Mini Oral session: GI, upper digestive

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Abstract titles and summaries were obtained from the WCLC website; abstracts were translated, edited, and summarized in German.

  • LBA61 - HR070803 plus 5-FU/LV versus placebo plus 5-FU/LV in second-line therapy for gemcitabine-refractory locally advanced or metastatic pancreatic cancer – a multicentered, randomized, double-blind, parallel-controlled phase III trial (HR-IRI-APC)
  • 1296MO - PRODIGE 29-UCGI 26(NEOPAN) - A Phase III randomised trial comparing chemotherapy with Folfirinox or gemcitabine in locally advanced pancreatic carcinoma (LAPC)
  • 52MO - A randomized phase II trial of durvalumab and tremelIMUmab with gemcitabine or gemcitabine and cisplatin compared to gemcitabine and cisplatin in treatment-naïve patients with CHolangio- and gallbladdEr Carcinoma (IMMUCHEC)
  • 53MO - Nal-IRI and 5-FU/LV Compared to 5-FU/LV in Patients With Cholangio- and Gallbladder Carcinoma Previously Treated With Gemcitabine-based Therapies (NALIRICC – AIO-HEP-0116)
  • 54MO - Quality of Life and Value of Health in advanced biliary cancers treated with second-line Active-Symptom-Control alone or ASC with oxaliplatin/5-FU chemotherapy (ASC+FOLFOX) in the randomised phase III, multi-centre, open-label ABC-06 trial
  • 1204MO - PRODIGE 59 - DURIGAST trial - A randomised phase II study evaluating FOLFIRI plus Durvalumab and FOLFIRI plus Durvalumab plus Tremelimumab in second-line treatment of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma
  • 1205MO - Updated Analysis of DESTINY-Gastric02 - a Phase 2 Single-Arm Trial of Trastuzumab Deruxtecan in Western Patients With HER2+ Unresectable/Metastatic GEJ Cancer Who Progressed on or After Trastuzumab-Containing Regimen

LBA61 - HR070803 plus 5-FU/LV versus placebo plus 5-FU/LV in second-line therapy for gemcitabine-refractory locally advanced or metastatic pancreatic cancer –

a multicentered, randomized, double-blind, parallel-controlled phase III trial (HR-IRI-APC)

Liwei Wang (Shanghai, China)

HR070803 plus 5-FU/LV eine neue Behandlungsoption

Irinotecan-Liposom plus 5-FU/LV ist laut den Studienautoren eine der Standardtherapien für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs (mPC), der auf eine Gemcitabin-basierte Therapie nicht anspricht. HR070803 ist eine Liposomenformulierung von Irinotecan. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HR070803 plus 5-FU/LV im Vergleich zu Placebo plus 5-FU/LV als Zweitlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) oder metastasiertem Pankreaskrebs zu untersuchen, bei denen eine Gemcitabin-basierte Therapie versagt hat.

Studienanlage:

  • Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Behandlung mit
  • HR070803 56,5 mg/m2 (basierend auf der freien Irinotecan-Basis) plus 5-FU/LV 2000/200mg/m2 (Arm A) oder
  • Placebo plus 5-FU/LV 2000/200mg/m2 (Arm B) zugewiesen.
  • Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Serumalbuminspiegel, Fluorouracil-Behandlung in der Vorgeschichte und Gemcitabin-Behandlung in der Vorgeschichte.
  • Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
  • Sekundäre Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR) und Sicherheitsprofil usw. Die Analyse basierte auf 228 Todesfällen, mit einem Stichtag am 18. November 2021.
  • Von Januar 2018 bis Mai 2021 wurden 298 Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Behandlungsergebnisse:

  • Bei einem medianen Follow-up von 12,81 Monaten wurde der primäre Endpunkt mit einem mOS von 7,39 Monaten (95%CI: 6,05-8,41) und 4,99 Monaten (95%CI: 4,27-6,01) in Arm A und Arm B erreicht (HR =0,63, 96,4% CI: 0,48-0,84; P=0,0019).
  • sekundärer Endpunkt mPFS: 4,21 Monate (95%CI: 2,92-5,59) vs. 1,48 Monate (95%CI: 1,41-1,58) (HR =0,36, 95% CI: 0,27-0,48; P<0,0001),
  • ORR: 12,75% (95%CI: 7,86-19,20) vs. 0,67% (95%CI: 0,02-3,68) (P<0,0001).

Verträglichkeit:

  • In der Sicherheitspopulation von 296 Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen ≥3 in Arm A γ-GGT-Erhöhungen (19,05 %) und Neutropenie (12,93 %).
  • Die Häufigkeit von Durchfall aller Grade und von Grad ≥3 lag bei 45,58% und 4,08%, Neutropenie bei 33,33% und 12,93%, cholinerges Syndrom bei 1,36% und 0% in Arm A.

HR070803 plus 5-FU/LV zeigte laut den Studienautoren eine hochgradig statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des OS bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem PC mit vorheriger Gemcitabin-basierter Therapie. Zusammen mit einem überschaubaren Sicherheitsprofil legen diese Daten nahe, dass HR070803 plus 5-FU/LV eine neue Behandlungsoption für diese Patientengruppe darstellt (NCT05074589).

1296MO - PRODIGE 29-UCGI 26(NEOPAN) - A Phase III randomised trial comparing chemotherapy with Folfirinox or gemcitabine in locally advanced pancreatic carcinoma (LAPC)

Michel P. Ducreux (Villejuif, France)

PRODIGE 29/NEOPAN zeigt, dass FFX im Vergleich zu Gem ein signifikant längeres PFS aufweist und gut verträglich ist

Mehr als 30 % der Patienten mit Pankreaskarzinom sind aufgrund der lokalen Ausbreitung inoperabel, und das mediane OS beträgt laut Studienautoren weniger als ein Jahr. Folfirinox (FFX) ist Gemcitabin bei der Behandlung des metastasierten PC in Bezug auf das OS und das PFS überlegen, doch bleibt Gemcitabin (gem) die Standardtherapie für LAPC.

Studienanlage (NCT02539537):

  • In Frage kamen Patienten mit histologisch nachgewiesenem LAPC, die nicht für eine Operation geeignet waren, WHO PS ≤1 und keine kardiale Ischämie aufwiesen.
  • Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Zentrum, Tumorlokalisation (Pankreaskopf ja/nein), WHO-PS (0 vs. 1) und Alter (≤60 Jahre vs. > 60 Jahre).
  • Die Patienten erhielten FFX (alle 14 Tage für 12 Zyklen) oder Gem 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 für sechs 28-tägige Zyklen, mit Ausnahme von Zyklus 1 mit einer Infusion an Tag 22.
  • Insgesamt 171 Patienten im Alter von 35-84 Jahren wurden eingeschlossen und maximal 5 Jahre lang beobachtet.

Behandlungsergebnisse:

  • Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 43,7 Monaten wurden 146 PFS-Ereignisse beobachtet,
  • medianes PFS: 9,8 Monate (95 % KI: 7,2; 11,7) mit FFX gegenüber 7,5 Monaten (95 % KI: 6,0; 9,2) mit Gem, stratifizierte HR=0,57 (95 % KI: 0,3; 1,08), p=.0468.
  • medianes OS: 15,1 Monate (95% CI: 11,9 ; 20,3) im FFX-Arm gegenüber 15,6 Monaten (95% CI: 11,7 ; 18,6) im Gem-Arm, stratifizierte HR=1,03 (95% CI: 0,53 ; 1,98), p=0,66.

Verträglichkeit:

  • Die Behandlung mit FFX wurde gut vertragen.
  • SARs vom Grad ≥ 3 wurden bei 32 Patienten (38%) im Gem-Arm und 35 im FFX-Arm (41%) gemeldet.

 Die Ergebnisse der PRODIGE 29/NEOPAN-Studie zeigen laut den Studienautoren, dass FFX im Vergleich zu Gem ein signifikant längeres PFS aufweist und gut verträglich ist. Beim OS wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen festgestellt. Weitere sekundäre Endpunkte werden derzeit untersucht und auf dem ESMO-Kongress vorgestellt.

52MO - A randomized phase II trial of durvalumab and tremelIMUmab with gemcitabine or gemcitabine and cisplatin compared to gemcitabine and cisplatin in treatment-naïve patients with

CHolangio- and gallbladdEr Carcinoma (IMMUCHEC)

Arndt Vogel (Hannover, Germany)

Weglassen von cisplatin mit einem schlechteren Ergebnis verbunden

Topaz-1 war laut den Studienautoren die erste Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit des PD-L1-Inhibitors Durvalumab (D) in Kombination mit Gemcitabin (Gem) und Cisplatin (Cis) nachgewiesen wurde, und die Kombination hat das Potenzial, zu einem neuen Standard der Erstbehandlung bei Gallengangskrebs zu werden. Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie war es, die Wirksamkeit von Tremelimumab (zwei Dosierungsschemata) in Kombination mit CTx+D zu untersuchen.

Studienanlage:

  • IMMUCHEC war eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie. Teilnahmeberechtigt waren erwachsene Patienten mit ECOG 0-1 und histologisch bestätigtem metastasiertem BTC/Gallenblasenkrebs.
  • Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den RECIST1.1-Kriterien bei Patienten ohne vorherige systemische palliative CTx.
  • Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Sicherheit.
  • Die explorative Analyse umfasste eine gepoolte Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse der experimentellen Behandlungsarme.
  • Die Studieninterventionen:
    • Arm A - D 1,5g Q3W + 4x T 75 mg Q3W + Gem 1000mg/m2;
    • Arm B - D 1,5g Q3W + 4x T 75 mg Q3W + Gem 1000mg/m2 + Cis 25mg/m2;
    • Arm C - Kontrollbehandlung Gem + Cis;
    • Arm D - D 1,5g, Q3W + 1x Bolus T 300 mg+ Gem + Cis;
    • Arm E - D 1,5g Q3W + Gem + Cis.

Ergebnisse

  • Insgesamt wurden 138 Patienten in 16 deutschen Zentren randomisiert.
  • Für die relative Verteilung der anatomischen Untergruppen siehe Tabelle im Abstract.
  • Es wird eine Korrelationsanalyse der Wirksamkeit mit genetischen Veränderungen, Genexpressionssignaturen und Veränderungen der Immunzellpopulationen berichtet.

Es gab laut den Studienautoren keinen endgültigen Beweis dafür, dass T in Kombination mit CTx in der Erstlinienbehandlung von BTC eine wesentliche Verbesserung gegenüber D allein bringt. Das Weglassen von Cis war mit einem schlechteren Ergebnis verbunden. Es gab keine neuen Sicherheitssignale.

53MO - Nal-IRI and 5-FU/LV Compared to 5-FU/LV in Patients With Cholangio- and Gallbladder Carcinoma Previously Treated With Gemcitabine-based Therapies (NALIRICC – AIO-HEP-0116)

Arndt Vogel (Hannover, Germany)

NALIRICC-Studie hat ihr primäres EP nicht erreicht

Die therapeutischen Möglichkeiten bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Gallengangskrebs (BTC) sind laut den Studienautoren begrenzt. Obwohl die ABC-06-Studie den klinischen Nutzen von mFOLFOX gezeigt hat, fehlen wirksameren Therapien der zweiten Behandlungslinie. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der pegylierten liposomalen Irinotecan-Formulierung (nal-IRI)/5-FU/Leucovorin (LV) im Vergleich zu 5-FU/LV in der Zweitlinienbehandlung von BTC zu untersuchen.

Studienanlage:

  • NALIRICC(NCT03043547) ist eine prospektive, randomisierte, zweiseitige Phase-II-Studie.
  • Teilnahmeberechtigt waren Patienten > 18 Jahre, mit ECOG PS 0/1, histologisch gesichertem metastasiertem BTC und Progression unter einer Gemcitabin-basierten Erstlinientherapie.
  • Studieninterventionen waren
    • Arm A nal-IRI (80 mg/m2) plus 5-FU (2400 mg/m2)/LV (400 mg/m2), q2w
    • Arm B 5-FU/LV, q2w.
  • Die Patienten wurden nach dem Ort des Primärtumors stratifiziert, und das Ansprechen wurde alle 6 Wochen nach RECIST v1.1 bewertet.
  • Primärer Endpunkt (EP) war das progressionsfreie Überleben (PFS).
  • Sekundäre Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS), Gesamtansprechrate (ORR), Sicherheit und Lebensqualität (EORTC QLQ C30).
  • Ziel der Studie war die Verbesserung des medianen PFS von 1,5 Monaten (P0) auf 3 Monate (P1; HR 0,5) bei einem zweiseitigen α-Wert von 0,05 und einer Power von 90,3 %; insgesamt waren 99 Patienten erforderlich.
  • Insgesamt wurden 100 Patienten in 17 deutschen Zentren randomisiert (49 Patienten: nal-IRI/5-FU/LV-Arm/ 51 Patienten: 5-FU/LV-Arm).
  • 64/19/17 Patienten hatten intra-/extrahepatischen/Gallenblasenkrebs.
  • Die Patientencharakteristika waren zwischen den beiden Armen gut ausgeglichen.

Behandlungsergebnisse:

  • Die Ergebnisse der Studie sind in der Tabelle aufgeführt.

Verträglichkeit:

  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad ≥3 in der nal-IRI/5-FU/LV-Gruppe waren verringerte Neutrophilenzahlen (16,6 %), Diarrhöe (14,6 %) und Übelkeit (8,3 %).
  • 27,5 % der Patienten in den 5-FU/LV-Gruppen erhielten nach dem Fortschreiten der Erkrankung Therapien auf Irinotecan-Basis.
  • Die Lebensqualität war in beiden Gruppen vergleichbar.

Die NALIRICC-Studie hat ihr primäres EP laut den Studienautoren nicht erreicht. Die Zugabe von nal-IRI zu 5-FU/LV verbesserte weder das PFS noch das OS im Vergleich zu 5-FU/LV allein und war mit einer höheren Toxizität verbunden. 5FU/LV ist für die Studienautoren die sinnvolle Alternative für die Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem BTC.

54MO - Quality of Life and Value of Health in advanced biliary cancers treated with second-line Active-Symptom-Control alone or ASC with oxaliplatin/5-FU chemotherapy (ASC+FOLFOX)

in the randomised phase III, multi-centre, open-label ABC-06 trial

Angela Lamarca (Madrid, Spain)

Behandlung mit ASC+mFOLFOX als Zweitlinientherapie kann eine Stabilisierung der Lebensqualitätsskalen ermöglichen

In der klinischen ABC-06-Studie wurde ASC+mFOLFOX als Standardbehandlung nach Cisplatin und Gemcitabin (CisGem) für ABC etabliert, aber über die Auswirkungen auf die Lebensqualität wurde nicht berichtet.

Studienanlage (NCT01926236):

  • Im Rahmen der ABC-06-Studie wurden Patienten mit ABC, bei denen nach CisGem ein Fortschreiten der Erkrankung diagnostiziert worden war, randomisiert (1:1) mit ASC+mFOLFOX oder ASC behandelt.
  • Fragebögen zur Lebensqualität (European Organisation for Research and Treatment of Cancer [EORTC] QLQ-30, QLQ-BIL21) und V-He (Euroqol EQ5D) wurden zu Studienbeginn und danach alle 12 Wochen ausgefüllt.
  • Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die den EORTC- oder EQ-5D-Fragebogen zu Beginn der Studie ganz oder teilweise ausgefüllt hatten (BSL).
  • Die Follow-up-Daten werden für Monat 4 (M4) berichtet (Follow-up-Besuch, der bis zu 120 Tage nach dem Screening stattfand).
  • Für den Vergleich zwischen den Zeitpunkten wurde der T-Test verwendet (ein zweiseitiger p-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen).
  • Von den 162 randomisierten Patienten kamen 138 für die vorliegende Fallanalyse in Frage (65 ASC-Arm, 73 ASC+FOLFOX-Arm).
  • Die Ausgangscharakteristika und die Zeit von der BSL bis zum M4-Besuch waren zwischen den beiden Studienarmen gut ausgeglichen.

Umfrageergebnisse:

  • Die Zugabe von FOLFOX zu ASC schien keine Verschlechterung der bewerteten Lebensqualitätsparameter zu bewirken (vgl. Tabelle im Abstract).
  • Im Gegensatz dazu schienen die Patienten im ASC-Arm allein eine Verschlechterung der EQ-5D-Nutzwerte und der meisten QLQ-30-Skalen (einschließlich der globalen, körperlichen, sozialen und Rollenskalen) zu erfahren.
  • Auch Übelkeit und Schmerzen schienen sich zu verschlechtern, während sie in der ASC+FOLFOX-Gruppe stabil blieben.

Bei ABC-Patienten kann die Behandlung mit ASC+mFOLFOX als Zweitlinientherapie laut den Studienautoren eine Stabilisierung der Lebensqualitätsskalen ermöglichen und eine Verschlechterung von Übelkeit und Schmerzen 4 Monate nach der Erstuntersuchung verhindern.

1204MO - PRODIGE 59 - DURIGAST trial - A randomised phase II study evaluating FOLFIRI plus Durvalumab and FOLFIRI plus Durvalumab plus Tremelimumab in second-line treatment of

patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma

David Tougeron (Poitiers, France)

Kombination bei einer Untergruppe von Patienten sehr wirksam

Bisher wurde laut den Studienautoren in keiner Studie die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit einer Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens und des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) untersucht.

Studienanlage:

  • DURIGAST PRODIGE 59 (NCT03959293)ist eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von FOLFIRI plus Durvalumab (Anti-PD-L1) (FD) gegenüber FOLFIRI plus Durvalumab und Tremelimumab (Anti-CTLA-4) (FDT).
  • Zu den wichtigsten Zulassungskriterien gehörten das fortgeschrittene Adenokarzinom des Magens/GEJ,
  • eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie und der ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 4 Monaten, das bei 70 % liegen sollte.
  • Zu den sekundären Endpunkten gehörten Sicherheit, Gesamtüberleben (OS) und Lebensqualität. 
  • Zwischen August 2020 und Juni 2021 wurden 96 Patienten randomisiert, 48 in jedem Arm.
  • Das mediane Alter betrug 59,7 Jahre, 30,4 % waren Frauen und 66,3 % hatten ECOG PS 1.
  • Die Hälfte der Patienten hatte einen Magentumor (50,0 %), meist mit synchronen Metastasen (65,2 %) und doppelter Erstlinien-Chemotherapie (63,0 %). Nur 4,3 % waren dMMR/MSI.

Behandlungsergebnisse:

  • 4-Monats-PFS: 44,7 % [90%CI: 32,3-57,7] bzw. 55,6 % [90%CI: 42,3-68,3] in der FD- und FDT-Gruppe.
  • medianes PFS: 3,8 bzw. 5,4 Monate,
  • ORR: 32,6% bzw. 37,7%
  • medianes OS: 13,3 bzw. 9,5 Monate in den FD- und FDT-Armen.
  • im FDT-Arm (n=7, 15,2%) wurde im Vergleich zum FD-Arm (n=2, 4,3%) eine bemerkenswerte Krankheitskontrolle über 1 Jahr beobachtet.

Verträglichkeit:

  • Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3-4 im Zusammenhang mit der Behandlung traten in beiden Armen zu 47,8% auf (Asthenie: 17,4% vs. 23,9%, Neutropenie: 15,2% vs. 23,9%, Anämie: 10,9% vs. 6,5%, Diarrhöe: 2,2% vs. 10,9% und Erbrechen: 6,5 % vs. 2,2 % in den FD- bzw. FDT-Armen).

Die Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren plus FOLFIRI in der Zweitlinienbehandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens/GEJ weist laut den Studienautoren ein akzeptables Sicherheitsprofil auf. Trotz eines negativen Ergebnisses für die Gesamtpopulation scheint diese Kombination bei einer Untergruppe von Patienten sehr wirksam zu sein. Derzeit werden prädiktive Faktoren für die Wirksamkeit untersucht, die auf der ESMO-Tagung vorgestellt werden sollen.

1205MO - Updated Analysis of DESTINY-Gastric02 - a Phase 2 Single-Arm Trial of Trastuzumab Deruxtecan in Western Patients With HER2+ Unresectable/Metastatic GEJ Cancer

Who Progressed on or After Trastuzumab-Containing Regimen

Geoffrey Y. Ku (New York, United States of America)

T-DXd weiterhin mit beträchtlichem klinischem Nutzen

Die primären Ergebnisse von DESTINY-Gastric02 (NCT04014075), einer einarmigen Phase-II-Studie mit T-DXd bei Patienten mit HER2+ Magen-/gastroösophageales

-Karzinom, zeigten gemäss den Studienautoren eine bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) von 38,0 % (95 % CI, 27,3 - 49,6) und eine Sicherheit, die mit dem etablierten Sicherheitsprofil von T-DXd übereinstimmt. Die Autoren berichten über das Gesamtüberleben und aktualisierte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienanlage:

  • Patienten mit zentral bestätigtem HER2+ (IHC3+ oder IHC2+/ISH+ Biopsie nach Progression unter Trastuzumab-basierter Therapie), inoperablem/metastasiertem Magen-/Gebärmutterhalskrebs, die während oder nach einer 1L-Therapie fortgeschritten waren, erhielten T-DXd 6,4 mg/kg Q3W.
  • Der primäre Endpunkt war die cORR gemäß RECIST v1.1 durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR).
  • Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) nach ICR, die Dauer des Ansprechens (DOR) nach ICR, das Gesamtüberleben (OS) und die von den Patienten berichteten Ergebnisse auf der Grundlage der Fragebögen EQ-5D-5L und quality-of-life (QoL) sowie (FACT-GA).
  • Zum Zeitpunkt des DCO (8. November 2021) hatten 79 Patienten aus den USA/EU T-DXd erhalten.
  • 76 Patienten (96,2 %) hatten eine vorherige Therapielinie erhalten und 3 (3,8 %) hatten 2 Therapielinien erhalten.
  • Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 10,2 Monaten blieben 10 Patienten (12,7 %) in Behandlung.

Behandlungsergebnisse:

  • medianes OS: 12,1 Monate (95% CI, 9,4-15,4);
  • 12-Monats-OS-Rate: 50,6%.
  • cORR: 41,8% (33/79; 4 vollständige und 29 partielle Reaktionen).
  • mediane DOR: 8,1 Monate (95% CI, 5,9-NE).
  • medianes PFS: 5,6 Monate (95 % KI, 4,2-8,3).

Verträglichkeit und QoL:

  • Bei allen Patienten trat ≥1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auf;
  • 55,7% hatten TEAEs des Grades ≥3.
  • Die häufigsten TEAEs waren Übelkeit (67,1%), Erbrechen (44,3%) und Müdigkeit (57,0%).
  • Eine arzneimittelbedingte interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis trat bei 8 Patienten (10,1 %) auf; 6 (7,6 %) hatten Grad 1-2 und 2 (2,5 %) hatten Grad 5.
  • Zum Zeitpunkt des Abschlusses der Behandlung (9. April 2021) blieb die Lebensqualität, bewertet anhand des EQ-5D-5L und des FACT-GA, über den gesamten Behandlungsverlauf hinweg unverändert. 

T-DXd zeigt laut den Studienautoren weiterhin einen beträchtlichen klinischen Nutzen und ein erträgliches Sicherheitsprofil bei 2L+ westlichen Patienten mit inoperablem/metastasiertem HER2+ Magen-/GEJ-Krebs.

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