Proffered Paper sessions 1 & 2: GI, upper digestive

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Proffered Paper session 1: GI, upper digestive

 

Abstract titles and summaries were obtained from the WCLC website; abstracts were translated, edited, and summarized in German.

  • LBA34 - Primary results from the phase 3 LEAP-002 study - lenvatinib plus pembrolizumab versus lenvatinib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)
  • LBA35 - Camrelizumab (C) plus rivoceranib (R) vs. sorafenib (S) as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) - a randomized, phase Ⅲ trial
  • LBA36 - Final Analysis of RATIONALE-301 - Randomized, Phase 3 study of tislelizumab versus sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma
  • 1203O - FOLFOX plus nivolumab & ipilimumab vs FOLFOX induction followed by nivo & ipi in previously untreated advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or GEJ (Moonlight trial).
  • LBA60 - Evaluation of gemcitabine & paclitaxel vs gemcitabine after FOLFIRINOX failure or intolerance in mPDA - Results of the randomized phase III PRODIGE 65 – UCGI 36 – GEMPAX UNICANCER study
  • LBA12 - Efficacy of RLY-4008, a highly selective FGFR2 inhibitor in patients with a FGFR2-fusion or rearrangement, FGFR inhibitor-naïve cholangiocarcinoma (CCA) - ReFocus trial
  • e-POSTER 55P - Final results from the NIFTY trial, a phase IIb, randomized, open-label study of liposomal Irinotecan (nal-IRI) plus fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) in patients (pts) with previously treated metastatic biliary tract cancer (BTC)

LBA34 - Primary results from the phase 3 LEAP-002 study - lenvatinib plus pembrolizumab versus lenvatinib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)

Richard S. Finn (Los Angeles, United States of America)

Untermauerte Rolle von Lenva als Standardtherapie

Studienanlage:

  • Die globale, randomisierte, doppelblinde Ph3-Studie LEAP-002 (NCT03713593) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib + Pembrolizumab (Lenva + Pembro) gegenüber Lenvatinib (Lenva) + Placebo als 1L-Therapie bei aHCC.
  • In Frage kommende Patienten mit aHCC wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Lenva (8 mg/Tag bei einem Körpergewicht von weniger als 60 kg oder 12 mg/Tag bei einem Körpergewicht von mehr als 60 kg) plus Pembro (200 mg IV Q3W) oder Lenva plus Placebo.
  • Die beiden primären Endpunkte OS und PFS (gemäß RECIST 1.1 nach BICR) wurden mit dem stratifizierten Log-Rank-Test bewertet.
  • Die ORR (gemäß RECIST 1.1 nach BICR) war ein wichtiger sekundärer Endpunkt.
  • Das Protokoll sah 2 Zwischenanalysen (IAs) und eine Abschlussanalyse (FA) für das OS vor.

Behandlungsergebnisse

  • 794 Patienten wurden randomisiert (Lenva + Pembro, 395; Lenva, 399).
  • Zum Zeitpunkt der FA (Datenstichtag 21. Juni 2022; mediane Nachbeobachtungszeit 32,1 Monate) waren 534 OS-Ereignisse aufgetreten, und 36 Patienten (9,1 %) im Lenva + Pembro-Arm und 24 Patienten (6,1 %) im Lenva-Arm blieben in der Studienbehandlung.
  • Das mediane OS mit Lenva + Pembro betrug 21,2 Monate im Vergleich zu 19,0 Monaten mit Lenva, und die HR betrug 0,840 (95% CI: 0,708-0,997, P=0,0227, vgl. Tabelle im Abstract).
  • Die HR für das PFS bei IA1 (Datenstichtag 5. April 2021) betrug 0,867 (95% CI: 0,734-1,024, P=0,0466, vgl. Tabelle im Abstract).
  • Die ORR bei FA betrug 26,1% für Lenva + Pembro gegenüber 17,5% für Lenva.

Verträglichkeit:

  • Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) des Grades 3-5 traten in der Lenva + Pembro-Gruppe bei 62,5% und in der Lenva-Gruppe bei 57,5% auf (TRAEs des Grades 5: 1,0% vs. 0,8%).

Nach der Studie wurden 44,1 % bzw. 52,1 % der Patienten in beiden Armen mit systemischen Krebsmedikamenten behandelt.

Die primären Endpunkte der LEAP-002-Studie, OS (bei FA) und PFS (bei IA1), erreichten laut den Studienautoren nicht die vorgegebene statistische Signifikanz. Die Kombination von Lenva + Pembro erreichte das längste mediane OS, das jemals in 1L-HCC-Ph3-Studien berichtet wurde (21,2 Monate), wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. Das mediane Überleben von 19,0 Monaten bei der Monotherapie mit Lenva untermauert die Rolle von Lenva als Standardtherapie bei 1L aHCC.

LBA35 - Camrelizumab (C) plus rivoceranib (R) vs. sorafenib (S) as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC) - a randomized, phase Ⅲ trial

Shukui Qin (Nanjing, China)

Camrelizumab + Rivoceranib: Neue Erstlinien-Therapieoption für uHCC

Der Nutzen einer Immuntherapie in Kombination mit einem antiangiogenen TKI bei uHCC ist laut den Studienautoren unklar. Ziel dieser Studie war es, C (Camrelizumab; monoklonaler Anti-PD-1-IgG4-Antikörper) + R (Rivoceranib, Apatinib; VEGFR2-TKI) im Vergleich zu S (Sorafenib) als Erstlinienbehandlung bei uHCC zu untersuchen.

Studienanlage (NCT03764293):

  • In dieser internationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie wurden die in Frage kommenden Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder C (200 mg, iv, q2w) + R (250 mg, po, qd) oder S (400 mg, po, bid).
  • Die Patienten wurden nach makrovaskulärer Invasion und/oder extrahepatischen Metastasen, geografischer Region (Asien vs. Nicht-Asien) und Ausgangswert des Serum-AFP (<400 vs. ≥ 400 ng/ml) stratifiziert.
  • Die primären Endpunkte waren das PFS gemäß den RECIST v1.1-Kriterien des BIRC sowie das OS.
  • Die primäre Analyse des PFS wurde nach 339 PFS-Ereignissen (10. Mai 2021) und die geplante Zwischenanalyse des OS nach 262 Todesfällen (8. Februar 2022) durchgeführt.

Behandlungsergebnisse:

  • Insgesamt 543 Patienten (ITT-Population) wurden randomisiert und erhielten C+R (N=272) bzw. S (N=271).
  • Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 7,8 Monaten war das PFS unter C+R signifikant besser als unter S (median 5,6 Monate [95% CI 5,5-6,3] vs. 3,7 Monate [2,8-3,7]; HR 0,52 [95% CI 0,41-0,65]); 1-seitiger p<0,0001).
  • Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,5 Monaten war das OS mit C+R signifikant länger als mit S (median 22,1 Monate [95% CI 19,1-27,2] vs. 15,2 Monate [13,0-18,5]; HR 0,62 [95% CI 0,49-0,80]; 1-seitiger p<0,0001).
  • ORR, DCR und DoR waren ebenfalls besser mit C+R im Vergleich zu S (vgl. Tabelle im Abstract).
  • Eine präspezifizierte Subgruppenanalyse zeigte, dass die HRs für PFS und OS in der Mehrzahl der Subgruppen eindeutig für C+R sprachen.

Verträglichkeit:

  • TRAEs des Grades ≥3 traten bei 80,9 % unter C+R und 52,4 % unter S auf.
  • TRAEs führten bei 24,3 % (bei 3,7 % beider Wirkstoffe) unter C+R und bei 4,5 % unter S zum Abbruch der Behandlung.
  • 1 tödliche TRAE trat in beiden Armen auf.

C+R verlängerte laut den Studienautoren das PFS und OS signifikant und verbesserte die ORR im Vergleich zu S und stellt damit eine neue Erstlinien-Therapieoption für uHCC dar. Dies ist die erste positive Zulassungsstudie, die einen Überlebensvorteil mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor plus einem antiangiogenen TKI für uHCC zeigt.

LBA36 - Final Analysis of RATIONALE-301 - Randomized, Phase 3 study of tislelizumab versus sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma

Shukui Qin (Nanjing, China)

Tislelizumab als Einzelwirkstoff mit klinisch bedeutsamem Vorteil für das OS

Tislelizumab (TIS), ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, hat laut den Studienautoren als Monotherapie in der 2L+-Behandlung bei Patienten, die zuvor systemisch gegen inoperables HCC behandelt wurden, ein dauerhaftes Ansprechen gezeigt und wurde gut vertragen (Ducreux et al, 2021). TIS wurde in einer globalen randomisierten Phase-3-Studie (RATIONALE-301; NCT03412773) als 1L-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit inoperablem HCC gegenüber Sorafenib (SOR) weiter untersucht.

Studienanlage:

  • Systemische Therapie-naive Erwachsene mit histologisch bestätigtem HCC im BCLC-Stadium B/C, die auf eine lokoregionale Therapie nicht ansprachen oder bei denen diese fortgeschritten war, Child-Pugh A, mit ≥1 messbaren Läsion nach RECIST v1.1 und einem ECOG PS ≤1 waren teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um TIS (200 mg IV Q3W) oder SOR (400 mg PO BID) zu erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, intolerable Toxizität auftritt, die Behandlung abgebrochen wird oder die Patienten nicht mehr von der Therapie profitieren.
  • Der primäre Endpunkt war das OS; sekundäre Endpunkte waren ORR, PFS und DOR durch ein verblindetes unabhängiges Prüfungskomitee sowie die Sicherheit.

Behandlungsergebnisse:

  • Insgesamt wurden 674 Patienten randomisiert (n=342, TIS; n=332, SOR);
  • Zum Zeitpunkt des Cutoffs (11. Juli 2022) betrug die minimale Nachbeobachtungszeit 33 Monate (mo).
  • In dieser abschließenden Analyse erreichte RATIONALE-301 seinen primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit beim OS (mOS: 15,9 Monate [TIS] vs. 14,1 Monate [SOR]; stratifizierte HR: 0,85 [95,003% CI: 0,712, 1,019]).
  • TIS war im Vergleich zu SOR mit einer höheren ORR (14,3 % gegenüber 5,4 %) und einem dauerhafteren Ansprechen (mDoR: 36,1 Monate gegenüber 11,0 Monate) verbunden.
  • Das mediane PFS mit TIS betrug 2,2 Monate und 3,6 Monate mit SOR (HR: 1,1 [95% CI: 0,92, 1,33]).
  • Die mediane Behandlungsdauer war bei TIS länger als bei SOR (4,1 Monate gegenüber 2,7 Monaten).

Verträglichkeit:

  • Die Sicherheitsprofile beider Behandlungen stimmten mit früheren Berichten überein.
  • Die Inzidenzraten von SARs des Grades ≥3 (48,2 % vs. 65,4 %) und von SARs, die zum Abbruch der Behandlung führten (10,9 % vs. 18,5 %), waren bei TIS niedriger als bei SOR;
  • SARs, die zum Tod führten, waren bei beiden Behandlungen gering (4,4 %, TIS; 5,2 %, SOR).
  • Immunvermittelte SARs, die bei ≥5% der mit TIS behandelten Patienten auftraten, waren Hepatitis (5,3%) und Hypothyreose (5,3%).

TIS als Einzelwirkstoff zeigte laut den Studienautoren einen klinisch bedeutsamen Vorteil für das Gesamtüberleben, der SOR nicht unterlegen war, und ein günstiges Sicherheitsprofil als 1L-Behandlungsoption für Patienten mit inoperablem HCC.

1203O - FOLFOX plus nivolumab & ipilimumab vs FOLFOX induction followed by nivo & ipi in previously untreated advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or GEJ (Moonlight trial).

Sylvie Lorenzen (Munich, Germany)

Parallel verabreichte FOLFOX-CT plus Nivo und Ipi eindeutig wirksamer als eine FOLFOX-Induktion gefolgt von Nivo und Ipi

FOLFOX plus Nivolumab (Nivo) hat sich laut den Studienautoren als Standardtherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit Adenokarzinomen des Ösophagogastrums etabliert. Zwecks Verminderung der Toxizität muss untersucht werden, ob eine kurzzeitige Induktionschemotherapie gefolgt von einer Immuntherapie als alternierende Behandlung ebenso wirksam und gleichzeitig besser verträglich ist. Im zweiten Teils der Moonlight-Studie wurde untersucht, ob eine mFOLFOX-Induktionstherapie, gefolgt von Nivo plus Ipilimumab (Ipi), weniger toxisch, aber ebenso wirksam ist, als beide Therapien zusammen.

Studienanlage:

  • Die AIO-STO-0417-Studie (Moonlight) ist eine vierarmige, vom Prüfarzt initiierte Studie, von der hier zwei Arme (A1/A2) vorgestellt werden.
  • Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2 randomisiert und erhielten entweder FOLFOX plus nivo 240 mg; q2w und ipi 1 mg/kg; q6w parallel verabreicht (Arm A1; Parallelbehandlung)
  • oder drei Zyklen mFOLFOX-Induktionstherapie gefolgt von nivo und ipi (Arm A2; sequentielle Behandlung).
  • Die PD-L1-Expression wurde zentral bestimmt.
  • Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten (PFS@6), wichtigste sekundäre Endpunkte waren OS, PFS, objektive Ansprechrate (ORR) und Sicherheit.
  • Neunzig Patienten wurden randomisiert (30 Patienten in Arm A1 und 60 Patienten in A2).
  • Die Ausgangsdaten waren: mittleres Alter 62 Jahre, GEJ, 51 %, Darmtyp, 33 %.
  • Einundvierzig Prozent hatten PD-L1 CPS≥1 (verfügbar bei 74% der Patienten).
  • Die Patienten erhielten im Median 11 Zyklen in A1 gegenüber 7 Zyklen in A2.

Verträglichkeit:

  • Unerwünschte Ereignisse von Grad ≥3 traten bei 93% der Patienten in Arm A1 und 73% in Arm A2 auf,
  • schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) bei 70% in Arm A1 und 62% in A2.

Behandlungsergebnisse:

  • mediane Nachbeobachtungszeit: 7,3 Monate.
  • PFS@6: 57% in Arm A1 gegenüber 28% in A2 (p=.012) mit einem medianen PFS von 8,4 bzw. 4,0 Monaten (p=.006).
  • medianes OS in A1 im Vergleich zu 9,1 Monaten in A2 noch nicht erreicht,
  • ORR: 47% bzw. 30%.
  • Die Ergebnisse waren in der PD-L1+-Gruppe ähnlich.

Eine parallel verabreichte FOLFOX-Chemotherapie plus Nivolumab und Ipilimumab war gemäss den Studienautoren eindeutig wirksamer als eine FOLFOX-Induktion gefolgt von Nivo und Ipi. Obwohl ihre Studie mit einer geringeren Toxizität verbunden ist, spricht sie nicht für den Einsatz einer sequenziellen Behandlung in der Erstlinienbehandlung.

EudraCT-Nr. 2017-002080-18  NCT03647969.

LBA60 - Evaluation of gemcitabine & paclitaxel vs gemcitabine after FOLFIRINOX failure or intolerance in mPDA - Results of the randomized phase III PRODIGE 65 – UCGI 36 – GEMPAX UNICANCER study

Christelle De la Fouchardiere (Lyon, France)

Kombination sowohl das PFS als auch die ORR signifikant

Keine klinische Studie hat laut den Studienautoren den Nutzen einer 2d-Line-Chemotherapie beim metastasierten duktalen Adenokarzinom des Pankreas (mPDAC) nach Versagen von FOLFIRINOX (FFX) untersucht.

Studienanlage (NCT03943667 EudraCT: 2018-002886-21):

  • In dieser randomisierten Phase-3-Studie wurden die Patienten im Verhältnis 2:1 entweder - GEMPAX (Gemcitabin 1000mg/m2 + Paclitaxel 80mg/m2 IV-Infusion alle 28 Tage bei D1, 8 und 15) (Arm A/Experiment) oder
    • GEM (Gemcitabin allein) (Arm B/Kontrolle) zugewiesen, nachdem die Erstlinien-Chemotherapie mit FFX versagt hatte oder nicht vertragen wurde.
  • Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Zu den sekundären Endpunkten gehörten progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR) und Sicherheit.

Behandlungsergebnisse:

  • Von Juni 2019 bis März 2021 wurden 211 Patienten (140 in Arm A/71 in Arm B) in 31 französischen Zentren randomisiert.
  • Das mittlere Alter betrug 64 Jahre (30-86), 62 % waren männlich, ECOG-PS 0-1 88 %.
  • Der Tumor befand sich in der Bauchspeicheldrüse im Kopf (33 %), im Schwanz (25 %) oder im Körper (22 %).
  • 76% der Patienten waren bei der Diagnose metastasiert.
  • Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 6,3 vs. 5,9 Monate in Arm A vs. Arm B.
  • Zum Zeitpunkt des Daten-Cut-offs betrug das mediane OS (95%CI) 6,4 (5,2-7,4) vs. 5,9 Monate (4,6-6,9) in Arm A vs. Arm B (HR=0. 87 [0,63-1,20]; p=0,4095),
  • medianes PFS 3,1 (2,2-4,3) vs. 2,0 Monate (1,9-2,3) (HR=0,64 [0,47-0,89]; p=0,0067)
  • ORR 19% (13-27) vs. 5% (1-13%) (p=0,008).

Verträglichkeit:

  • Insgesamt brachen 17 % der Patienten in Arm A und 3 % in Arm B die Behandlung aufgrund von TRAEs ab.
  • TRAEs des Grades (G) 3/4 wurden in 58% der Patienten in Arm A gegenüber 27% in Arm B gemeldet, darunter 15% gegenüber 4% Anämie, 16% gegenüber 16% Neutropenie, 20% gegenüber 4% Thrombozytopenie, 10% gegenüber 3% Asthenie und 12% gegenüber 0% Neuropathie.
  • Nur eine G 5 TRAE wurde in Arm A gemeldet (akute Atemnot).

Bemerkenswert für die Autoren ist, dass 32% (Arm A) gegenüber 47% (Arm B) der Patienten eine Drittlinientherapie erhielten, darunter Taxane (2% gegenüber 23%), Platinsalze (9% gegenüber 10%) oder Irinotecan (9% gegenüber 1%).

Die Kombination von Paclitaxel + Gem brachte laut den Studienautoren den mPDAC-Patienten in der Zweitlinienbehandlung keinen Vorteil in Bezug auf das OS gegenüber Gem allein. Die Kombination verbesserte aber sowohl das PFS als auch die ORR signifikant. Ein Ungleichgewicht bei den Therapien der 3. Linie und insbesondere der Einsatz von Taxanen im Gem-Monotherapie-Arm könnten den fehlenden Vorteil beim OS erklären.

LBA12 - Efficacy of RLY-4008, a highly selective FGFR2 inhibitor in patients with a FGFR2-fusion or rearrangement, FGFR inhibitor-naïve cholangiocarcinoma (CCA) - ReFocus trial

Antoine Hollebecque (Villejuif, Cedex, France)

RLY-4008, ein vielversprechender Inhibitor der nächsten Generation mit Potenzial, die Behandlung von FGFR2 f/r, FGFRi-naiven CCA zu verändern

Hier stellen wir die Autoren erste Wirksamkeitsdaten von RLY-4008 bei Patienten mit FGFR2 f/r, FGFRi-naivem CCA vor.

Studienanlage:

  • ReFocus (RLY-4008-101), eine Phase-1/2-Studie (NCT04526106), nahm Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf, die RLY-4008 oral (20-200 mg QD oder BID) erhielten.
  • Der FGFR2 f/r-Status wurde durch lokale Tests bestimmt.
  • Hauptziele waren die vom Prüfer bewertete ORR gemäß RECIST v1.1, DOR und Sicherheit.
  • Die Sicherheit wurde bei allen behandelten Patienten und die Wirksamkeit bei Patienten mit FGFR2 f/r, FGFRi-naivem CCA mit messbarer Erkrankung und der Möglichkeit von ≥2 Tumoruntersuchungen zur Bestätigung des Ansprechens analysiert.

Behandlungsergebnisse

  • Zum 01AUG22 waren 38 Patienten mit FGFR2 f/r, FGFRi-naivem CCA hinsichtlich ihrer Wirksamkeit auswertbar.
  • Die meisten Patienten erhielten die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D);
  • die meisten (68 %) bleiben in der Behandlung mit einer medianen Dauer von 6 Monaten (<0,1 - 18,5 Monate).
  • Eine starke Wirksamkeit wurde bei allen Dosierungen beobachtet, insbesondere bei der RP2D mit einer ORR von 88 % (vgl. Tabelle im Abstract).
  • Bei einem Patienten, der mit der RP2D behandelt wurde, kam es zu einem nahezu vollständigen Ansprechen und einer anschließenden Tumorresektion mit kurativer Absicht.
  • Die DOR ist noch nicht ausgereift, die Mehrheit der Reaktionen ist noch nicht abgeschlossen.

Verträglichkeit:

  • Bei allen Dosierungen (N=195) waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAEs) geringgradige Stomatitis (48%), PPE (46%) und Mundtrockenheit (31%).
  • Es wurden keine TRAEs des Grades 4/5 beobachtet.

RLY-4008 ist laut den Studienautoren ein vielversprechender Inhibitor der nächsten Generation mit dem Potenzial, die Behandlung von FGFR2 f/r, FGFRi-naiven CCA zu verändern. Pivotale Tests werden in ReFocus fortgesetzt.

e-POSTER: 55P - Final results from the NIFTY trial, a phase IIb, randomized, open-label study of liposomal Irinotecan (nal-IRI) plus fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV)

in patients (pts) with previously treated metastatic biliary tract cancer (BTC)

Changhoon Yoo (Seoul, Korea, Republic of) (ABSTRACT)

Überlebensvorteile der Zweitlinienbehandlung mit nal-IRI plus 5-FU/LV gegenüber 5-FU/LV blieben bei BTC-Patienten über einen längeren Zeitraum erhalten

Die NIFTY-Studie hat laut den Studienautoren gezeigt, dass nal-IRI plus 5-FU/LV im Vergleich zu 5-FU/LV das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS), die von der verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) und den Prüfärzten ermittelt wurden, deutlich verbessert. Eine aktualisierte Analyse (Datenstichtag: 31. Dezember 2021) wurde von den Autoren durchgeführt, um die langfristigen Wirksamkeitsergebnisse zu bewerten (Nachbeobachtungszeit von 1,3 Jahren). Da es in der vorherigen Analyse Bedenken wegen der großen Diskrepanz (30 %) zwischen der BICR und der Überprüfung durch den Prüfarzt gab, wurde die BICR erneut von drei unabhängigen Radiologen mit mehr Erfahrung in klinischen Studien sowie durch externe Überwachung durchgeführt.

Studienanlage (NCT03524508):

  • Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit einem Alter von mehr als 19 Jahren, ECOG PS 0-1, metastasiertem BTC und Fortschreiten der Erkrankung nach vorheriger GemCis-Therapie.
  • Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder nal-IRI plus 5-FU/LV oder 5-FU/LV, alle 2 Wochen. Das Ansprechen des Tumors wurde alle 6 Wochen nach RECIST v1.1 bewertet.

Behandlungsergebnisse

  • Zwischen SEP 2018 und FEB 2020 wurden 88 bzw. 86 Patienten in die Gruppen nal-IRI plus 5-FU/LV bzw. 5-FU/LV eingeschlossen.
  • Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,1 Monaten (IQR 3,5-12,6) betrug das mediane PFS pro BICR in der nal-IRI plus 5-FU/LV-Gruppe und der 5-FU/LV-Gruppe 3,9 Monate (95% CI, 2,6-4,7) bzw. 1,5 Monate (1,2-1. 9) (HR=0,38 [0,26-0,54], p<0,0001);
  • medianes PFS laut Prüfarzt: 3,9 Monate (2,7-5,2) bzw. 1,6 Monate (1,3-2,2) (HR=0,51 [0,36-0,71], p<0,0001).
  • medianes OS: 8,6 Monate (5,4-10,5) bzw. 5,3 Monate (4,7-7,2) (HR=0,68 [0,48-0,95], p=0,024).
  • ORR: 12,5 % bzw. 3,5 % nach BICR (p=0,043) und 19,3 % bzw. 2,3 % nach Überprüfung durch den Prüfarzt (p=0,0002).
  • Die Diskordanzrate für das Datum der Tumorprogression zwischen BICR und Prüfärzten betrug 10,7%.
  • In multivariaten Analysen für prognostische Faktoren waren Knochenmetastasen mit einem schlechten PFS assoziiert;
  • Männer, CA 19-9 > Median, erhöhtes CRP und Albumin > Median waren mit einem schlechten OS assoziiert;
  • eine vorherige GemCis-Behandlung > Median war mit einem besseren OS verbunden.

Die Überlebensvorteile der Zweitlinienbehandlung mit nal-IRI plus 5-FU/LV gegenüber 5-FU/LV blieben laut den Studienautoren bei BTC-Patienten über einen längeren Zeitraum erhalten.

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