Indolent & mantle-cell non-Hodgkin lymphoma

Presentation during EHA2022: All Oral presentations will be presented between Friday, June 10 and Sunday, June 12 and will be accessible for on-demand viewing from Monday, June 20 until Monday, August 15, 2022 on the Congress platform.

  • ZANUBRUTINIB + OBINUTUZUMAB VS OBINUTUZUMAB MONOTHERAPY IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY FOLLICULAR LYMPHOMA, PRIMARY ANALYSIS OF THE PHASE 2 RANDOMIZED ROSEWOOD TRIAL
  • OBINUTUZUMAB PLUS CHEMOTHERAPY DEMONSTRATES LONG-TERM BENEFIT OVER RITUXIMAB PLUS CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED FOLLICULAR LYMPHOMA, FINAL ANALYSIS OF THE GALLIUM STUDY
  • EFFICACY AND SAFETY OF A THIRD GENERATION CD20 CART (MB-106) FOR TREATMENT OF RELAPSED/REFRACTORY FOLLICULAR LYMPHOMA (FL)
  • EFFICACY AND SAFETY OF ZANDELISIB ADMINISTERED BY INTERMITTENT DOSING IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY FOLLICULAR LYMPHOMA, PRIMARY ANALYSIS OF THE GLOBAL PHASE 2 STUDY TIDAL
  • PRIMARY RESULTS FROM THE PHASE 3 SHINE STUDY OF IBRUTINIB IN COMBINATION WITH BENDAMUSTINE-RITUXIMAB AND R MAINTENANCE AS A FIRST-LINE TREATMENT FOR OLDER PATIENTS WITH MANTLE-CELL LYMPHOMA

ZANUBRUTINIB + OBINUTUZUMAB VS OBINUTUZUMAB MONOTHERAPY IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY FOLLICULAR LYMPHOMA, PRIMARY ANALYSIS OF THE PHASE 2 RANDOMIZED ROSEWOOD TRIAL

Zanubrutinib: Potenzielle Kombinationstherapie für Patienten mit R/R FL

 

FL ist die häufigste Form des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms und es gibt nur begrenzte zugelassene Behandlungsoptionen für das R/R FL. In einer Phase-1b-Studie (Blood Adv. 2020;4(19):4802-4811) erwies sich Zanubrutinib als verträglich und war mit einem frühen Signal der Wirksamkeit verbunden.

Hier präsentieren die Autoren die primäre Analyse von ROSEWOOD (BGB-3111-212; NCT03332017), einer randomisierten Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib (ZO) vs. Obinutuzumab (O) bei Patienten mit R/R FL.

Patienten mit R/R FL und ≥ 2 Therapielinien, einschließlich eines Anti-CD20-Antikörpers und eines Alkylierungsmittels, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Sie erhielten

entweder ZO oder OO:

  • O wurde in beiden Armen an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 gegeben, Tag 1 von Zyklen 2-6 und dann alle 8 Wochen bis zu maximal 20 Dosen (n=72).
  • Z (160 mg zweimal täglich) wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder inakzeptabler Toxizität gegeben n=145);
  • Patienten mit bestätigter PD oder ohne Reaktion innerhalb von 12 Monaten im O-Arm durften zu ZO wechseln.

 

Die mediane Nachbeobachtungszeit der Studie betrug 12,5 Monate;

  • Das Durchschnittsalter betrug 64 Jahre.
  • Die Häufigkeit eines hohen FL International Prognostic Index-Scores betrug 53 % (ZO) und 51 % (O).
  • Die Patienten erhielten im Median 3 vorherige Therapielinien, wobei 28 % (ZO) und 25 % (O) der Patienten > 3 Linien erhielten.
  • Der Anteil der Patienten, die gegenüber Rituximab refraktär, gegenüber der letzten Therapielinie oder mit PD innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Erstlinientherapie refraktär waren, betrug 54 %, 32 % und 35 % mit ZO und 50 %, 40 % und 42 % mit O.

 

Behandlungsergebnisse:

  • Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt:
  • ORR: 68,3 % mit ZO versus 45,8 % mit O (p = 0,0017).
  • CRR: 37,2 % (ZO) versus 19,4 % (O);
  • 18-Monats-DOR-Rate: 70,9 % (ZO) vs. 54,6 % (O);
  • medianes PFS: 27,4 Monate (ZO) vs. 11,2 Monate (O; Hazard Ratio [HR], 0,51 [95 % KI, 0,32–0,81], p = 0,0040).
  • mediane Zeit bis zu einer neuen Anti-Lymphom-Therapie oder einem Crossover war nicht auswertbar (ZO; NE) vs. 12,1 Monate (O; HR, 0,37 [95 % KI, 0,23–0,60], p < 0,0001).
  • ORR für 29 Patienten, die zu ZO wechselten: 24,1 %.
  • medianes OS: NE;
  • 18-Monats-OS-Wahrscheinlichkeit: 85,4 % (ZO) vs. 72,6 % (O).

Verträglichkeit:

  • häufigste unerwünschte Ereignisse (UE) jeden Grades mit einer Inzidenz von > 10 % im ZO-Arm:
  • - Thrombozytopenie (34,3 %), Neutropenie (27,3 %), Durchfall (16,1 %), Müdigkeit (14,0 %), Verstopfung (13,3 %), Husten (11,9 %), Pyrexie (11,2 %) und Dyspnoe (10,5 %).
  • UE ≥ 3. Grades mit einer Inzidenz von > 5 % bei ZO:
  • - Neutropenie (22,4 %) und Thrombozytopenie (14,0 %); Vorhofflimmern lag bei 0,7 % und größere Blutungen bei 1,4 %.
  • Inzidenz behandlungsbedingter UEs, die zum Tod führten: 5,6 % (ZO) und 9,9 % (O).

Zanubrutinib zeigte eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Obinutuzumab bei der Behandlung von Patienten mit R/R FL. Zanubrutinib hatte laut den Studienautoren ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil. Damit stellt Zanubrutinib eine potenzielle Kombinationstherapie für Patienten mit R/R FL dar.

OBINUTUZUMAB PLUS CHEMOTHERAPY DEMONSTRATES LONG-TERM BENEFIT OVER RITUXIMAB PLUS CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED FOLLICULAR LYMPHOMA, FINAL ANALYSIS OF THE GALLIUM STUDY

Townsend W., et al. Jun 11, 2022; 357070; S206

Bestätigte Rolle von G-Chemo als Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung beim FL.

 

Die Immunchemotherapie mit Rituximab plus Chemotherapie (R-Chemotherapie) hat die Ergebnisse für Patienten (PTs) mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (FL) laut den Studienautoren signifikant verbessert. Obinutuzumab, ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper vom Typ II verfügt über eine bessere direkte antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität und antikörperabhängige Phagozytose als Rituximab. Die Sicherheit und Wirksamkeit von G-Chemo gegenüber R-Chemo wurde zuvor beim unbehandelten FL im fortgeschrittenen Stadium in der randomisierten Phase-III-Studie GALLIUM (NCT01332968) untersucht. In der Primäranalyse zeigte G-Chemo eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu R-Chemo mit einem überschaubaren Sicherheitsprofil (Marcus, et al. 2017); dieser Wirksamkeitsvorteil hielt nach 5 Jahren Beobachtung an (Townsend, et al. 2020).

Hier stellen die Autoren die endgültige Analyse der GALLIUM-Studie nach einer mittleren Beobachtungszeit von 8 Jahren bei Patienten mit zuvor unbehandeltem histologischem FL Grad 1–3a vor.

Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten:

  • 1000 mg G intravenös (IV; Tage [D] 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und D1 der nachfolgenden Zyklen) oder R 375 mg/m2 IV (D1 jedes Zyklus) plus Chemo für 6 oder 8 Zyklen abhängig von dem an jeder Institution ausgewählten Chemo-Grundgerüst (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon [CHOP]; Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon [CVP]; oder Bendamustin).
  • Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten, erhielten alle 2 Monate für 2 Jahre oder bis zur Krankheitsprogression (PD) eine Erhaltungstherapie mit demselben Antikörper.

Behandlungsergebnisse:

  • 1202 Patienten mit FL wurden eingeschlossen (G-Chemo, n=601; R-Chemo, n=601
  • mediane Beobachtungszeit 8 Jahre.
  • 7-Jahres-PFS mit G-Chemo (63,4 %) versus R-Chemo (55,7 %; Hazard Ratio [HR] 0,77; 95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,64–0,93; p = 0,006; Abbildung) verbessert.
  • TTNLT war auch mit G-Chemo gegenüber R-Chemo verbessert (HR, 0,71; 95 % KI: 0,58–0,87; p = 0,001);
  • Anteil der Patienten, die ihre nächste Behandlung nach 7 Jahren noch nicht begonnen hatten: 74,1 % bzw. 65,4 %.
  • Eine Krankheitstransformation wurde bei 4,2 % der Patienten mit G-Chemo und bei 5,0 % der Patienten mit R-Chemo beobachtet.
  • 7-Jahres-OS in beiden Armen ähnlich, 88,5 % mit G-Chemo versus 87,2 % mit R-Chemo (HR 0,86; 95 % KI: 0,63–1,18; p = 0,36).
  • Mortalität: 75 Patienten im G-Chemo-Arm, 86 Patienten im R-Chemo-Arm, am häufigsten aufgrund von PD (4,2 % bzw. 6,0 %).

Verträglichkeit:

  • Inzidenz schwerwiegender UE (SUE): 48,9 % bei G-Chemo (28,2 % bzw. 24,4 % während der Induktion bzw. Erhaltung) und 43,4 % bei R-Chemo (24,6 % bzw. 21,7 %).
  • Raten tödlicher UE bei G-Chemo (4,4 %) und R-Chemo (4,5 %) ähnlich;
  • Lungenentzündung häufigste tödliche UE (0,8 % [n=5] bzw. 0,2 % [n=1]) und SUE (5,9 % [n=35] bzw. 6,2 % [n=37]).
  • Zweitmalignome: 13,1 % der Patienten im G-Chemo-Arm und 9,9 % der Patienten im R-Chemo-Arm.
  • Nach Bereinigung um die Beobachtungszeit waren die Raten zwischen den Armen ähnlich.
  • Diese Sicherheitsergebnisse stimmen mit früheren Analysen überein.

Nach einer medianen Beobachtungszeit von 8 Jahren wurde laut den Studienautoren eine signifikante Verbesserung des PFS mit G-Chemo im Vergleich zu R-Chemo bei Patienten mit zuvor unbehandeltem FL aufrechterhalten. Dies bestätigt die Rolle von G-Chemo als Behandlungsstandard für die Erstlinienbehandlung beim FL.

EFFICACY AND SAFETY OF A THIRD GENERATION CD20 CART (MB-106) FOR TREATMENT OF RELAPSED/REFRACTORY FOLLICULAR LYMPHOMA (FL)

Erfolgreiche Behandlung mit MB-106, einem CD20 der dritten Generation beim rezidivierten FL

 

Axicabtagen-Ciloleucel ist derzeit von der FDA für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem FL zugelassen. Infolge Toxizitäten wie das CRS und ICANS kann seine Verwendung eingeschränkt sein. MB-106 ist ein vollständig humanes, auf CD20 ausgerichtetes CAR-T-Produkt der 3. Generation mit kostimulatorischen Domänen von 4-1BB und CD28 und die Autoren präsentieren die Ergebnisse der FL-Kohorte aus ihrer laufenden klinischen Phase-I/II-Studie zur Untersuchung von MB-106 auf B-Zell-Lymphom/CLL.

Patienten mit bösartigen R/R-B-Zell-Erkrankungen einschließlich FL waren nach Bestätigung der CD20-Expression geeignet. Eine Vorbehandlung mit CD19 CAR-T war zulässig.

  • Lymphodepletion (LD) besteht aus Cyclophosphamid (Cy) ± Fludarabin (Grippe). CAR-T-Zellen werden in einer von 4 Dosisstufen (DL) verabreicht: DL1: 3,3 x 105, DL2: 1 x 106, DL3: 3,3 x 106, DL4: 1 x 107 CAR-T-Zellen/kg. CAR-T wurde ambulant infundiert, mit Ausnahme des ersten Patienten jeder Dosiskohorte.

Baselinecharakteristika:

  • Es wurden 16 Patienten mit FL behandelt und am 28. Tag untersucht.
  • medianes Alter: 61,5 Jahre (Bereich: 45 – 81).
  • Zu den Hochrisikomerkmalen gehörten Patienten mit Krankheitsprogression innerhalb von 24 Monaten nach der Erstlinien-Chemotherapie (POD24) (n = 11; 69 %),
  • histologische Veränderungen in der Anamnese (n = 3; 19 %),
  • vorherige Behandlung mit einer gegen CD19 gerichteten CAR-T (n = 1; 6 %).
  • 6 Patienten (37,5 %) hatten einen PI3-Kinase-Inhibitor.
  • mediane Zeit zwischen Leukapherese und LD: 15 Tage (Bereich: 9-21),
  • 2 Patienten erhielten eine Überbrückungstherapie mit Lenalidomid (1) und hochdosierten Kortikosteroiden (1).
  • Alle DLs wurden erreicht (DL0=1, DL1=1, DL2=4, DL3=7, DL4=2), ohne dosislimitierende Toxizitäten.

Verträglichkeit:

  • Alle CRS-Ereignisse waren Grad 1 (n = 4; 25 %) oder Grad 2 (n = 1; 6 %), wobei kein CRS-Ereignis Grad ≥ 3 auftrat.
  • Es gab kein Auftreten von ICANS jeglichen Grades.
  • Kein Patient hatte ein Tumorlysesyndrom oder Gr-3-4-Infektionen.
  • In den ersten 28 Tagen traten Thrombozytopenie (Gr. 3-4: 12,5 %) und Neutropenie (Gr. 3-4: 94 %) häufig auf, aber keine Blutungskomplikationen,
  • Rate an febriler Neutropenie: 25 %.

Therapieergebnisse:

  • ORR): 94 % (15/16)
  • CR: 75 % (12/16).
  • Patienten, die DL3 oder DL4 erhielten, hatten ORR von 100 % und CR-Rate von 89 %.
  • Der einzige Patient, der zuvor mit einer CD19-gerichteten CAR-T behandelt worden war, erreichte eine CR.
  • Bei medianem FU von 10 Monaten starb ein Patient an MDS-Komplikationen, während er sich noch in Remission befand;
  • das MDS wurde den vorherigen Behandlungen zugeschrieben (7 Linien chemobasierter Therapie und Radioimmuntherapie).
  • Die meisten Remissionen dauern an und 4 Patienten sind während der Nachbeobachtung im Median 7 Monate nach der Behandlung rückfällig geworden (Bereich 3–10,5).
  • CAR-T-Zellen waren zum letzten verfügbaren Zeitpunkt (bis zu 2 Jahre) bei 15 von 16 Patienten mittels Durchflusszytometrie nachweisbar.
  • Ein Patient hatte am Tag 201 nicht nachweisbare CAR-T-Zellen.

Die Behandlung mit MB-106, einem CD20 der dritten Generation, das auf CAR-T abzielt, führte laut den Studienautoren zu hohen ORR- und CR-Raten und CAR-T-Persistenz bei FL-Patienten und war mit einem günstigen Sicherheitsprofil ohne Auftreten von Gr 3- oder Gr 4-CRS und ohne ICANS verbunden Veranstaltung jeder Klasse.

 

EFFICACY AND SAFETY OF ZANDELISIB ADMINISTERED BY INTERMITTENT DOSING IN PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY FOLLICULAR LYMPHOMA, PRIMARY ANALYSIS OF THE GLOBAL PHASE 2 STUDY TIDAL

Profil unterstützt die Bewertung von Zandelisib als Einzelwirkstoff und in Kombinationstherapien bei verschiedenen bösartigen B-Zell-Erkrankungen

 

In einer Phase-1b-Studie an 37 Patienten mit R/R FL erreichte Zandelisib, das täglich über zwei 28-tägige Zyklen zur Tumordebulkierung und dann zur ID verabreicht wurde, eine ORR von 87 % (78 % als Monotherapie und 95 % mit Rituximab), eine mediane Ansprechdauer (DOR), die bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,9 Monaten nicht erreicht wurde, und eine niedrige Rate (< 10 %) von Grad-3-irAEs (Pagel et al. ICML 2021; #113).

Die Autoren führten die TIDAL-Studie (NCT03768505) durch, um in einer globalen Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Zandelisib bei einer größeren Gruppe von Patienten mit R/R FL und Marginalzonen-Lymphom (MZL) weiter zu untersuchen.

Therapieschema und Voraussetzungen:

  • Geeignete Patienten ≥ 18 Jahre mit FL-Grad I-IIIA,
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1,
  • fortschreitender Erkrankung nach ≥ 2 vorherigen Therapien, einschließlich eines Anti-CD20-Antikörpers und einer Chemotherapie, und ohne vorherige PI3Kδ-Inhibitoren.
  • Patienten erhielten täglich 60 mg Zandelisib für zwei 28-Tage-Zyklen dann auf ID.
  • 121 FL-Teilnehmer wurden aufgenommen.
  • PEP (N = 91 Patienten), mediane Anzahl vorheriger Therapien: 3 (Bereich 2–8),
  • 21 Patienten (23 %) mit vorhergehender Stammzelltransplantation,
  • 42 Patienten (46 %) gegenüber der letzten Therapie refraktär,
  • 31 Patienten (34 %) mit Tumoren ≥ 5 cm
  • 51 Patienten (56 %) mit POD24.

Therapieergebnisse:

  • ORR: 70,3 % (N = 64) (95 % KI 59,8–79,5 %),
  • 32 Patienten (35,2 %) mit vollständigem Ansprechen (CR).
  • Das Ansprechen trat früh auf, wobei 85,5 % (N = 56) in den ersten 2 Therapiezyklen und 75 % der CRs (N = 24) in den ersten 4 Zyklen erreicht wurden.
  • Die Daten sind noch nicht ausgereift, um die DOR genau abzuschätzen.

Verträglichkeit:

  • mediane Nachbeobachtungszeit: 9,4 Monate (Bereich 0,8–24) in der Sicherheitspopulation von 121 Patienten: 12 Patienten (9,9 %) mit Therapieabbruch aufgrund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen.
  • Grad 3 UEs of Special Interest (AESI):
  • Durchfall: 6 Patienten (5 %), Colitis: 2 (1,7 %), Hautausschlag: 4 (3,3 %), Stomatitis: 3 (2,5 %) und 1 (0,8 %) jeweils für AST- und ALT-Erhöhung und nicht-infektiöse Pneumonitis.
  • AESIs vom Grad 3 hauptsächlich (15 von 18, 83 %) in den Zyklen 1-3 während der täglichen Dosierung; nur 3 Fälle bei ID in den Zyklen ≥ 4.

Zandelisib auf ID erzielte laut den Studienautzoren eine hohe ORR (70,3 %) und CR-Rate (35,2 %) bei stark vorbehandelten R/R FL-Patienten. Die Therapie war mit einer niedrigen Rate (< 10 %) von AESI Grad 3 und Abbrüchen aufgrund von UE assoziiert. Diese Resulztate sind vergleichbar zur Phase-1b-Studie. Zur Schätzung der medianen DOR wird ein längeres FU benötzigt. Dieses Profil unterstützt laut den Autoren die Bewertung von Zandelisib als Einzelwirkstoff und in Kombinationstherapien bei verschiedenen bösartigen B-Zell-Erkrankungen. Dies gilt sowohl bei R/R-Krankheit als auch in früheren Therapielinien. Zandelisib plus Rituximab vs. Chemoimmuntherapie wird derzeit in der Phase-3-Studie COASTAL bei R/R FL und MZL (NCT04745832) untersucht.

PRIMARY RESULTS FROM THE PHASE 3 SHINE STUDY OF IBRUTINIB IN COMBINATION WITH BENDAMUSTINE-RITUXIMAB AND R MAINTENANCE AS A FIRST-LINE TREATMENT FOR OLDER PATIENTS WITH MANTLE-CELL LYMPHOMA

Micahel L. Wang, et al. Jun 11, 2022; 357073; S209

MCL: Ibrutinib verbessert in Kombination mit BR- und R-Erhaltung das PFS signifikant verglichen mit Standard-Chemoimmuntherapie

 

Ältere Patienten mit MCL sind aufgrund zu hoher Toxizitäten für eine intensive Chemotherapie oder Transplantation nicht geeignet. Ibrutinib (Ibr) hat die Versorgung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL mit dauerhafter Aktivität verändert.

Die Autoren führten eine Phase-III-Studie (SHINE; NCT01776840) durch, um die Kombination von Ibr mit einer Standard-Chemoimmuntherapie (BR) und R-Erhaltung bei älteren Patienten mit unbehandeltem MCL zu bewerten.

Voraussetzungen und Therapieschema:

  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die zwischen Mai 2013 und November 2014 an 183 Standorten in allen geografischen Regionen aufgenommen wurden, wurden nach vereinfachtem MIPI-Score (niedriges vs. mittleres vs. hohes Risiko) stratifiziert und 1:1 randomisiert
  • Ibr (560 mg oral täglich) (n = 261 oder randomisiert Placebo (n = 262) plus 6 Zyklen B (90 mg/m2) und R (375 mg/m2).
  • Patienten, die ein objektives Ansprechen erreichten, erhielten eine R-Erhaltungstherapie, die alle 8 Wochen für bis zu 12 zusätzliche Dosen in beiden Armen verabreicht wurde.
  • Ibr und Pbo wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität verabreicht.
  • Der primäre Endpunkt war das von den Prüfärzten bewertete progressionsfreie Überleben (PFS).

Behandlungsergebnisse

  • medianes Alter: 71 Jahre (Bereich 65–87),
  • 65,6 % der Patienten hatten einen niedrigen/mittleren vereinfachten MIPI
  • 8,6 % mit blastoider/pleiomorpher Histologie.
  • medianes FU bei Primäranalyse: 84,7 Monate.
  • primärer Endpunkt erreicht, da das PFS im Ibr-Arm gegenüber dem Pbo-Arm signifikant verbessert war (Hazard Ratio 0,75; einseitiger P = 0,011) (vgl. Abbildung im Abstract).
  • medianes PFS: 80,6 Monate mit Ibr in Kombination mit BR und R-Erhaltung, eine 50 %ige Verbesserung gegenüber Pbo in Kombination mit BR und R-Erhaltung (medianes PFS: 52,9 Monate).
  • vollständige Ansprechrate: 65,5 % im Ibr-Arm und 57,6 % im Pbo-Arm (P = 0,0567).
  • keinen Unterschied im OS zwischen den Behandlungsarmen (p = 0,648).
  • Zeit bis zur nächsten Behandlung im Ibr-Arm länger als im Pbo-Arm (p < 0,001).
  • 52 (19,9 %) bzw. 106 (40,5 %) Patienten erhielten eine anschließende Anti-Lymphom-Therapie in den Ibr- bzw. Pbo-Armen;
  • 41/106 (38,7 %) erhielten einen Zweitlinien-BTKi im Pbo-Arm.

Verträglichkeit:

  • Die Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse 3. oder 4. Grades betrugen 81,5 % bzw. 77,3 % in den Ibr- bzw. Pbo-Armen.
  • Unter den unerwünschten Ereignissen von klinischem Interesse für BTKis wurde Vorhofflimmern bei 13,9 % bzw. 6,5 % der Patienten in den Ibr- bzw. Pbo-Armen berichtet.
  • Die Raten schwerer Blutungen, Bluthochdruck, Arthralgie und sekundärer primärer Malignome waren in beiden Armen ähnlich.
  • die Lebensqualität war in beiden Armen ähnlich.

Diese Phase-III-Studie bei unbehandeltem MCL zeigte laut den Studienautoren, dass Ibr in Kombination mit BR- und R-Erhaltung das PFS im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie signifikant verbesserte, dies mit einem medianen PFS von 6,7 Jahren. Das Sicherheitsprofil stimmte mit den bekannten Profilen der einzelnen Arzneimittel überein.

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