Treatment of Newly Diagnosed Myeloma

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Abstract titles and summaries were obtained from the IMS2022 website; abstracts were translated, edited, and summarized in German.

  • OAB-010 – Atlas - a phase 3 randomized trial of carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone versus lenalidomide alone after stem- cell transplant for multiple myeloma
  • OAB-039 - Treatment duration and long-term outcomes with daratumumab in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma from the phase 3 MAIA study
  • OAB-040 - BUMEL vs MEL-200 prior autologous transplant for patients with NDMM previously treated with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone – final results of a phase 3 trial
  • OAB-041 - Daratumumab carfilzomib lenalidomide and dexamethasone as induction therapy in high-risk transplant eligible newly diagnosed MM - results of the phase 2 study IFM 2018-04
  • OAB-042 - The impact of marginalization on treatment receipt and overall survival in newly diagnosed multiple myeloma patients in Ontario - a population-based cohort study
  • OAB-058 - Lenalidomide-bortezomib-dexamethasone (RVd) ± ASCT and R maintenance to progression in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM), by cytogenetic risk

OAB-010 – Atlas - a phase 3 randomized trial of carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone versus lenalidomide alone after stem- cell transplant for multiple myeloma

Maintenance Therapy:

Andrzej Jakubowiak, Tomasz Wrobel, Krzysztof Jamroziak, et al.

MRD-/Risiko-angepasste erweiterte KRd-Behandlung nach ASCT neuer Behandlungsstandard?

Die Behandlung nach ASCT beim MM ist laut den Studienautoren nach wie vor ein aktives Forschungsgebiet. Sie haben gezeigt, dass eine erweiterte Post-ASCT-Behandlung mit Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) nach der KRd-Induktion die Tiefe und Dauer des Ansprechens verbessert (Jasielec et al., Blood 2020), was auf einen Nutzen der Post-ASCT-KRd-Therapie hinweist. In dieser internationalen, offenen, randomisierten Phase-3-Studie wollten die Autoren die erweiterte KRd-Behandlung nach der ASCT direkt mit der Standard-Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (R) vergleichen.

Studienanlage:

  • Es wurden MM-Patienten aufgenommen, die eine beliebige Induktionstherapie über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten erhielten, gefolgt von einer einmaligen ASCT und dem Erreichen einer mindestens stabilen Erkrankung innerhalb von 100 Tagen danach.
  • Die randomisierten Patienten erhielten entweder KRd (n=93) oder R (n=87), stratifiziert nach dem Ansprechen nach der Transplantation (≥VGPR vs. < VGPR) und dem zytogenetischen Risiko [Standardrisiko (SR) vs. hohes [HR: Vorhandensein von t(4;14), t(14;16) oder del(17p)].
  • KRd-Patienten erhielten Carfilzomib 36 mg/m2 an den Tagen (D) 1,2,8,9,15,16 für 4 Zyklen (C), dann D1,2,15,16 ab C5; R 25 mg D1-21, und Dexamethason 20 mg D1,8,15,22 in 28-Tage-Zyklen.
  • KRd-Patienten mit SR, die nach C6 eine von der IMWG definierte MRD-Negativität erreichten, deeskalierten die Therapie nach C8 auf R allein (KRd- >R); der Rest setzte KRd bis C36 fort, gefolgt von R allein bis zur Progression.
  • Die Patienten, die auf R randomisiert wurden, erhielten Lenalidomid 10 mg C1-3 und dann 15 mg täglich.
  • Das primäre Ziel war der Vergleich der progressionsfreien Überlebensrate (PFS) zwischen den beiden Gruppen.
  • Auf der Grundlage historischer PFS-Raten wurde eine Stichprobengröße von 180 Patienten errechnet, um eine 85%ige Power bei einem 2-seitigen Alpha von 0,05 zu erreichen.
  • Die Charakteristika der Patienten in den KRd- und R-Armen waren hinsichtlich des mittleren Alters (58 vs. 59 Jahre), der ≥VGPR (88% vs. 92%) und der HR (23% vs. 21%) ausgeglichen. 

Behandlungsergebnisse:

  • Nach 6 Zyklen erreichten 47% der Patienten im KRd-Arm und 29% im R-Arm MRD-Negativität (p=0,017).
  • 34 KRd-Patienten, die für eine Deeskalation in Frage kamen, wechselten nach C8 zu R allein und wurden im KRd-Arm per Intention-to-treat analysiert.
  • Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,8 Monaten kam es bei 23 Patienten (25 %) im KRd-Arm und bei 38 Patienten (44 %) im R-Arm zu einer Progression;
  • das geschätzte mediane PFS betrug 59,0 Monate für KRd gegenüber 41,4 Monaten für R (Hazard Ratio 0,56, logrank p=0,026).
  • Bei Studienende waren 90 % der KRd- und 87 % der R-Patienten am Leben;

Verträglichkeit:

  • keine Todesfälle waren behandlungsbedingt.
  • Die Toxizitäten aller Grade waren im Allgemeinen zwischen den Gruppen vergleichbar.
  • Die häufigsten SARs des Grades 3+ und diejenigen von besonderem Interesse waren Neutropenie (KRd 47%; R 59%), Thrombozytopenie (KRd 13%; R 7%), Infektionen (KRd 15%; R 6%), kardiovaskuläre Toxizitäten (KRd 4%, R 5%) und sekundäre Malignome (KRd 2, R 2).

Diese erste randomisierte Phase-3-Studie demonstriert laut den Studienautoren ein besseres PFS mit einer verlängerten KRd-Therapie nach der Transplantation im Vergleich zur R-Erhaltung. Sie schliessen daraus, dass eine MRD-/Risiko-angepasste erweiterte KRd-Behandlung nach ASCT einen neuen Behandlungsstandard darstellen könnte.

OAB-039 - Treatment duration and long-term outcomes with daratumumab in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma from the phase 3 MAIA study

Philippe Moreau, Thierry Facon, Saad Usmani, et al.

Bei D-Rd-Patienten scheint das Absetzen von R±d die Wirksamkeit nicht zu beeinträchtigen

In der Phase-3-Studie MAIA (NCT02252172) verbesserte die Behandlung mit Daratumumab plus Lenalidomid und Dexamethason (D-Rd) bis zum Fortschreiten der Erkrankung PFS und das OS verglichen mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) allein bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen. Es fehlen jedoch randomisierte, praxisrelevante Daten zur Frage, ob die Behandlung mit D-Rd aus Kostengründen verkürzt werden könnte:

  • Hierzu wurde eine Post-hoc-Analyse des OS auf der Grundlage der D-Rd-Behandlungsdauer (< 18 vs. ≥18 Monate) durchgeführt, wobei Patienten ausgeschlossen wurden, die die Therapie aufgrund eines Fortschreitens der Erkrankung während der ersten 18 Monate abbrachen.
  • Post-hoc-Analysen wurden auch bei D-Rd-Patienten durchgeführt, die nur D oder nur R±d absetzten, aber die verbleibende Behandlung fortsetzten, um die Auswirkungen des Absetzens einzelner D-Rd-Regimekomponenten zu bewerten.
  • Um die Auswirkungen der Behandlungsdauer und des Ansprechens auf das PFS und OS zu bewerten, wurde eine Post-hoc-Analyse bei Patienten durchgeführt, die ≥9 oder ≥18 Monate lang mit D-Rd oder Rd behandelt wurden.

Therapieergebnisse:

  • mediane Nachbeobachtungszeit: 56,2 Monate.
  • Bei D-Rd-Patienten mit einer Behandlungsdauer von ≥18 gegenüber < 18 Monaten wurde ein OS-Vorteil beobachtet (HR, 0,16; 95% CI, 0,1-0,25; P< 0,0001).
  • Bei D-Rd-Patienten, die die R±d-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt abbrachen, aber die D±d-Behandlung fortsetzten (n=48), betrugen die 60-Monats-PFS- und OS-Raten 97,9 % bzw. 100 %, verglichen mit 52,5 % und 66,3 % in der Intent-to-treat-Population (n=368).
  • Die Vorteile von D-Rd gegenüber Rd in Bezug auf PFS und OS wurden beobachtet bei:
    • Patienten, die ≥18 Monate lang behandelt wurden (PFS HR, 0,57; 95% CI, 0,43-0,76; P< 0,0001/OS HR, 0,68; 95% CI, 0,47- 0,98; P=0,0379) und ≥9 Monate (PFS HR, 0,49; 95% CI, 0,38- 0,62; P< 0,0001/OS HR, 0,63; 95% CI, 0,47-0,85; P=0,0025).
    • Bei den Patienten, die ≥18 Monate lang behandelt wurden, verstärkte sich das Ansprechen mit D-Rd im Laufe der Zeit; die Raten für ein vollständiges oder besseres Ansprechen (≥CR) stiegen von 9,2 % nach 6 Monaten auf 19,1 % nach 9 Monaten und auf 49,8 % nach 18 Monaten.
    • Bei Patienten mit einer Behandlungsdauer von ≥18 Monaten verlängerte D-Rd das PFS und OS signifikant gegenüber Rd bei Patienten, die nach 6 Monaten ein bestes Ansprechen oder ein sehr gutes partielles Ansprechen erreichten und sich bis 9 Monate zu einer ≥CR vertieften (PFS HR, 0. 15; 95% CI, 0,05-0,45; P< 0,0001/OS HR, 0,25; 95% CI, 0,07-0,86; P=0,0175) oder nach 18 Monaten (PFS HR, 0,34; 95% CI, 0,19-0,62; P=0,0002/OS HR, 0,33; 95% CI, 0,17-0,65; P=0,0006).

Verträglichkeit:

  • Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt, und hämatologische Nebenwirkungen des Grades 3/4, die durch die Behandlung mit D-Rd ausgelöst wurden, nahmen im Allgemeinen mit der Zeit ab.

Bei D-Rd-Patienten schien das Absetzen von R±d die Wirksamkeit nicht zu beeinträchtigen. Die Ergebnisse der Studienautoren sprechen für eine mindestens 18-monatige D-Rd-Behandlung, um ein tiefgreifendes klinisches Ansprechen zu erreichen, und dafür, dass ein früherer Abbruch der D-Rd-Behandlung aufgrund des Ansprechens die langfristigen Ergebnisse der Patienten beeinträchtigen könnte.

OAB-040 - BUMEL vs MEL-200 prior autologous transplant for patients with NDMM previously treated with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone – final results of a phase 3 trial

Juan José Lahuerta Palacios, Ana Jiménez Ubieto, Laura Rosiñol, et al.

MEL200 als Standardbehandlung beibehalten, ausser bei ISS-Hochrisikopatienten

Seit der IFM 9502-Studie von 2002 ist Melphalan 200 mg/m2 (MEL200) die Standardkonditionierung für Patienten mit NDMM, die für eine Transplantation in Frage kommen. Zu den Versuchen, diese Konditionierung zu verbessern, gehören laut den Studienautoren unter anderem TBI plus Melphalan 140 mg/m2 und insbesondere die Kombination Busulfan plus Melphalan (BUMEL).

BUMEL könnte der MEL200 überlegen sein. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BUMEL (kumulative Dosis von 9,6 mg/kg iv. BU) plus MEL140 gegenüber MEL200 als Konditionierung für die ASCT bei NDMM-Patienten zu vergleichen, der 6 Zyklen Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (VRD) vorausgehen, gefolgt von zwei VRD-Konsolidierungszyklen.

Therapie- und Studienmodalitäten:

  • Es handelt sich um eine offene, randomisierte Phase-3-Studie, gefolgt von einer Erhaltungsstudie, die Lenalidomid-Dexamethason +/- Ixazomib (Rosiñol L. et al. ASH 2021 berichtete über keine Unterschiede zwischen den Armen) mit einem 2-mal-2-faktoriellen Design und einem Zuweisungsverhältnis von 1:1:1:1 bei der Diagnose verglich.
  • Von den ursprünglich 458 Patienten erhielten 397 eine ASCT (BUMEL n=203, MEL200 n=194). Die Patienten, die für MEL200 bzw. BUMEL randomisiert wurden, wiesen ähnliche Ausgangsmerkmale auf.
  • Bei der ASCT betrug der Median der infundierten CD34+-Zellen 3,06x106 Zellen/kg, wobei es keine Unterschiede zwischen den Gruppen gab.

Verträglichkeit:

  • Es wurden keine Unterschiede bei den Erholungszeiten von Granulozyten und Thrombozyten oder bei der Dauer des Krankenhausaufenthalts festgestellt.
  • Bis zum Tag 100 traten in der BUMEL-Gruppe 4 Todesfälle aufgrund von Infektionen auf (keine Todesfälle in der MEL200-Gruppe).
  • Eine Mukositis des Grades 2-3 wurde bei 25 % in der BUMEL-Gruppe gegenüber 16 % in der MEL200-Gruppe beobachtet.
  • In Bezug auf VOD traten diese Komplikationen bei 4 Patienten in der BUMEL-Gruppe auf.
  • Ein Patient in der BUMEL-Gruppe hatte ein Transplantatversagen, das erfolgreich mit Cyclosporin behandelt wurde.

Behandlungsergebnisse:

  • Nach der Induktion lagen die Ansprechraten bei 16,8 % PR, 31,9 % VGPR und 36,2 % sCR/CR, ohne Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
  • keine Unterschiede bei den MRD-ve-Raten (Sensitivität 3x10-6): MRD-ve post-induction 30,4% und 27,2%, MRD-ve pos-ASCT 43,9% und 40,4% für BUMEL bzw. MEL200.
  • Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 72 Monaten wurde das mediane PFS in der BUMEL-Gruppe und 76 Monate in der MEL200-Gruppe nicht erreicht.
  • 6-Jahres-PFS: 58 % (95%CI: 51-64) in der BUMEL-Gruppe und 52 % (45-58) in der MEL200-Gruppe.
  • Der Vergleich des PFS zwischen den Gruppen ergab keinen klinischen Nutzen [HR (95%CI): 0,85 (0,65-1,1)];
  • das 6-Jahres-OS betrug 75% (69-81) in der BUMEL-Gruppe und 77% (71-82) in der MEL200-Gruppe [HR 1,03 (0,70-1,50)].
  • In den Risiko-Untergruppen, einschließlich Zytogenetik-Risiko, ISS, LDH, extramedulläre Erkrankung sowie konventionelles und MRD-Ansprechen, zeigten die Konditionierungsschemata keine Unterschiede, außer bei ISS 3-Patienten, bei denen das 6-Jahres-PFS von 26 % (14-39) im MEL200-Arm auf 51 % (37-63) im BUMEL-Arm anstieg [HR 0,57 (0,35-0,93)].

Diese randomisierte Studie deutet laut den Studienautoren darauf hin, dass MEL200 auf der Grundlage von Wirksamkeit und Toxizität als Standardbehandlung beibehalten werden sollte, mit Ausnahme von ISS-Hochrisikopatienten, bei denen BUMEL einen deutlichen PFS-Vorteil bietet.

OAB-041 - Daratumumab carfilzomib lenalidomide and dexamethasone as induction therapy in high-risk transplant eligible newly diagnosed MM - results of the phase 2 study IFM 2018-04

Cyrille Touzeau, Aurore Perrot, Cyrille Hulin, et al.

Dara-KRD als Induktion vor ASCT ist sicher und ermöglicht ein tiefes Ansprechen bei TE-NDMM-Patienten mit zytogenetischem Hochrisikoprofil

Ein hohes zytogenetisches Risiko (HR) ist mit einem schlechten Ergebnis beim NDMM verbunden, das für eine Transplantation geeignet ist.

  • Die Dreierkombination aus Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (KRD) plus Transplantation zeigte bei TE-NDMM-Patienten (FORTE) eine hohe Wirksamkeit bei günstigem Sicherheitsprofil.
  • Die Hinzufügung von Daratumumab (Dara) zur Frontline-Therapie verbesserte ebenfalls die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben bei TE-NDMM-Patienten (CASSIOPEIA, GRIFFIN).
  • Eine Doppeltransplantation verbesserte ebenfalls das Ergebnis von HR TE NDMM-Patienten (EMN02, STAMINA).

Die Phase-2-Studie 2018-04 der Intergroupe Francophone du Myelome (IFM) untersucht eine intensive Strategie mit Dara-KRD-Induktion und Konsolidierung plus Doppeltransplantation bei HR TE NDMM (NCT03606577).

Therapiemodalitäten und Baseline:

  • HR MM wurde durch das Vorhandensein von del17p, t(4;14) und/oder t(14;16) definiert.
  • Die Strategie umfasst Dara-KRD-Induktion (6 Zyklen), autologe Stammzelltransplantation (ASCT), Dara-KRD-Konsolidierung (4 Zyklen), zweite ASCT, Dara-Lenalidomid-Erhaltung.
  • Der primäre Endpunkt war die Durchführbarkeit dieser intensiven Strategie. Hier berichten wir über die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Dara-KRD-Induktion.
  • Fünfzig Patienten mit zuvor unbehandelter NDMM wurden von Juli 2019 bis März 2021 in 11 IFM-Zentren eingeschlossen, das mittlere Alter lag bei 57 Jahren (Bereich 38-65). ISS-Stadium 3 lag bei 12 (24 %) Patienten vor.
  • Basierend auf den Einschlusskriterien hatten alle Patienten eine zytogenetische HR, einschließlich 17p-Deletion (n=20, 40%), t(4;14) (n=26, 52%) oder t(14;16) (n=10, 20%).

 Verträglichkeit:

  • Sechsundvierzig Patienten schlossen die Dara-KRD-Induktion ab.
  • Zwei Patienten brachen die Behandlung aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ab (COVID-19-Infektion, n=1; arzneimittelinduzierte Hepatitis, n=1) und 2 Patienten brachen die Behandlung aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung ab.
  • Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Schweregrade 3 bis 4 (>5% der Patienten) gehörten Neutropenie (38%), Anämie (14%), Thrombozytopenie (8%), Infektion (6%), Niereninsuffizienz (6%) und tiefe Venenthrombose (6%).
  • Bei zwei Patienten (6 %) kam es zu einem Versagen der Stammzellentnahme.

Behandlungsergebnisse:

  • Die Gesamtansprechrate betrug 96 %, davon 92 % > sehr gutes partielles Ansprechen.
  • Bei 37/46 auswertbaren Patienten nach der Induktion lag die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (NGS, 10-5) bei 62 %.

Dara-KRD als Induktion vor ASCT ist sicher und ermöglicht ein tiefes Ansprechen bei TE-NDMM-Patienten mit zytogenetischem Hochrisikoprofil. Die IFM 2018-04-Studie läuft noch. Laut den Autoren ist eine längere Nachbeobachtung erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Gesamtstrategie mit Dara-KRD-Induktion und Konsolidierung plus Doppeltransplantation bei dieser Untergruppe von HR-Patienten zu bewerten.

OAB-042 - The impact of marginalization on treatment receipt and overall survival in newly diagnosed multiple myeloma patients in Ontario - a population-based cohort study

Alissa Visram, Hsien Seow, Mark Fiala, et al.

Ontario: Schlechter sozioökonomischer Status mit einer geringeren Behandlungsrate beim MM verbunden

Trotz therapeutischer Fortschritte bleibt das Multiple Myelom (MM) eine unheilbare bösartige Erkrankung. In dieser retrospektiven bevölkerungsbezogenen Studie wurden administrative Gesundheitsdaten des Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Ontario Marginalization Index (ONMARG), einem Ersatzmaß für den sozialen Status, und der Behandlungsaufnahme sowie dem Gesamtüberleben (OS) bei neu diagnostizierten Patienten mit MM zu untersuchen.

Die Studienautoren kommen zum Schluss, dass in Ontario ein schlechter sozioökonomischer Status mit einer geringeren Behandlungsrate bei Patienten mit MM verbunden ist. Kontraintuitiv haben marginalisierte Patienten, die im Vorfeld eine ASCT erhalten, ein besseres OS, was auf eine Verzerrung bei der Transplantationsüberweisung hinweisen könnte. Strukturelle Hindernisse für die Versorgung, wie z. B. mangelnde Gesundheitskompetenz oder fehlender Zugang zu Überweisungszentren, müssen nach Ansicht der Autoren erkannt und angegangen werden, um Ungleichheiten innerhalb unseres universellen Gesundheitssystems zu verringern.

OAB-058 - Lenalidomide-bortezomib-dexamethasone (RVd) ± ASCT and R maintenance to progression in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM), by cytogenetic risk

Paul G. Richardson, Susanna J. Jacobus, Edie A. Weller, et al.

RVd ± ASCT und R-Erhaltung bis zur Progredienz: Bislang längstes medianes PFS

In der IFM-Studie 2009 gab es laut den Studienautoren einen Vorteil für das PFS (Median 47,3 vs. 35,0 mos) mit RVd+ASCT vs. RVd-alone plus R-Erhaltung für 1 Jahr, aber keinen Vorteil für das OS (8-y OS: 62% vs. 60%, medianes Follow-up 89,8 mos), wobei 77% der RVd-alone-Patienten beim ersten Rezidiv eine ASCT erhielten. (Attal M et al, N Engl J Med 2017; Perrot A et al, ASH 2020).

Die Autoren berichten über Daten aus der US-amerikanischen Phase-3-Studie DETERMINATION, in der eine RV-Erhaltung bis zur Progression durchgeführt wird.

Studien- und Therapiemodalitäten/Baseline:

  • Patienten von 18-65 Jahren wurden randomisiert (stratifiziert nach ISS-Stadium und zytogenetischem Risiko), um 3 RVd-Zyklen, Stammzellmobilisierung und dann 5 weitere RVd-Zyklen (RVd-alone) oder Melphalan 200 mg/m2 + ASCT und 2 weitere RVd-Zyklen (RVd+ASCT) zu erhalten.
  • In beiden Armen erhielten die Patienten anschließend R bis zur Progression oder Unverträglichkeit. Der primäre Endpunkt war das PFS.
  • 357 vs. 365 Patienten wurden zu RVd allein vs. RVd+ASCT randomisiert (medianes Alter: 57 vs. 55 Jahre; ISS Stadium III: 13,7% vs. 12,9%; Hochrisiko-Zytogenetik [t(4;14), t(14;16), del17p]: 19,8% vs. 19,4% der auswertbaren Patienten);
  • 291 bzw. 289 Patienten erhielten im Median 36,4 bzw. 41,5 Monate lang eine R-Erhaltungstherapie.

Therapieergebnisse:

  • Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 76 Monaten und 328 Ereignissen betrug das mediane PFS 46,2 vs. 67,5 Monate mit RVd allein vs. RVd+ASCT (HR 1. 53; 95% CI 1.23-1.91; p< 0.0001) - 17.1 vs 55.5 mos (HR 1.99; 95% CI 1.21-3.26) bei Patienten mit Hochrisiko und 53.2 vs 82.3 mos (HR 1.38; 1.07-1.79) bei Patienten mit Standard-Risiko Zytogenetik.
  • Die beste Gesamtansprechrate (≥partielles Ansprechen) betrug 95,0% gegenüber 97,5% (Hochrisiko: 98,5% gegenüber 97,0%; Standardrisiko: 94,4% gegenüber 97,8%) mit 42,0% vs. 46,9% ≥komplettem Ansprechen (Hochrisiko: 36,4% vs. 53,0%; Standard-Risiko: 43,3% vs. 46,7%).
  • Vorläufige Analysen der minimalen Resterkrankung (MRD) zu Beginn der Erhaltungstherapie bei 108 bzw. 90 Patienten zeigten MRD-negative (10-5) Raten von 39,8% bzw. 54,4% (Odds Ratio 0,55).
  • Bei 90 bzw. 88 verstorbenen Patienten betrugen die 5-Jahres-OS-Raten 79,2% bzw. 80,7% (HR 1,10; 95% CI 0,73-1,65): 54,3 % gegenüber 63,4 % (HR 1,25; 95 % KI 0,75-2,08) bei Patienten mit hohem Risiko und 86,2 % gegenüber 86,0 % (HR 0,99; 0,66-1,47) bei Patienten mit Standard-Risiko-Zytogenetik.

Verträglichkeit:

  • Bei RVd- allein und RVd+ASCT hatten 78,2 % bzw. 94,2 % unerwünschte Ereignisse (AEs) vom Grad ≥3;
  • 60,5 % vs. 89,9 % hatten hämatologische AEs vom Grad ≥3 (p< 0,0001);
  • 10,4 % vs. 10,7 % hatten sekundäre Malignome (ALL 7 vs. 3 Pts, ns; AML/MDS 0 vs. 10 Pts, p=0,002).
  • 79,9 % vs. 69,6 % der Patienten, die die Studienbehandlung abgebrochen hatten, erhielten eine nachfolgende Therapie außerhalb des Protokolls;
  • von 279 RVd-alone-Patienten, die die Behandlung abgebrochen hatten, hatten 28 % eine ASCT als Teil einer nachfolgenden Therapie erhalten.

RVd ± ASCT und R-Erhaltung bis zum Fortschreiten der Erkrankung führten laut den Studienautoren zum längsten medianen PFS, das für jeden Ansatz berichtet wurde, und zu einem hochsignifikanten PFS-Vorteil mit RVd+ASCT, insbesondere bei Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik, für die neue Therapien erforderlich sind. Ein Vorteil beim OS wurde bisher nicht beobachtet.

Originalabstract mit folgender Anmerkung: © 2022 Amerikanische Gesellschaft für Klinische Onkologie, Inc. Wiederverwendung mit Genehmigung. Dieser Abstract wurde angenommen und zuvor auf der ASCO-Jahrestagung 2022 vorgestellt. Alle Rechte vorbehalten. 

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