Mini Oral session: Sarcoma

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Abstract titles and summaries were obtained from the WCLC website; abstracts were translated, edited, and summarized in German.

  • 1488MO - Initial Results of Phase 2/3 Trial of AL102 for Treatment of Desmoid Tumors (DT)
  • 1489MO - A phase Ib/II study of selinexor as single agent and in combination with imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST) - SeliGIST/GEIS-41 trial
  • 1486MO - The Synovial and Systemic Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intra-articular Administration of the CSF1 Receptor Antibody AMB-05X in a Phase 2 Proof-of-Concept Trial in Tenosynovial Giant Cell Tumor
  • 1490MO - CDK4/6 inhibition in locally advanced/metastatic chordoma (NCT PMO-1601)
  • 1491MO - New benchmarks for designing clinical trials in advanced or metastatic liposarcoma (LPS) or synovial sarcoma (SS) - an EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group meta-analysis
  • 1487MO - A pan-sarcoma investigation of genetic alterations associated with high telomeric content
  • 1492MO - Immune and vascular biomarkers associated with efficacy and mechanism of actions of the combination of lenvatinib (L) and eribulin (E) in leiomyosarcoma and liposarcoma
  • 1493MO - Peripheral Immune Biomarkers of Survival in Patients with Resectable Dedifferentiated Liposarcomas (DDLPS) and Undifferentiated Pleomorphic Sarcomas (UPS) Treated with Neoadjuvant Nivolumab +/- Ipilimumab (neoICB)

1488MO - Initial Results of Phase 2/3 Trial of AL102 for Treatment of Desmoid Tumors (DT)

Robin L. Jones (London, United Kingdom)

Keine Indikation für das Absetzen einer der drei Dosierungskohorten

AL102 ist laut den Studienautoren ein potenter, oral verfügbarer, selektiver Gamma-Sekretase-Inhibitor (GSI), der als antineoplastisches Mittel untersucht wird.

Studienanlage:

  • RINGSIDE (NCT04871282) ist eine randomisierte Phase-2/3-Studie bei Patienten mit fortschreitender DT.
  • Teil A (Phase 2) ist ein offener Teil mit Sicherheit als primärem Endpunkt. Die Patienten werden auf drei Dosierungsschemata randomisiert: 1,2 mg QD, 2 mg intermittierend BIW (2 Tage an 5 Tagen aus) oder 4 mg intermittierend BIW.
  • Teil B ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit PFS als primärem Endpunkt. Die Dosis für Teil B wird auf der Grundlage aller in Teil A gesammelten Daten festgelegt.
  • Die Autoren berichten über deskriptive Statistiken für Teil A. Eine Food Effect/PK (FE) Teilstudie wurde ebenfalls durchgeführt.

Verträglichkeit:

  • Am 22. Februar 2022 waren 31 Patienten in Teil A eingeschrieben und 30 waren noch in der Studie (die ersten 18 Patienten seit ≥4 Wochen).
  • Durchschnittsalter: 40 Jahre, und 74 % der Patienten waren Frauen.
  • Die Tabelle im Abstract zeigt die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach Dosis.
  • keine Todesfälle oder lebensbedrohliche TEAEs.
  • Bei vier Patienten traten TEAEs des Grades 3 auf (2 im Zusammenhang mit dem Studienmedikament: Anämie, Durchfall; 2 ohne Zusammenhang: Erbrechen, Pleuraerguss).
  • Bei vier Patienten wurde die Dosis reduziert und ein Patient setzte AL102 aufgrund von TEAEs ab.
  • Eine schwerwiegende TEAE (Pleuraerguss) stand laut Prüfarzt in keinem Zusammenhang mit AL102.
  • Die häufigsten AEs waren Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit und Stomatitis. Es wurden keine klinisch bedeutsamen EKG-Befunde festgestellt.
  • Die FE-Teilstudie ergab, dass die Nahrung keine signifikante Auswirkung auf die PKs hatte.

Die bisherigen Ergebnisse zur Sicherheit zeigen laut den Studienautoren keine Indikation für das Absetzen einer der drei Dosierungskohorten. Wirksamkeit, von Patienten berichtete Ergebnisse und zusätzliche Sicherheitsdaten werden auf der Konferenz vorgestellt.

1489MO - A phase Ib/II study of selinexor as single agent and in combination with imatinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST) - SeliGIST/GEIS-41 trial

Cesar Serrano (Barcelona, Spain)

Selinexor + IM: Ermutigende Antitumoraktivität bei IM-resistenten GIST

Selinexor ist ein oraler, selektiver Inhibitor des XPO1-vermittelten Kernexports. In präklinischen Studien wurde laut den Studienautoren eine antitumorale Aktivität bei GIST als Einzelwirkstoff und in Kombination mit IM sowohl in IM-empfindlichen als auch IM-resistenten Modellen nachgewiesen.

Studienanlage:

  • IM-resistente, fortgeschrittene GIST-Patienten wurden in zwei aufeinanderfolgenden Kohorten behandelt:
  • Kohorte A untersuchte IM 400 mg täglich plus wöchentlich Selinexor in den Dosisstufen (DL) 1 (60 mg), DL2 (80 mg) und DL3 (100 mg) unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Dosierungsschemas zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) der Kombination.
  • In Kohorte B wurde Selinexor 60 mg zweimal wöchentlich untersucht.
  • Das Ansprechen der Patienten wurde alle 8 Wochen anhand von RECIST 1.1 bewertet.

Verträglichkeit:

  • Bis zum 10. Februar 2022 wurden 30 Patienten in die Studie aufgenommen, 12 in Kohorte A und 18 in Kohorte B.
  • Das Durchschnittsalter betrug 57 Jahre (Spanne 36-77), der Männeranteil 70 %, die durchschnittliche Anzahl früherer Therapien 4 (Spanne 1-7).
  • Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) trat bei DL3 (G3-Übelkeit) in Kohorte A auf.
  • Weitere nicht-DLT-G3/4-Toxizitäten waren Müdigkeit (2/12 Patienten), Anämie, Neutropenie und Erbrechen (jeweils 1 Patient).
  • Häufige G1/2-Toxizitäten (>4 Pkte.) waren Übelkeit, Erbrechen und Neutropenie.
  • Grad 3/4-Toxizitäten in Kohorte B waren Müdigkeit (2/18 Punkte), Neutropenie, Thrombozytopenie und GGT-Erhöhung (je 1 Punkt).
  • Häufige G1/2-Toxizitäten (> 6 Pkt.) waren Übelkeit, Anämie, Thrombozytopenie und Müdigkeit.
  • Es wurden keine unerwarteten Toxizitäten beobachtet.

Behandlungsergebnisse:

  • Bei allen Patienten konnte ein Ansprechen festgestellt werden.
  • Die Rate des klinischen Nutzens (CBR = CR, PR, SD) ≥ 16 Wochen betrug 42 % (95 % KI 0,181-0,685) in Kohorte A und 28 % (95 % KI 0,213-0,354) in Kohorte B.
  • Zwei partielle Reaktionen wurden in Kohorte A (17 %) gegenüber keiner in Kohorte B beobachtet.
  • Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 3,3 Monate (95 % KI 1,7-4,3) in Kohorte A und 2,9 Monate (95 % KI 1,8-5,6) in Kohorte B.

Beide Schemata mit Selinexor als Einzelwirkstoff und in Kombination mit IM zeigen laut den Studienautoren eine überschaubare Toxizität und klinische Aktivität. Bei RP2D zeigen Selinexor + IM eine ermutigende Antitumoraktivität bei IM-resistenten GIST (NCT04138381).

1486MO - The Synovial and Systemic Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Intra-articular Administration of the CSF1 Receptor Antibody AMB-05X

in a Phase 2 Proof-of-Concept Trial in Tenosynovial Giant Cell Tumor

Hans Gelderblom (Leiden, Netherlands)

PK- und PD-Ergebnisse von AMB-05X sprechen für eine Ausweitung der klinischen Entwicklung von AMB-05X

Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass die Verabreichung eines potenten, hemmenden Anti-CSF1R-Antikörpers, AMB-05X, in die betroffene Synovialis zu anhaltend hohen lokalen Konzentrationen bei geringer systemischer Exposition führen und somit eine Tumorregression bei minimalen pharmakologischen Nebenwirkungen ermöglichen könnte.

Studienanlage:

  • 8 TGCT-Patienten mit bestätigtem TGCT des Knies wurden in eine Phase-2-Studie aufgenommen, in der AMB-05X in einer Dosis von 150 mg alle zwei Wochen über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen intraartikulär (IA) verabreicht wurde.
  • Die Pharmakokinetik von AMB-05X in der Synovia und im Serum wurde überwacht.
  • Die CSF1-Konzentrationen im Gelenk und im Serum wurden als pharmakodynamischer Marker ebenfalls quantifiziert, da die Wirkung des Inhibitors am CSF1R die Eliminierung von nativem und vom Tumor stammendem CSF1 beeinträchtigt.

Ergebnisse

  • Die Clearance von intraartikulär verabreichten Antikörpern ist nicht gut charakterisiert und wurde häufig als kurzlebig angesehen.
  • Die einzigartige Formulierung von AMB-05X, die in der in dieser Proof-of-Concept-Studie verwendeten Dosis und dem verwendeten Schema verabreicht wurde, führte zu hohen lokalen Konzentrationen, die über die Erwartungen hinaus aufrechterhalten wurden, so dass die Akkumulation über den Verabreichungszeitraum umfangreich war (>5-fach).
  • Wichtig für die Autoren ist, dass die systemische Exposition durchweg etwa 1/5 der synovialen Konzentrationen betrug.
  • Darüber hinaus war die pharmakodynamische Erhöhung der CSF1-Spiegel in der Synovialflüssigkeit etwa 20-mal höher als im Serum.
  • Die Liquor-1-Konzentrationen erreichten in beiden Kompartimenten schon früh im Behandlungszeitraum ein Plateau, das auf eine vollständige Rezeptoraktivierung hindeutet.

Die PK- und PD-Ergebnisse von AMB-05X sprechen laut den Studienautoren für eine Ausweitung der klinischen Entwicklung von AMB-05X bei TGCT mit einer IA-Behandlung in einem bequemen Intervall von einmal pro Monat oder weniger (AMB-051-01).

1490MO - CDK4/6 inhibition in locally advanced/metastatic chordoma (NCT PMO-1601)

Maria-Veronica Teleanu (Heidelberg, Germany)

Palbociclib führte zu einer DCR von 33% bei überschaubarer Toxizität

In Chordom-Zelllinien und Patientenbiopsien ist der Tumorsuppressor p16 (Cyclin-abhängiger Kinase-Inhibitor 2a, kodiert durch CDKN2A) durchweg inaktiviert, was zu einer abnormen Cyclin D-CDK4/6-RB-Signalwegaktivität führt, die durch den CDK4/6-Inhibitor Palbociclib effizient gehemmt werden kann (PMID 26183925).

Studienanlage:

  • In Frage kommen Patienten ≥18 Jahre mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Chordom, mindestens einer messbaren Tumorläsion nach RECIST 1.1, ECOG PS 0-2, ausreichender Organfunktion, Verlust von p16 und Vorhandensein von CDK4/6 und RB1 und die nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen.
  • Palbociclib 125 mg q.d. wird in einem 21-Tage-an/7-Tage-aus-Schema verabreicht.
  • Zwischen 12/2017 und 04/2022 wurden 26 Pts (weiblich, n=6; medianes Alter, 59 Jahre [Bereich, 31-84]) eingeschlossen.
  • Die primären Chordome befanden sich im Sakrokoccygealbereich (n=14), an der Schädelbasis (n=4) und in anderen Teilen der Wirbelsäule (n=8).

Verträglichkeit:

  • Palbociclib wurde gut vertragen.
  • Bei den unerwünschten Ereignissen handelte es sich meist um leichte Zytopenien (CTC-AE °1-2); ein CTC-AE °5 wurde registriert (neutropenische Sepsis).

Behandlungsergebnisse:

  • Die Zwischenanalyse ergab 6/18 Patienten (33%) mit SD und keinen mit PR oder CR.
  • Die Rekrutierung wurde wie ursprünglich geplant in 11/2021 fortgesetzt.
  • medianes PFS: 5,75 Monate (95 % Konfidenzintervall [KI], 3,55 - nicht erreicht), und
  • mediane Anzahl der angewandten Zyklen: 6 (Bereich 2-42).
  • OS nach 2 Jahren: 74 % (95 % KI, 56-97 %).
  • Korrelative Biomarker-Studien, einschließlich WGS/WES und RNA-seq, sind im Gange.

Dies ist laut den Studienautoren die erste Proof-of-Concept-Studie bei Chordomen, bei der ein genomischer Marker zur Vorhersage der Aktivität von Palbociclib verwendet wird. Die Therapie mit Palbociclib führte zu einer DCR von 33% bei überschaubarer Toxizität. Obwohl noch keine PR oder CR erreicht wurde, zeigte Palbociclib als Einzelwirkstoff eine Anti-Tumor-Aktivität (NCT03110744).

1491MO - New benchmarks for designing clinical trials in advanced or metastatic liposarcoma (LPS) or synovial sarcoma (SS) - an EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group meta-analysis

Georgios Kantidakis (Brussels, Belgium)

Neue Richtwerte für fortgeschrittene/metastasierte LPS oder SS um zukünftige histologiespezifische Phase-II-Studien zu konzipieren

Kürzlich haben die Autoren eine Meta-Analyse für Leiomyosarkome (Kantidakis et al., EJC 2021) durchgeführt, die auf einer Literaturübersicht für fortgeschrittene oder metastasierte Weichteilsarkome (STS) basierte, um seit langem bestehende Referenzwerte für STS-Studien zu aktualisieren (van Glabbeke et al., EJC 2002). Die Arbeit der Autoren wird nun für LPS- und SS-Patienten erweitert.

Studienanlage:

  • Endpunkte der Studie waren die progressionsfreien Überlebensraten (PFSR) nach 3 und 6 Monaten.
  • Wann immer Informationen nicht aus Veröffentlichungen entnommen werden konnten, wurden die Erstautoren und/oder Sponsoren kontaktiert.
  • Die Datenerhebung wurde abgeschlossen.
  • Studienspezifische Schätzungen wurden pro Behandlungslinie (Erstlinie oder vorbehandelt) mit Hilfe von Meta-Analysen mit zufälligen Effekten gepoolt.
  • Die Wahl des therapeutischen Nutzens, der in künftigen Studien angestrebt werden sollte, wurde anhand der ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) getroffen.

Studienresultate:

  • Es wurden Informationen über 1030 LPS-Patienten (25 Studien; 7 Erstlinienbehandlung, 17 Vorbehandlung, 1 beides) und 348 SS-Patienten (13 Studien; 3 Erstlinienbehandlung, 10 Vorbehandlung) gesammelt.
  • Für LPS betrug die gepoolte Gesamt-PFSR nach 3 und 6 Monaten 69 % (95%-CI 60-77 %) bzw. 56 % (95%-CI 45-67 %) für die Erstlinienbehandlung
  • 49 % (95%-CI 40-57 %) bzw. 28 % (95%-CI 22-34 %) für die Behandlung mit >1 Linie.
  • Bei SS betrug die PFSR für die Erstlinienbehandlung 74% (95%-CI 58-86%) / 56% (95%-CI 31-78%) nach 3 und 6 Monaten
  • die Raten für die Vorbehandlung 45% (95%-CI 34-57%) / 25% (95%-CI 16-36%).

Die ESMO-MCBS empfiehlt eine Hazard Ratio von mindestens 0,65 für das PFS. In der Tabelle im Abstract ist zusammengefasst, was dies für die Parameter P0 (Nullhypothese) und P1 (Alternativhypothese) einer Studie unter der Annahme einer exponentiellen PFS-Kurve bedeutet.

Die Studienautoren schlagen neue Richtwerte für fortgeschrittene/metastasierte LPS oder SS vor, um zukünftige histologiespezifische Phase-II-Studien zu konzipieren. Die anzustrebenden Mindestwerte für die Erstbehandlung nach 3 und 6 Monaten sind 79 % und 69 % für LPS, 82 % und 69 % für SS. Für vorbehandelte Patienten liegen die empfohlenen PFSR-Werte nach 3 und 6 Monaten, die auf eine Wirksamkeit des Medikaments schließen lassen, bei 63 % und 44 % für LPS und 60 % und 41 % für SS.

1487MO - A pan-sarcoma investigation of genetic alterations associated with high telomeric content

Radwa Sharaf (Cambridge, United States of America)

Rolle von RAD51B, GID4 und POT1 bei der Telomerverlängerung in Sarkomen

Sarkome nutzen laut den Studienautoren überwiegend ALT zur Telomerverlängerung, und zwar in einer Prävalenzrate von 20-60 %. In ihrem Datensatz wiesen jedoch nur 12,3 % der Sarkome ATRX/DAXX-Veränderungen auf. Daher haben sie versucht, die genomischen Determinanten eines hohen Telomergehalts über die kanonischen ATRX/DAXX-Veränderungen hinaus zu untersuchen.

Studienanlage:

  • Der Sarkom-Datensatz bestand aus 14277 Proben von 80 Sarkomtypen, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung auf der FoundationOne® Heme-Plattform sequenziert wurden.
  • Mithilfe von TelomereHunter, einem Tool zur Schätzung des Telomergehalts von Sequenzierungsdaten, bestimmten die Autoren den Telomergehalt der Sarkomproben in ihrer Kohorte und untersuchten die Anreicherung von genetischen Veränderungen, die mit einem hohen Telomergehalt verbunden sind.

Ihre Ergebnisse deuten auf eine Rolle von RAD51B, GID4 und POT1 bei der Telomerverlängerung in Sarkomen hin und eröffnen Forschungsmöglichkeiten für Wirkstoffe, die auf diesen Signalweg abzielen.

1492MO - Immune and vascular biomarkers associated with efficacy and mechanism of actions of the combination of lenvatinib (L) and eribulin (E) in leiomyosarcoma and liposarcoma

Tom Wei-Wu Chen (Taipei City, Taiwan)

L+E hat möglicherweise die Fähigkeit, die Tumor-Mikroumgebung zu verändern

In der LEADER-Studie (NCT03526679) wurde die Wirksamkeit von L+E bei fortgeschrittenem LMS untersucht, und es wurden LPS und immunbezogene Biomarker untersucht.

Studienanlage:

  • Proben vor und nach der Behandlung (2 Zyklen) wurden mit der nCounter-Plattform von Nanostring PanCancer Immune Profiling Panel analysiert, die 760 Gene umfasst, die mit Immunzellen und -regulationen in Verbindung stehen.
  • Die Analysen basierten auf Genexpressionsniveaus und Immunzellen, die durch transkriptombasierte Methoden (MCP-Counter oder Danaher et al. 2017) geschätzt wurden.

Die Autoren fanden, dass L+E möglicherweise die Fähigkeit hat, die Tumor-Mikroumgebung zu verändern. Ein immunsuppressives TME vor der Behandlung war mit einer schlechteren klinischen Wirksamkeit verbunden, aber Patienten mit einem transformierten immunaktiven TME nach der Behandlung mit L+E hatten ein besseres Ergebnis.

1493MO - Peripheral Immune Biomarkers of Survival in Patients with Resectable Dedifferentiated Liposarcomas (DDLPS) and Undifferentiated Pleomorphic Sarcomas (UPS)

Treated with Neoadjuvant Nivolumab +/- Ipilimumab (neoICB)

Elise F. Nassif (Lyon, France)

Periphere TCR-Reichheit und -Dichte zu Beginn und während der Behandlung könnte Patienten mit einer besseren Prognose identifizieren

Nach der Resektion von VBS und UPS kommt es häufig zu Rezidiven. Die Studienautoren haben eine neoICB-Studie bei resektablen UPS- und VBS-Patienten durchgeführt und periphere Immunbiomarker untersucht.

Studienanlage (NCT03307616):

  • VBS- (n=17) und UPS-Patienten (n=10) wurden mit neoICB behandelt;
  • UPS-Patienten wurden gleichzeitig bestrahlt.
  • Es wurde eine RNA-Sequenzierung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) und Tumorproben durchgeführt, die zu Beginn der Behandlung und bei der Operation entnommen wurden,
  • sowie eine Einzelproben-Genanreicherungsanalyse (ssGSEA) zur Quantifizierung von 30 Immunzelltypen/Signaturen.
  • Das periphere TCR-Repertoire (Reichtum, Klonalität, Dichte) wurde durch TCR-Sequenzierung der aus PBMCs extrahierten DNA bewertet.
  • Die Korrelation zwischen peripheren und Tumor-Immunwerten wurde mit dem Spearman-Korrelationstest berechnet.
  • Längsschnittvergleiche zwischen Variablen wurden mit ANOVA-Tests durchgeführt.
  • Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert vom Zeitpunkt des Beginns der neoICB bis zum Fortschreiten der Erkrankung unter neoICB oder zum Rückfall nach der Operation.
  • Die Überlebenskurven wurden mit Log-Rank-Tests verglichen.

Behandlungsergebnisse

  • Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 30 Monate ab Beginn der ICB-Behandlung.
  • Das mediane PFS betrug 20 Monate (VBS: 18 Monate; USV: nicht erreicht), mit 15 Progressionsereignissen (12 VBS, 3 USV).
  • Keiner der peripheren ssGSEA-Scores korrelierte zu irgendeinem Zeitpunkt mit dem entsprechenden Tumorwert.
  • Die ICB-Behandlung führte weder zu einer signifikanten Veränderung der peripheren ssGSEA-Werte noch der TCR-Reichhaltigkeit oder Klonalität.
  • Die periphere TCR-Dichte nahm mit der ICB-Behandlung ab (p<0,001; VBS: p=0,0037; UPS: p=0,0027).
  • Patienten mit höherer peripherer TCR-Dichte (über dem Median) hatten unter der Behandlung ein besseres PFS (p=0,049).
  • Eine höhere periphere TCR-Richness (über dem Median) bei Studienbeginn zeigte einen Trend zu einem besseren PFS (p=0,1) und wurde auch bei der Behandlung (p=0,08), nicht aber bei der Operation (p=0,81) beobachtet.

Bei UPS- und VBS-Patienten, die sich einer neoICB unterzogen, konnten die Studienautoren keine Korrelation zwischen peripheren und Tumorimmunzellen und -signaturen feststellen. Die periphere TCR-Reichheit und -Dichte zu Beginn und während der Behandlung könnte jedoch Patienten mit einer besseren Prognose identifizieren.

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