICI-naiven Kohorte nicht erreicht [95%CI, 33,9 Monate-NE] und betrug 10,8 Monate [95% CI, 4,9 Monate-NE] in der Kohorte mit vorherigem ICI.
  • Die Behandlung wurde gut vertragen, und das Toxizitätsprofil war ähnlich wie bei früheren Behandlungen.

In dieser Studie zeigte die Erstlinientherapie mit NIVO plus IPI bei Patienten mit fortgeschrittenem MCC laut den Studienautoren eine außergewöhnlich hohe ORR von 100 %, mit dauerhaftem Ansprechen und einem überschaubaren Sicherheitsprofil. NIVO plus IPI zeigte auch klinische Aktivität bei Patienten, die unter einer vorherigen Anti-PD1/PDL1-Monotherapie fortgeschritten waren. Die zusätzliche SBRT änderte die Wirksamkeit von NIVO plus IPI in dieser Studie nicht.

790MO - Phase 1 study of fianlimab, a human lymphocyte activation gene-3 (LAG-3) monoclonal antibody, in combination with cemiplimab in advanced melanoma (mel)

Omid Hamid (Los Angeles, United States of America)

Fianlimab + Cemiplimab : Klinische Aktivität bei Anti-PD-(L)1-naiven Patienten scheint höher zu sein

Die gleichzeitige Blockade von LAG-3 kann die Wirksamkeit von Therapien gegen PD-1 verbessern. Die Studienautoren stellen aktuelle Daten zur Sicherheit und klinischen Aktivität von Patienten mit fortgeschrittener Melanomerkrankung vor, die gleichzeitig mit Anti-LAG-3 (Fianlimab) und Anti-PD-1 (Cemiplimab) behandelt wurden.

Studienanlage:

  • In diese Phase-1-Studie wurden Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Mel (mit Ausnahme von Aderhautmel) eingeschlossen, die entweder
    • noch nicht mit Anti-PD-(L)1 behandelt wurden (Expansionskohorte [EC] 6) oder
    • innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit Anti-PD-(L)1 behandelt wurden (EC7).
  • Die Patienten erhielten Fianlimab 1600 mg + Cemiplimab 350 mg intravenös alle 3 Wochen für 12 Monate (optional weitere 12 Monate, falls klinisch indiziert).
  • Tumormessungen wurden 24 Wochen lang alle 6 Wochen durchgeführt, danach alle 9 Wochen.
  • Zum Stichtag 9. Februar 2022 waren 40 EC6- und 15 EC7-Patienten in die Studie aufgenommen und mit Fianlimab + Cemiplimab behandelt worden.
  • In den Kohorten EC6 und EC7 lag das Durchschnittsalter bei 69,5 bzw. 59,0 Jahren, 62,5 % bzw. 46,7 % waren männlich, 90,0 % bzw. 60,0 % waren weiß.
  • Die mediane Behandlungsdauer betrug 37,1 Wochen (EC6) und 9,0 Wochen (EC7).

Behandlungsergebnisse

  • Die vom Prüfarzt ermittelte objektive Ansprechrate lag bei 62,5 % (6 vollständige Ansprechraten; 19 partielle Ansprechraten [PRs]) in der EC6 und 13,3 % (2 PRs) in der EC7.
  • Die Kaplan-Meier-Schätzung des medianen progressionsfreien Überlebens betrug 14,2 (95% KI: 5,6 - nicht geschätzt) Monate bei EC6 und 1,4 (95% KI: 1,3 - 7,7) Monate bei EC7-Patienten.
  • Die mediane Dauer des Ansprechens wurde in beiden Kohorten nicht erreicht.
  • Die Analyse der korrelativen Biomarker LAG-3 und PD-L1 wird in die Präsentation einbezogen.

Verträglichkeit:

  • Unerwünschte Ereignisse (TEAEs) des Grades ≥3 traten bei 37,5 % (EC6) und 46,7 % (EC7) der Patienten auf;
  • schwerwiegende TEAEs traten bei 32,5 % (EC6) und 33,3 % (EC7) der Patienten auf;
  • 17,5 % (EC6) und 13,3 % (EC7) der Patienten brachen die Behandlung aufgrund eines TEAEs ab.
  • Die Rate der Nebenniereninsuffizienz (AI) lag bei 12,5 % (EC6) und 6,7 % (EC7);
  • keine führte zu einem Behandlungsabbruch.

Fianlimab + Cemiplimab wiesen bei fortgeschrittenen Mel-Patienten laut den Studienautoren ein ähnliches Sicherheitsprofil auf wie Anti-PD-1-Wirkstoffe; die klinische Aktivität bei Anti-PD-(L)1-naiven Patienten scheint gemäss den Autoren höher zu sein als die zuvor für Anti-PD-1-Monotherapie oder Anti-LAG-3 + Anti-PD-1 berichtete. Eine Phase-3-Studie (NCT05352672) zur Untersuchung von Fianlimab + Cemiplimab bei fortgeschrittenen Mel-Patienten läuft derzeit.

791MO - Clinical and tumor characteristics of patients (pts) with recurrence after pathologic response upon neoadjuvant ipilimumab + nivolumab in stage III melanoma

Judith M. Versluis (Amsterdam, Netherlands)

Die BRAF-Mutation und die Tiefe des Ansprechens scheinen mit Rezidiv nach neoadj IPI + NIVO beim Melanom im Stadium III verbunden

Das pathologische Ansprechen ist laut den Studienautoren ein hervorragender Surrogatmarker für das langfristige rezidivfreie Überleben nach neoadjuvanter (neoadj) IPI + NIVO beim Melanom im Stadium III. Nur wenige Patienten, die auf die Therapie ansprechen, entwickeln ein Krankheitsrezidiv, und ihre klinischen Merkmale und die Mechanismen der Immunabwehr des Tumors sind unbekannt.

Studienanlage (NCT02437279, NCT02977052):

  • In den Studien OpACIN, OpACIN-neo und PRADO wurden Patienten identifiziert, die nach der Behandlung ein Rezidiv entwickelten.
  • Alle Patienten erhielten 2x IPI + NIVO neoadj (unterschiedliche Dosierungsschemata) und eine Operation in Woche 6.
  • Das Ansprechen wurde als Hauptansprechen (MPR; ≤10% vitaler Tumor) oder partielles Ansprechen (pPR; >10-≤50% vitaler Tumor) klassifiziert.
  • Es wurde eine Multiplex-Immunfluoreszenzfärbung (CD3, CD8, CD20, CD68, FoxP3, Sox10, DAPI) von gepaarten Ausgangs- und Rezidivproben durchgeführt.
  • Tumor- und Stromaregionen wurden klassifiziert und der Prozentsatz der färbungspositiven Zellen mit der HALO-Imaging-Software bestimmt.

Studienergebnisse

  • In den drei Studien wurden 142 Patienten untersucht, von denen 11 (8 %) ein Rezidiv hatten (n=6/118 [5 %] der MPR-Patienten und n=5/24 [21 %] der pPR-Patienten).
  • Die klinischen Merkmale waren bei den Patienten mit und ohne Rezidiv vergleichbar, mit Ausnahme der häufigeren BRAF-Mutationen (73% vs. 35%, p=0,044) und der selteneren MPR (55% vs. 85%, p=0,009) bei den Patienten mit Rezidiv.
  • Fünf Patienten hatten ein regionales Rezidiv (45 %) und 6 Patienten Fernmetastasen (55 %), im Median 6,7 Monate bzw. 13,1 Monate nach der Operation.
  • Für 6 Patienten (3 Patienten hatten ein regionales und 3 Patienten ein Fernrezidiv) lagen übereinstimmende Ausgangs- und Rezidiv-Multiplexdaten vor:
    • 4 MPR- und 2 pPR-Patienten.
    • Der Anteil der CD3+, CD8+, FoxP3+ und CD68+ Zellen war bei beiden pPR-Patienten beim Rezidiv erhöht, während bei 3/4 MPR-Patienten die Immuninfiltration des Tumors beim Rezidiv abnahm.
  • Zusätzliche räumliche Analysen, die die nächstgelegene Nachbarzelle definieren, werden auf dem ESMO vorgestellt.

Das Erreichen einer MPR ist laut den Studienautoren ein Surrogatmarker für ein hervorragendes klinisches Ergebnis. Die BRAF-Mutation und die Tiefe des Ansprechens scheinen gemäss den Autoren mit dem Auftreten eines Rezidivs nach der Behandlung mit neoadj IPI + NIVO beim Melanom im Stadium III verbunden zu sein. Regionale Rezidive wurden früher diagnostiziert als Fernmetastasen. Die Multiplex-Färbung zeigt einen Trend zur Zu- oder Abnahme der Immunzellpopulationen in Abhängigkeit von der anfänglichen Tiefe des Ansprechens, obwohl die vorgelegten Daten auf kleinen Zahlen beruhen.

LBA43 - Intradermal IMO-2125 versus placebo as adjuvant treatment in patients with stage II pT3-4/cN0 melanoma - interim efficacy and safety results of the randomized phase II INTRIM study

Jessica C. Notohardjo (Amsterdam, Netherlands)

IMO-2125 mit Potenzial, Ergebnisse von Melanompatienten im Frühstadium zu verbessern

CPG7909, ein Agonist des Toll-like-Rezeptors-9 (TLR9), wurde laut den Studienautoren bei Patienten mit Melanomen im klinischen Stadium I/II an der Stelle der Primärtumorexzision injiziert und verstärkte die lokoregionale und systemische Immunität gegen Melanome. In einer explorativen Analyse ging dies mit einem signifikanten Rückgang der tumorpositiven Sentinel-Lymphknoten (SLN) und einem verbesserten rezidivfreien Überleben (RFS) einher. Zur Bestätigung dieser Ergebnisse haben die Autoren eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde Phase-II-Studie mit dem TLR9-Agonisten IMO-2125 bei Melanomen im Stadium II pT3-4/cN0 durchgeführt. Sie berichten hier über die Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienanlage (NCT04126876):

  • Patienten mit einem Melanom im Stadium pT3-4/cN0, bei denen eine breite lokale Exzision und eine Sentinel-Node-Biopsie (SNB) geplant war, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 7-10 Tage vor der Operation eine einzelne intradermale Injektion von 8 mg IMO-2125 im Vergleich zu Placebo an der primären Tumorexzisionsstelle.
  • Der primäre Endpunkt war der SLN-Tumorstatus; sekundäre Endpunkte waren der SLN- und der periphere Blut-Immunstatus, das RFS und das Gesamtüberleben (OS) nach 5 und 10 Jahren.
  • Von Januar 2020 bis Februar 2022 erhielten 108 Patienten IMO-2125 (n=54) oder Placebo (n=54).

Behandlungsergebnisse

  • Bei der Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt erreicht, d. h. die mit IMO-2125 behandelten Patienten wiesen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine signifikant niedrigere Rate an tumorpositiven SLN auf (13 % vs. 45 %, P<0,0001) und übertrafen damit den vordefinierten Signifikanzwert von 0,008.
  • Bemerkenswert für die Autoren ist, dass in der Placebogruppe mehr Patienten ein ulzeriertes Melanom aufwiesen, aber eine stratifizierte Analyse nach Ulzeration zeigte einen ähnlichen Trend.
  • Die Behandlung mit IMO-2125 wurde hauptsächlich mit Reaktionen an der Injektionsstelle (54 %), grippeähnlichen Symptomen (46 %), Schüttelfrost (41 %) und Fieber (33 %) in Verbindung gebracht, begleitet von Verwirrtheit des Grades 3 bei einem älteren Patienten.

Die einmalige Verabreichung von IMO-2125 weist laut den Studienautoren ein angemessenes Sicherheitsprofil auf und reduziert die Rate der tumorpositiven SLN bei pT3-T4-Melanompatienten erheblich. Unter der Voraussetzung, dass der SLN-Status das zukünftige RFS genau widerspiegelt, hat IMO-2125 das Potenzial, die Ergebnisse von Melanompatienten im Frühstadium zu verbessern.

LBA44 - Pembrolizumab versus placebo after complete resection of high-risk stage III melanoma - long-term quality of life analysis results of the EORTC 1325-MG/Keynote-054 double-blinded phase 3 tria

Andrew Bottomley (Brussels, Belgium)

Keine klinisch relevanten Unterschiede

Die adjuvante Behandlung mit Pembrolizumab verringert das Risiko einer Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Hochrisiko-Melanomen im Stadium III laut den Studienautoren erheblich (Eggermont et al., TLO, 2021), was die Belastung durch neue Behandlungen, die Verschlechterung der körperlichen Funktionen und die allgemeine Lebensqualität verringern kann. Pembrolizumab kann jedoch gemäss den Autoren langfristige Toxizitäten verursachen, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. Das Hauptziel dieser Analyse ist die Untersuchung der langfristigen Lebensqualität in der doppelblinden Studie EORTC 1325-MG/Keynote-054.

Studienanlage (NCT02362594; EudraCT 2014-004944-37):

  • Zwischen August 2015 und November 2016 wurden 1019 Patienten mit reseziertem Hochrisiko-Melanom im Stadium III randomisiert und erhielten alle 3 Wochen Pembrolizumab 200 mg oder Placebo, insgesamt 18 Dosen.
  • Der QLQ-C30 wurde zu Studienbeginn, alle 12 Wochen während der ersten 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis 4 Jahre nach der Randomisierung erhoben.
  • Die langfristige Lebensqualität wurde definiert als die durchschnittliche Lebensqualität zwischen 2 und 4 Jahren nach der Randomisierung.
  • Die primären Endpunkte waren die Veränderung der globalen Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zum Langzeitwert.

Resultate:

  • Die Therapietreue lag zu Beginn der Studie bei 93 % und danach bei 60-90 %.
  • Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur langfristigen globalen Lebensqualität betrug -0,56 (95% CI -2,33, 1,22) in der Pembrolizumab-Gruppe und 1,63 (95% CI -0,12, 3,38) in der Placebo-Gruppe;
    • der Behandlungsunterschied betrug -2,19 (95% CI -4,65, 0,27), P=0,08.
  • Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur langfristigen körperlichen Funktionsfähigkeit betrug -0,46 (95% KI -1,69, 0,77) in der Pembrolizumab-Gruppe und 0,10 (95% KI -1,14, 1,34) in der Placebo-Gruppe;
    • der Behandlungsunterschied betrug -0,56 (95% KI -2,31, 1,19), P=0,53.
  • Die Unterschiede in Bezug auf die Rolle, das emotionale, kognitive und soziale Funktionieren sowie die Müdigkeit waren weder statistisch signifikant noch klinisch relevant.
  • Immunbedingte unerwünschte Ereignisse waren nicht mit klinisch relevanten Veränderungen in den untersuchten Skalen verbunden.
  • Die Fernmetastasierung war mit einer klinisch relevanten Verschlechterung der langfristigen globalen Lebensqualität, der Rolle und der sozialen Funktion sowie der Müdigkeit verbunden.

Es gab laut den Studienautoren keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der langfristigen globalen Lebensqualität und der körperlichen Funktionsfähigkeit zwischen den Behandlungsarmen.

792MO - Neoadjuvant Pepinemab in Combination with Nivolumab and/or Ipilimumab in Resectable Stage III Melanoma

Michael Lowe (Atlanta, United States of America)

Kombination aus pepi/nivo/ipi bietet robustes pathologisches und dauerhaftes Ansprechen

Die Blockierung von SEMA4D in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren (CI) fördert die Immuninfiltration, erhöht die T-Zell-Aktivität und fördert laut den Studienautoren die Tumorrückbildung. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass die Kombination von Pepinemab (Pepi), das auf SEMA4D abzielt, und CI die immunmodulatorischen Effekte verstärken und das Ansprechen auf eine neoadjuvante Therapie beim Melanom im Stadium III verbessern wird.

Studienanlage (NCT03769155):

  • Patienten mit resektablem Melanom im Stadium IIIB/C/D wurden nacheinander in eine von vier Behandlungskohorten (jeweils n = 8) aufgenommen:
    • pepi/nivolumab (nivo),
    • pepi/ipilimumab (ipi),
    • pepi/nivo/ipi
    • nivo allein.
  • Zwei Dosen wurden an Tag 1 und 21 verabreicht; die Operation erfolgte an Tag 42.
  • Die Patienten erhielten eine adjuvante nivo-Behandlung (q4w) bis zum Abschluss der einjährigen Behandlung.
  • Primärer klinischer Endpunkt war das pathologische Hauptansprechen (pMR), einschließlich des vollständigen und nahezu vollständigen Ansprechens (pCR).
  • Zu den sekundären Endpunkten gehörten Sicherheit, Operationsverzögerung, ORR, RFS, EFS und OS.

Behandlungsergebnisse

  • Alle 32 Patienten erhielten beide Dosen der neoadjuvanten Therapie;
  • 31 Patienten wurden sicher und ohne Verzögerung operiert (1 Patient wartet noch auf die Operation).
  • Dreizehn (41,9 %) Patienten hatten eine pMR.
  • pMR-Raten in den Gruppen:
    • pepi/nivo: 37,5 % (2 pCR, 1 nahezu pCR),
    • pepi/ipi: 12,5 % (1 pCR),
    • pepi/nivo/ipi: 75,0 % (5 pCR, 1 nahezu pCR),
    • nivo: 42,9 % (2 pCR, 1 nahezu pCR).
  • Drei Patienten erhielten aufgrund von behandlungsbedingten schweren unerwünschten Ereignissen keine adjuvante Therapie: 1 pepi/nivo und 2 pepi/nivo/ipi Patienten.
  • Bei zwei Patienten kam es nach der Operation, aber vor der adjuvanten Therapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung; beide hatten kein pathologisches Ansprechen.
  • Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 19,6 Monaten war bei 12 Patienten (38,7 %) ein Rezidiv aufgetreten.
  • Vier Patienten starben an ihrer Krankheit; alle hatten kein pathologisches Ansprechen.
  • Alle Patienten, die mit pepi/nivo/ipi behandelt werden, sind nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 19,8 Monaten rezidivfrei, darunter zwei Patienten ohne schweres Ansprechen.
  • Die Autoren werden bei der Präsentation über Toxizitäten, RFS, EFS und OS berichten.

Obwohl die neoadjuvante Behandlung bei resektablen Melanomen im Stadium III routinemäßig eingesetzt wird, gibt es laut den Studienautoren keinen Konsens über das am besten geeignete Behandlungsschema. Die Kombination aus pepi/nivo/ipi bietet ein robustes pathologisches Ansprechen, ein dauerhaftes Ansprechen und eine angemessene Toxizität. Die Analyse von Biomarker-Endpunkten ist im Gange und wird laut den Studienautoren die weitere Entwicklung dieser Therapie unterstützen.

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